海正药业6类抗肿瘤化药获受理

发布时间：2014-02-19

国家药监局网站显示，海正药业(600267.SH)申报生产的6类化药注射用硼替佐米获受理。

国家药监局网站显示，海正药业(600267.SH)申报生产的6类化药注射用硼替佐米获受理。据查询，公司此前已于2013年11月初申报了该制剂的原料药硼替佐米，目前我国仅有注射用硼替佐米原研药在售，尚无国内企业生产该产品。

注射用硼替佐米是全球第一个以蛋白质酶体为标靶治疗目标的癌症用药，主要用于多发性骨髓瘤(MM)的治疗。该品于2003年5月在全球首次批准上市，原研药商品名为万珂，由美国BVL公司生产，在我国由强生旗下中国子公司西安杨森代理销售。IMS调查数据显示，2010年万珂在全球最畅销抗肿瘤药物中排名第七，年销售额达到17亿美元，同比增长19%。

根据CFDA，除了海正药业外，目前国内申报该产品生产批件的企业还有7家，其中江苏奥赛康进展较快，公司预计该产品将于2015年上市。

海正药业是我国领先的原料药生产企业，是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一，目前公司正处于原料药向国际高端制剂转型期。