新版GMP已实施近两年，2013年底无菌药品98版GMP证书将全部到期；新版药品GSP已经修订完成，药品冷链建设逐渐为药品流通行业所重视；同时欧美市场因财政压力,对于质优价廉药品的需求需求日益增大.国内药品企业需尽快抓住机遇，力争早日向主流市场拓展销售空间。在以上这些新的市场环境下，“法规、技术与国际化”，构成了本届中国医药设备工程协会年会的主题，会议的举办旨在加速医药产业提升的正能量。

2013年3月5~8日，一年一度的中国医药设备工程协会年会在北京与杭州两地举办，此次年会共分为6个分论坛，包括政策法规论坛、原料药分论坛，制药工程与技术论坛、无菌药品论坛、生物及血液制品论坛及涉药运输论坛，来自监管机构、药厂、制药工程及设备服务商等300多位专家学者参加了本次会议。

在新版GMP已进展半程，无菌药品生产企业2013年底大限期的即将到来之际，欧盟原料药GDP公开征求意见，国内新版GSP修订完成等诸多市场政策环境下，本届年会的主要内容之一，即是对最新的国内外制药行业政策法规介绍及解读。年会上不仅有来自国家及地方药监局、英国药监局的专家解读相应的政策，也有业内同仁总结国内药品市场动态及经济形势，为与会者提供全方位的信息指导和参考意见。

新版GMP实施摸底调查

在年会上，来自药品生产监管处的处长翁新愚处长作了《2010版GMP配套政策解读》的演讲，截止到2013年2月20日，共核发无菌药品生产企业新修订GMP证书249张，涉及207家企业，占全国1319家无菌药品生产企业，通过率为15.7%。

据统计，全国目前有4462条无菌药品生产线，已有319条无菌药品生产线通过了新版GMP认证，占全部无菌药品生产企业的比例不到10%，而非无菌药品生产线共有486条通过认证，涉及400余家企业，占全部非无菌药品生产企业的比例接近11%。通过这组数据可以很明显地感觉出，2013年乃至今后的两三年时间里，国内药品生产企业所面临的形势是何等严峻且紧迫。

图1 国家药监局药品安全监管司生产监管处翁新愚处长解读2010版GMP配套政策

翁处长也对这种GMP摸底调查情况进行了分析，除了企业未充分意识到实施新版GMP的重要性，部分省局分类指导共工作不扎实外，国家局也缺乏足够的支持鼓励制度。但同时，翁处长也表示，在新版GMP的贯彻实施过程中，坚持标准不降低，时间不放宽的要求，确保新版GMP工作达到预期目标。

新政出台促进药品生产质量提升

面对如此形势，2012年年底，国家食品药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部委发布了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范 促进医药产业升级有关问题的通知》，受到了制药企业、行业协会等机构普遍的高评价，而这也是2006年以来，国家药监局主动联合其他部门，为促进国内企业药品生产质量提高发布的第一份文件，文件包括兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等7个方面的鼓励措施。四部委文件的主要突破点如下：

药品技术转让申请：省局负责技术审评、现场检查和质量保证体系审核，加快了审批速度。放弃全厂或部分剂型改造的，可将相应品种生产技术转让给新修订GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家生产企业。另外，放弃原料药GMP改造的，相应药品品种也可进行技术转让。新政的出台，可推动建立优胜劣汰的良好药品市场环境。

促进企业通过国外先进国家GMP认证：对已经通过WHO或PIC/S成员单位药品GMP认证检查的生产线，SFDA对其检查工作复核认为符合我国新修订GMP要求后，可予直接通过认证，以简化程序，提供工作效率。

药品集中采购优惠政策：在基本药物集中采购中，如果有通过新修订GMP认证企业的产品参与投标，其他未通过新修订GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大药品GMP认证的评分权重。

翁处长在演讲中，与听众分享了2013年药品生产监管工作计划，其中不乏一些业内缺乏的重要指导原则，这些细化的方法和指南将更好地指导药厂提高药品生产质量。例如，计划出台一份新文件，进一步明确异地新建车间的GMP认证程序等内容；发布一系列新的GMP附录，包括中药饮片、医用氧、验证、计算机系统以及抽样等；发布药品GMP认证风险评定原则；规范《药品GMP证书》填写格式；发布《境外药品生产企业检查管理办法》等。

图2 中国医药设备工程协会2013年年会现场

医药行业整体形势依然乐观

在政策法规论坛上，中国医药企业管理协会会长于明德先生对2012医药产销形势以及医改政策做了详细的分析和评价。2012年，医药全行业的主营收入是17845.3亿元，同比增长了20.1%，利润总额是1820.5亿元，同比增长了20.4%，销售利润率是10.2%，化学药品制剂和中药饮片是主营收入增长率最高的两个行业。于会长分析，相比2010年和2011年，销售、利润及出口交货值虽然保持继续增长，但增幅出现持续下滑的现像，尽管如此，医药行业情况仍然好于其他制造业，销售收入高于全国工业9.1个百分点。于会长预计，2013年将继续好于2012年，随着医药市场继续扩容，国务院2015/2015政府收入增长50%，除中成药外，上一轮降价已完成，2013年不会再全面降价，加上宏观经济正在止降回升，政策环境的改善将为2013年的药品生产行业带来一股春风。

不断完善的政策

于会长与听众分享了目前正在完善的政策。针对原研药高定价的情况，《药品价格管理办法（征求意见稿）》已取消“原研药单独定价”概念，发改委将逐步缩小目前原研与仿制之间的价格差距，对新上市的原研药，将于仿制药价格大体衔接。对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，鼓励企业提高基本药物质量。另外，国发办（2013）14号文件表示，将企业通过2010版GMP认证作为质量评价的重要指标，在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争，优先采购达到国际水平的仿制药。

另外，针对新修订的GSP要求企业物流中心仓储用地域仓储设施应为自有的规定，给药品生产企业带来了装备和厂房建设的巨大压力，于会长建议应让企业按需选择，政府勿强制干预，物流设施完全可以通过租用以达到法规要求，庆幸的是，有关文件正在对这一政策有所完善。

对于“建议本企业或本集团中药提取车间”的问题，于会长认为，要坚持资源共享，制止重复建设，反对“大而全、小而全”低效率和资源浪费，建设一家一户的中药提取能力不经济，设备利用率低。在国际上都接受中药提取物作为商品，SFDA也批准进口提取物在国内制剂的情况下，买国内生产的中药提取物也可行，其实，对于这个问题，关键点是缺乏中药提取物生产质量管理规范及产品质量标准。

于会长在会上还介绍了SFDA简政放权的新进展，《关于广大省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复》，顺应了国家改革行政审批的新方向，以科学提高药品审批效率，这对广东省的众多药厂是一个鼓舞人心的好消息。