CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型RoACTEMRA

发布时间：2013-12-27

罗氏皮下注射剂型RoACTEMRA(欧洲以外名为ACTEMRA,通用名：tocilizumab,托珠单抗)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见.

罗氏(Roche)皮下注射(subcutaneous，SC)剂型RoACTEMRA(欧洲以外名为ACTEMRA，通用名：tocilizumab，托珠单抗)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准皮下注射剂型 RoACTEMRA，用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)或肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂治疗反应不足、或对这些药物不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

与静脉注射(intravenous，IV)剂型一样，CHMP建议批准皮下注射剂型RoACTEMRA可作为单药疗法，同时也可与甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物类DMARDs联合用药。

此前，皮下注射剂型RoACTEMRA已于2013年10月获FDA批准，商品名为ACTEMRA。该药是首个也是唯一一个获FDA批准可静脉滴注给药(IV)和皮下注射给药(SC)的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。

CHMP的积极意见，是基于III期临床试验SUMMACTA和BREVACTA研究的数据。

SUMMACTA是一项随机、双盲、活性药物对照、平行组、多中心III期临床研究，在1262例中度至重度活动性RA患者中开展。研究结果表明，皮下注射剂型(subcutaneous，SC)RoACTEMRA(162mg/周)，达到了与静脉注射剂型(intravenous，IV)RoACTEMRA(8mg/kg/4周)相媲美的疗效，各组在24周时达到ACR20反应的患者比例相似(RoACTEMRA SC vs RoACTEMRA IV ：69% vs 73% )。 24周时的安全性分析表明，除SC组注射部位反应外，SC组和IV组不良事件相当。

BREVACTA是一项随机、双盲、平行组III期研究，调查了皮下注射剂型RoACTEMRA联合DMARDs用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎患者时相对于安慰剂和DMARDs的疗效和安全性。研究结果表明，与安慰剂+DMARDs治疗组相比，RoACTEMRA SC+DMARDs治疗组有更多的患者达到ACR20反应(61% vs 32%)。该项研究中，除注射位点反应外，未发现临床意义的新安全信号。

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