在全球医药市场格局变化和我国医药内需发展强劲等内外因素的共同作用下，预计2013年我国医药进出口贸易额将较2012年有大幅度增长。在伴随高速增长的同时，中国药企将在特色原料药、生物制药的发展中寻求到新的发展机遇。作为出口导向型的展会，CPhI中国展无疑为广大制药企业提供了进一步开拓国际市场的绝佳机会。

2013年6月25~27日，“第十三届世界制药原料中国展”（CPhI China 2013）、“2013世界合同定制服务中国展”（ICSE China 2013）、“2013世界制药机械、包装设备与材料中国展”（P-MEC，LABWorld&Innopack China 2013）、及“2013亚洲食品配料、天然原料、健康原料展览会”(Fia, Ni & Hi China 2013）携手在上海浦东新国际博览中心成功举办。此次展会规模达15万m2，展会汇集了医药市场最前沿的信息，为来自20多个国家的2500余家展商、4万余名专业采购商，呈现了一个全方位、一站式制药工业贸易平台。

2013年1~2 月，医药制造业累计实现主营业务收入2724亿元，同比增长22.70%；累计实现利润总额257.4亿元，同比增长24.30%。主营业务收入同比增速与利润总额同比增速皆再创新高，行业复苏趋势强劲。特别值得一提的是，在2012年前11个月的利润总额同比增速皆低于主营业务收入同比增速的情况下，12月数据和1~2 月数据均出现了反转，医药行业回升势头明显。医药对外贸易延续去年的增长态势，保持两位数增长，前2个月进出口额126.35亿美元，同比增长11.54%。

图1 会议现场观众注册踊跃

资源丰富 内容精彩

秉承“展”、“会”结合的优良传统，2013年展会同期仍然结合了100余场中外高端论坛、技术交流会、买家采购会等各种形式的会议、活动。包括“中国与世界”医药论坛的研发板块，制药洁净专家研讨会、展商技术交流会等在内的百余场精彩会议，以专业的评述、深度的解析、战略性的视野为与会者提供了实用的信息。

药用辅料应予以更多关注

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

图2 观众积极参加《流程工业》杂志的问卷调查

长期以来，中国药用辅料的发展速度落后于中国制药工业的发展速度，药用辅料产业的落后在很大程度上导致制剂研发能力与国际产生差距。“齐二药”、“塑化剂”等事件曝光后，药用辅料逐渐走进公众视野，并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。从“十二五”规划来看，药用辅料产业的升级和发展是大势所趋。目前国外药用辅料占整个药品制剂产值的5%~10%，由于我国药用辅料起步较晚，整体水平还较低，因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%~5%左右。

在本次展会上也特别设立了辅料分论坛，主题为合理选用药用辅料助推仿制药一致性评价。会上，来自中国药科大学，中国药典及美国药典的专家委员涂家生教授以“药物制剂中药用辅料与制剂质量特性的关系及其意义”为题为听众介绍了相关内容。在演讲中，涂家生教授说到：“目前，药用辅料已成为我国药品研发、生产、质量的瓶颈，药用辅料影响药物的溶出度、药品溶出度、释放度、稳定性，影响药品质量、有效性和安全性。生物等效性是一个关键概念，它是指一种药物的不同制剂，或上市后发生变更的制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，其吸收速率和程度等主要动力学参数是否存在明显差别。生物等效的可接受标准为，AUC：受试制剂在90%置信限下应为参比制剂的80%~120%。”涂家生教授在演讲中也多次谈到目前在国内药用辅料得到的重视度远远不够，而药用辅料的关键问题在于适应性，这一问题值得广大相关人员重视。

图3 相比2012年，2013年参展人数增加了15%

据《2013~2017年中国药用辅料行业深度调研与投资战略规划分析报告》数据显示，目前我国药用辅料行业高度分散，药用辅料品种繁杂，现行管理制度明显不如药品管理严格，国内几乎没有生产淀粉、蔗糖的企业专为药用辅料而申请药品生产批文。2010版药典对药用辅料的生产作出了更加严格的要求，鼓励药用辅料企业以GMP 标准生产正在逐步推行。

关注厂房设计及质量风险管理

新版GMP对无菌制剂生产企业的认证将在2013年底结束，而接下来的两年，则到了对非无菌制剂生产企业的关键时期，这其中也包含了固体制剂。面对这种局面，固体制剂生产企业想必也已都在紧锣密鼓的准备着、行动着。而其中，对于厂房设计以及质量风险的管理则是尤为重要的。

在本届展会的P-MEC 2013制药工程大会中，来自河北省石油化工设计院上海坤元分院的董文良院长便与大家分享了固体制剂车间设计中的一些关键点。比如在混合、制粒、干燥、整粒工段，在设备布置时需要注意的是往往在生产中会使用有机溶媒，因此需要考虑防爆问题，而且房间的高度一般都会超过4m，要根据设备形式来确定；湿法制粒机和沸腾干燥器的位置要尽量靠近，冲浆间也要单独考虑房间。对于总混，该房间需要考虑料斗翻转的高度和转向，房间以偏方形为宜。对于压片、胶囊填充的房间，应考虑筛片机的位置，有时需要设置金属检测机，所以面积需要适当考虑。另外，董文良院长也提到：“固体制剂车间一般需要设置外走道，但对于需要考虑防爆的单元要进行特别考虑，因为防爆区要对外直接泄爆，而安全疏散通道是不能穿越防爆区的。另外，固体制剂车间的大部分操作间会产生粉尘，一般是按照全排风来考虑，目前有业主希望从节能角度出发，能够尽量回风，此时就需要将空调系统分得很小，几乎1~2个房间就成为一个系统，一般一个2000m2左右的车间就需要20多个空调系统。”

图4 涂家生教授，中国药科大学，中国药典及美国药典的专家委员

来自海正辉瑞制药有限公司的质量副总经理赖婉枫女士以实际的工作经验与听众分享了有关质量控制和风险管理的内容。首先她提到，质量风险管理（QRM）是指贯穿药品整个生命周期中的质量评估、控制、沟通和风险审核的系统应用。QRM的主要原则为质量风险管理以科学性和技术性为依据，并以符合现行法律法规为前提条件，任何输出的结果或行动都应以保护患者的利益为出发点，质量风险管理流程和文件的负责程度应与所对应的风险程度相一致。常用的工具有统计学工具、风险排列与过滤（RRF）、事先危害分析（PHA）和失败模式和效果分析（FMEA）等。

小结

2013年第13届世界制药原料中国展(CPHI)已经圆满落幕，相比2012年，观众人数增加了15%，面对如此良好的形势与机遇，作为制药行业中的一份子，更应注重自身的品牌和产品的质量，打造出世界一流的企业和顶尖的药品，为我国发展成世界制药强国共同努力。

赛多利斯科学仪器（北京）有限公司发布全新产品

赛多利斯科学仪器（北京）有限公司于2013年6月25~27日在上海举行的第13届世界制药原料中国展(CPHI)上发布了全新的Secura系列电子天平，该产品可实现监管区域的轻松、可靠称量。全新的Secura系列实验室天平，超越了计量的新标准。除了技术规格以外，Secura系列还提供了安全性和可靠性，确保使用者按照最佳规范执行正确的操作以保证测量结果的准确，同时符合监管要求以及效率要求。首先，Secura系列电子天平的全新操作理念可以明显减轻工作人员在称量期间的日常工作负担，其次，该产品的APC功能可使使用者从单调乏味而耗时的文档和监控任务中解脱出来。

图5 赛多利斯实验室产品经理孙小明先生与亚洲区总裁Eirik Pettersen先生共同揭开了揭幕新品

在展会中，赛多利斯实验室产品经理孙小明先生与赛多利斯实验室产品服务亚洲区总裁Eirik Pettersen先生共同揭开了此款新品的神秘面纱，并与现场的媒体及观众进行了近距离的交流。当被问到今后天平研发的创新点和发展趋势，目前赛多利斯称重产品的研发是否在国内开展的问题时，孙小明先生答道：“赛多利斯是非常重视将最新技术与用户体验相结合的公司，尽管称重产品已经趋于成熟，但是我想随着各种技术的发展，我们依然会带给广大用户更多惊喜。今后研发的创新点依然是如何让用户的称量操作更加简单、准确，降低称量风险、降低用户的工作压力。目前赛多利斯的研发重心依然在国外，但是中国是我们非常重要的市场，我们会针对中国用户的体验、反馈不断改进我们的产品。”

在回答2013年下半年赛多利斯是否还会有新品推出的问题时，Eirik Pettersen先生说：“2013年下半年我们预计将会有其他产品线的新品推出，例如实验室纯水系统等，但具体产品在这里我不能做过多透露，相信在不远的将来就会呈现给大家，也希望大家更多地关注赛多利斯。”

诺维信生物医药携领先产品亮相第13届世界制药原料中国展

生物创新企业丹麦诺维信公司（Novozymes A/S）旗下的诺维信（中国）生物医药有限公司首次亮相于6月25~27日在上海举行的第十三届世界制药原料中国展（CPhI China 2013），并展出包括Hyasis、Recombumin和生物催化产品在内的多种生物基制药原料与技术。

诺维信（中国）生物医药有限公司区域营销经理邓在现场和观众分享了公司的发展历程，以及公司积极开展在华业务的情况。

图6 诺维信（中国）生物医药有限公司亚太区业务开发总监Hemant Pachnanda先生在对产品进行介绍

另外，诺维信（中国）生物医药有限公司亚太区业务开发总监Hemant Pachnanda表示：“不论是在中国市场还是世界其他国家，透明质酸和白蛋白都将在未来的药物开发中发挥重要的作用。作为全球第一家也是唯一一家提供非动物源性重组白蛋白(如Recombumin Prime和Recombumin Alpha)的供应商，我们与合作伙伴紧密合作，为市场提供安全、稳定的配方。Recombumin系列产品在液体药物和疫苗配方两大用途的赋形剂市场占主导地位，可确保用户得到合乎cGMP(动态药品生产管理规范)标准的优越的质量、规范支持和长期供应。”

当被问及诺维信生物医药公司未来有没有与国内药厂合作进行一些新药的研发的计划时，邓女士谈道：“我们非常重视研发，每年我们会把14%的税前销售收入用于研发。我们绝对不是一个简单的某一个原料的供应商，而是专注于和客户形成长期的、相互信赖的合作伙伴关系。这种合作伙伴关系里面就包含着不仅有我们产品、技术的提供，还有共同技术研发和法规的合作。有一点需要明确，诺维信是一家B2B公司，因此我们不涉及终端药物的生产，但可能会一起做配方的研发，但是不会做终端药物的生产和销售。”

Hemant Pachnanda先生补充道：“我们跟客户的合作绝对不是开始于销售阶段的，这也是医药领域的一个特点。我们会从开始的样品到配方研发，甚至到临床阶段，一直与客户紧密合作。现在我们在中国还没有实施这件事情，但是这种做法已经被全球的经验所印证，诺维信是客户全程的技术、研发方面的合作伙伴。”