食药监管大部制改革稳步推进
一年来,根据十二届全国人大一次会议通过的国务院机构改革和职能转变方案,国家食品药品监督管理总局(简称食药总局)完成重新组建并挂牌。
2013年3月22日，原国家食品药品监督管理局办公大楼门前,“国家食品药品监督管理总局”白底黑字牌匾正式挂出。这意味着这一新组建的正部级部门正式对外亮相,食品安全过去多头分段管理的“九龙治水”局面即将结束,食药总局已正式承受机构改革、职能转变重任。
当日,新挂牌的食药总局通过官网发布的第一份公告称,在此期间,原国家食品药品监督管理局承担的药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全监管各类审评审批、检验检测、认证检查、稽查执法等事项仍按原有规定办理。
2013年5月16日,食药总局正式对外公布主要职责、内设机构和人员编制规定,即“三定方案”。在“三定方案”中,总局设17个内设机构,与2008年的“三定方案”所定的10个内设机构相比,新定职能有所变化。食药总局机关行政编制为345名,与2008年的197名人员编制相比,成倍增加。
取消的职责4个:将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可；将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可；将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可；取消执业药师的继续教育管理职责,该项工作由中国执业药师协会承担。
下放的职责5个:将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门；将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门；将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门；将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门；将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
整合的职责5个：将原卫生部组织制定药品法典的职责,划入国家食药总局；将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责,划入国家食药总局；将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,划入国家食药总局；将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责,划入国家食药总局并纳入医疗器械注册管理；整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构。
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