郭维图，1986年8月参加组建山西医药规划设计院，任工艺室主任（兼任中共山西医药规划设计院书记直到1997年10月退休），而后担任副总工程师、总工程师、副院长、院长等职，1996年由国家医药局任命国家制药机械专家评审委员会委员，同年收载入国家专家大词典，2002年被国家药品评审中心聘请为评审专家。

十年前，国内制药机械只有辽阳和宝鸡药机厂及华北药用玻璃厂等国营企业，原料药设备主要靠化工机械厂供应；制剂机械除粉针分装机外，基本上由制剂厂机修车间自己加工。而今，中国的制药装备工业与十年前已不可同日而语，不论是产值、产量、规模、品种还是科技含量，都有了很大幅度的增长和提高。国家制定并实施了GMP规范，同时整顿药品市场与国际接轨，这都促进了制药行业的飞速进步，同时也带动了药机行业的蓬勃发展。

制药装备包括原料药生产设备和制剂机械。新中国成立时，药品生产只能加工消治龙等最简单的制剂产品，化学原料药基本上是空白，中药也只有丸、散、膏、丹、汤，生产是前店后坊的形式。第一个五年计划期间，在当时苏联的援助下，我国建立了东北、华北、新华和太原四个原料药生产基地，奠定了我国发展化学医药工业的基础。

1956年的社会主义改造，使分散手工业作坊式的中药生产得以联合，建立小型中药厂，创建了我国发展中药工业的基本条件。药物制剂随着原料药品种的增加而形成片剂、水针、大输液、酊水、分针等简单剂型生产规模。上世纪八、九十年代，中药剂型由于引入了西药剂型，因而改变了过去丸、散、膏、丹、汤的制备方法，形成了中药西制的基本格局。制药机械最初只有辽阳和宝鸡药机厂及华北药用玻璃厂等国营企业，原料药设备主要靠化工机械厂供应；制剂机械除粉针分装机外基本上由制剂厂机修车间自己加工。

1978年以后，由于当时药品利润较高，同时为解决各地的就业问题，地方大量兴办药厂，使药厂猛增到六、七千个之多，因此一些小型药机厂应运而生。但由于药品是关系到患者的生命安危及健康的特殊商品，尤其我国加入世界卫生组织以后，为了与国际接轨和整顿药品市场，制定并实施了GMP规范。当1998年国家强制规定药品生产企业必须执行GMP，并开始实施认证制度之后，更加促进了制药行业的蓬勃发展，同时也带动了药机行业的迅速发展。

十年历程：

从手工操作到生产联动线

制药装备包括中西原料药生产设备和中西药各类剂型的加工机械。制药装备工业的发展与制药工业的振兴息息相关，尤其是改革开放以来，无论是产量还是品种都有较大增长，但仍然属于低挡次、粗放型。

上世纪八、九十年代，中药剂型由于引入西药剂型，因而改变过去丸散膏丹汤的制备方法。但中国的医药工业产量低、种类少、质量低、出口少。此时，制药装备也属于粗放型，尤其是制剂设备刚从手工操作逐步过渡到机械化或半机械化，故药品的片重、装量或含量误差较大。

固体制剂设备：粉碎细度一般在80~120目，对于热敏物料粉碎因冷却不到位而受限制。混合制粒使用槽式混合加摇摆颗粒机；干燥则采用热风循环干燥厢；总混合大多使用V型混合机；最好的压片机为无保护罩的33冲压片机；包衣机是荸荠式而数片采用手持定数凹孔板或旋转定数圆孔板数片机；包装容器基本上是各种规格的玻璃瓶；洗瓶大多人工方式；洗瓶机刚开发还不成熟；瓶洗后采用干燥厢干燥。

水针生产设备安瓿要先割圆装镀锌铁皮盒满水蒸煮甩水，再用脚踩式水气交替3次冲洗完成洗瓶，然后经热风循环干燥箱或简易型红外线走链干燥箱干燥，而后用两针型自然熔封的灌封机灌装，随后用单扉蒸汽灭菌柜进行灭菌色水试漏再经擦瓶机擦拭后灯下目检，合格的产品再经落盒包装完成整个生产过程。

大输液最原始时采用是人工洗瓶、漏斗灌装、人工加塞拍翻塞、单头轧盖机轧盖、单扉蒸汽灭菌柜进行灭菌，然后自然冷却或自来水喷淋冷却，灯下目检后贴签包装。1985年前后上海医药设计院设计由重庆药机厂制造的第一条由转盘式理瓶机、滚筒式粗精机、旋转漏斗式灌装机和旋转式轧盖机由传送带连接组成的国内第一条大输液生产线诞生，此时，落塞机还不成熟。

注射粉针生产装备：西林瓶由理瓶机立式毛刷洗瓶机再经电热烘箱或简易型红外线走链干燥箱干燥，经由从英国购进的螺杆式或气流式分装机和落塞轧盖机组成简易生产线。此时不论是粉针、水针或大输液生产线均没有百级层流保护。与注射剂质量的工艺水，由电渗析或阴阳离子交换制备后再经单塔式蒸馏水机制备。药液精度过滤大多采用沙棒过滤。

这就是当时制剂装备的现状，由于新中国成立后面临严酷的国际环境及六、七十年代的文革时期，因此，经济建设受到严重干扰。但是，进入九十年代，国家迎来了改革开放的新时期，国家十分关注人民健康事业，尤其加入世界卫生组织，药品生产必须与国际接轨，从1985年起制定并试行GMP，1988年正式颁布第一部GMP规范，1995年进行修订并于1998年的生产企业自愿改为强制执行，从此，掀起一场历时6年的GMP认证，既整顿医药生产秩序，又促进医药工业的大变革、大发展、大提高，同时，也促使制药装备进入蓬勃发展的高潮。在这段时间，不但国内药机企业应运而生，产量品种大幅度增加，而且也大量引进西方先进装备，繁荣国际药机市场，促进我国药机行业的发展和质量的提高，有力地促进我国的健康事业。

虽然有些大型医药生产企业，耗费巨资开始引进国外的先进设备，在制剂装备方面部分企业效果显著，但由于包装材料材质、规格不适应，有一部分操作人员技术素质低，未能熟练其操作性能或故障排除，造成设备闲置或损坏。因此，人们认识到消化吸收的重要性，不能盲目引进，尤其是药机部门，通过解剖、学习、消化、吸收开始仿制，因此为在GMP认证中推出第一代粉针、安瓿、大输液生产联动线奠定了基础。在原料药设备方面，尤其是大型微生物合成的生产企业纷纷引进发酵设备如青霉素发酵、维生素C两步发酵装置以及结晶、洗涤、干燥三合一技术设备的引进，大大提高了发酵单位与产品质量，为以后此类产品进入国际市场打下坚实的基础。

十年进步：中国制造走向国际

现在中国的制药装备工业与十年前不可同日而语，不论是产值、产量、规模、品种还是科技含量，都有很大的增长和提高。据不完全统计，2006年行业220个会员工业总产值(不变价格)78.22亿元，出口成交值7.19亿元.行业内700多家企业可以制造高效节能产品、达到国际水平的产品、机电仪一体化产品、符合GMP要求的产品及出口创汇产品。我国拥有原料药设备及机械类其中包括制剂、药用粉体、饮片、制药工艺用水、药品包装，药物检测及其他制药机械共8大类3000多个品种规格的产品， 有些产品走出国门进入国际市场.每年春秋两届的药机博览会上，外商的身影年年增多；在制药装备行业协会的组织下，中国制药机械厂商也赴国外举办展览会或参展，将产品推向国际市场。国内产品除可以满足国内需求外，还出口到近60个国家和地区。

十年前，中国的药机产品大多是单机，现在，可以按不同剂型要求组成生产联动线，例如固体制剂生产线可以由快速混合湿法制粒机、负压沸腾床、多维混合器、封闭式高速压片机或密闭式高速胶囊充填机、铝塑、铝铝包装机或者塑料瓶包装机组（数片、装瓶、填纸及干燥剂、感应封口、旋盖、贴签、装盒），中间的物料输送可以再负压软管或升降斗进行连接。粉末粉碎细度可达到纳米级，对于热敏性物料可以低温或超低温粉碎。

注射剂装备方面：十年前国内已仿制开发了符合国情的成套生产线及单元设备，已能为制药厂提供符合GMP规范生产要求的粉针分装、大输液灌装、安瓿洗烘灌封等联动生产线，例如哈尔滨飞机（民品）公司的粉针分装线、上海新旭发公司的粉针分装线及冻干粉针灌装线；小容量注射剂有上海新旭发公司的安瓿（西林瓶）洗灌封联动机组、楚天的安瓿洗灌封联动机组；大容量注射剂（大输液）国内先后推出玻璃瓶洗灌封联动机组并与升降台和回转式（淋浴式）快速灭菌柜及自动灯检机、贴签机组成全自动生产线。除玻璃瓶生产线以外，国内参照日本大冢塑料瓶生产线技术，开发国内第一代从塑料粒料开始至铸塑、灌装、封口的塑料瓶生产线，随后，又先后开发PVC软袋、多层复合膜单室袋、多层复合膜多室袋塑料软袋生产线、捡漏装置及相适应的灭菌柜。

此外，国产膜分离技术设备已广泛应用于制药工艺用水、药液除菌除热源及中药提取液纯化，多效蒸馏水已经普及。这些新设备开发首先是建立在加工设备的材质已解决的基础上，近十年来由于冶金技术的进步，不锈钢牌号增加，尤其解决了纯钛板、衬钛板、SUS316L等关键材料及其他非金属耐腐蚀材料的生产技术，引入高精度加工机床（如数控机床、加工中心）提高加工精度和程控、传感自动化技术，使操作技术全面实现自动化。

另外，原料药的发酵设备实现净化压缩空气通气量、排气余氧量、补料、pH值、搅拌转速、温度等的程序化自动控制，使发酵单位大幅度提高。成品质量的关键控制好精制、过滤、洗涤和干燥，采用“三合一”技术，不但减少工序，而且使系统密闭，避免了人为污染。成品干燥引入喷雾干燥或冷冻干燥技术，毋庸置疑对提高产品质量是大有帮助。

以上所举例子可以说明中国制药装备这十年来所取得的进步，为提高我国的药品质量作出自己的贡献。也为中国药机产品进入国际市场打下坚实的基础。

需求变化：

从强制改造到技术为先

在这十年药品生产企业对制药设备的需求有很大的变化，在药厂“取证”期间，一些经济实力与技术力量较弱的企业，对设备档次要求不高，只要价格便宜，GMP认证能通过就行，因此，此类设备市场需求量较大；对于经济实力和技术实力较雄厚的企业，他们选择引进或国内仿制产品，借此提高药品的质量档次。因此，无论那一个档次设备销路都不错。在GMP认证中有4001个企业顺利通过GMP认证，有1/3的企业被淘汰。虽然有3000多个中小企业通过GMP认证，但这些企业经过市场竞争，也体会到优胜劣汰的客观规律，因而，医药行业进入兼并、重组的新时期。

时过境迁，选择引进或国内仿制产品的企业，不论是在产品的规模化，还是产品质量的提高中都尝到甜头，体会到采用性价比高设备的重要性。而可以凑合使用的设备则无论产量、质量的提高及使用寿命都受到限制，设备的性能、检修周期难以令人满意，充分说明产品技术含量的重要性。药机企业也理解到再停留在低档次低水平的老产品，市场将会萎缩、企业将会倒闭，认识到利用先进技术，提高产品的技术附加值的重要性。现在医药企业正在向产品的自动化、程序化、机电仪一体化、连续化、规模化的方向发展。因为前“三化”，可以提高产量、缩短生产周期、降低劳动强度和产品成本；后“两化”可以实现更小的空间生产出更多的产品，还可以避免差错、防止污染和交叉污染，使产品质量有保障。现在医药企业再也不是追求低档次、低水平、低价格的设备采购者，他们已经懂得性价比的含义，已经懂得将设备所创造的经济效益放在首位。

推动力量：抓住每一次发展机遇

制药装备是为医药生产服务，只有医药工业发展了，才会带来制药装备行业的繁荣。中国医疗服务有西医和中医，他们不但诊疗方式不同，而且用药方式也不一样，西医主要应用化学合成和生物合成的化学药品，而中医则主要应用中成药（即用按中医处方配制的天然药物），我国是中西医并举的国家。五、六十年代开始，我们将西药的制剂技术引入中药生产，促进了中药工业的振兴与发展。与此同时，我们学习西方的天然药物的生产技术，如超临界、超声波、微波等先进提取技术；将化工过程的薄膜蒸发、膜分离、离子交换等技术应用于浓缩与纯化；将喷雾干燥、冷冻干燥、微波干燥等技术用于产品干燥；将纳米粉碎、低温粉碎应用于直接入药的药材粉碎，以提高生物利用度，增加中药的疗效。因此，西药制剂的加工设备也可以用来加工中药的制剂。

首先，可以肯定医药工业的发展带动药机行业的进步与繁荣。医药企业的GMP认证，给中国制药装备行业的发展和壮大带来难能可贵的机遇。

其次，医药行业GMP认证以后的，医药企业领导层观念的改变，对新技术的追求是对药机行业的挑战。新企业的创建、老企业的兼并、重组、技术改造和新一轮的设备更新，无疑也将给中国制药装备行业的发展带来新的机遇。

其三，中国新的药品质量标准（中国药典2010年版）及根据国家药品管理法修订的GMP规范也将出台，将推动新一轮以质量为中心的技术改造，这将对新工艺、新设备提出更高的需求，这也将推动新的制药装备的推广应用。

其四，目前仍然有大批企业重复生产，低水平、低档次的老产品，据统计，槽式混料机62家、摇摆颗粒机63家、荸荠式糖衣机29家、热风循环烘箱99家、三效蒸发器64家；相互仿制引进产品如二维、三维混合机88家、自动填充机28家、铝塑泡罩包装机机44家、电感应封口机21家、水针洗灌封联动机组45家、粉针洗灌封联动机组22家、口服液封联动机组65家。有的压价竞争、有的靠贿赂手段进行经营，最后尴尬离场；有的靠技术革新、提高质量与档次，得以生存壮大，占踞了市场。市场的竞争，优胜劣汰的残酷现实，在市场机制的主宰下，由2004年春有961家，到2007年春只剩下731家，减少24%。通过过去十年，尤其在GMP认证，不少企业获得了经验，获得资金的积累，但也受到了教训，理解到资金应该用于扩大再生产，改造产品增加技术含量，因此国内出现一批产品档次高技术含量高的新型药机企业，他们将成为推动行业重新洗牌的骨干力量。

其五，通过广泛的国际交流，寻找与国外产品的差距，开展国际技术合作，引进新技术新设备，通过国内举办每年春秋两届国内药机博览会和国际药机展览，出国参加国际产品展示会等渠道学习国外的先进技术，不断提高自己的技术水平。

其六，修改旧标准、制定新标准完善质量监督体系：通过GMP认证，尤其是设备验证，建立产品信息反馈渠道，发现结构上哪些不足可能会造成对药品污染的潜在危险，在节能环保方面存在什么问题，作为修改标准的依据。对推向市场的新设备，认真听取用户意见，及时制定统一标准，规范行业管理。

找准差距：加强内功，做专做精

我国药机企业有800多家，多属设施简陋、技术力量薄弱的小型企业，与国外相比，中国的药机企业小而分散，产品重复、多数属于技术含量低、附加值低、性价比低的设备。这应该从发展历史上寻找原因，真正形成行业也才有二十几年历史，尤其是在GMP认证中得到蓬勃发展，企业数量曾经达到1500家，但良莠不齐。按照优胜劣汰的规则，在GMP认证后，淘汰了700多家，不过，应该看到有相当数量的企业得到发展壮大，通过医药行业的GMP认证，他们不仅积累资本，而且总结经验，深感技术和装备的重要性，将资金投入到建设厂房、购置装备、安装设施和引进先进技术上。因此，他们的产品与国外同类产品相比，差距在缩小，但还有一定距离。

从大多数企业的基本面看：从设备的外观比较，我们较粗、较大，国外品牌产品精致紧凑；从内部机构上我们因元、部件较粗糙，所以，整体组装时公差配合精密度较低；国外品牌产品元、部件较精细、整体组装时较紧密，因此，比我们设备噪音低、散热量小、故障率低、使用寿命长；从控制操作手段上，我们机电仪一体化、联动化、程控化程度较低，有些主要传感控制元件还需进口，自我配套能力较低。国外品牌产品机电仪一体化联动化程控程度较高，所需元件国内自己配套。

我们必须承认有差距，造成差距的主要原因有以下5点：

首先，从行业结构上，国外企业大而集中，我们则小而分散。据说，医药工业发达的美国，药机企业也不过十几二十家，药机产品最发达的德国、意大利、英国也没有超过十家，而且，有不少著名公司，大部分产品都是知名品牌。我们虽然也是医药生产大国，但在国际市场上也只占5%，在世界医药市场列第九，可是药机企业却有800余家之多。有不少生产着大量重复的低档次、质量差、附加值低的产品。而且，有的产品只追求外表不注意质量内涵，以次充好，低价竞争，扰乱市场。

其次，国外企业分工明确，专业化强、自我配套能力强。我们则许多企业求大不求精，产品求多不求专，自我配套能力差。

其三，国外企业资金集中，科研投入多。我们多数企业小，资金少而分散，缺少科研投入。

其四，国外企业装备精良，有一套严格的规章制度和质量标准。我们多数小型企业装备简陋，加工精度差，缺少一套严格的规章制度，质量标准执行不严格。所以，产品粗糙，缺乏市场竞争力。

其五，国外企业员工技术文化素质高，我们多数小型企业，技术力量薄弱，员工文化程度较低，难以接受前沿科学技术。应该注意到，任何一种新产品都是综合科学技术的结晶。

展望未来：突破瓶颈，实现新一轮发展

中国制药装备在国内GMP认证中经历大发展的黄金时期，但目前遇到发展的瓶颈，主要表现在：

■发展资金不足、设施简陋、技术力量薄弱、员工素质较低、管理乏善、生产规模小的企业数量多，低档次低技术含量、低附加值、重复生产着市场逐渐萎缩的老产品。

■产品单调、自我配套能力不足、产量低规模小。

■零部件标准化程度低，高精度传感、程控元件，仪表等控制元件国内配套能力不足。

■自我创新能力不足。我们在引进消化吸收仿制能较快地推出产品，相对来说成本较低，但这牵涉到知识产权，同时，随着技术的不断进步，总不能老跟着人家屁股转。

■新产品开发资金不足，缺少一个新产品、新工艺新装备的专门研发结构、缺乏新产品储备、缺乏自我开发市场的能力。

要突破瓶径实现中国制药装备新一轮发展，需要在以下几个方面作出努力：

■行业的兼并、整合势所难免，小而分散、粗而不精的小型企业在市场经济的浪潮中是难以生存的，以大型或中型骨干企业为龙头进行兼并或与同类产品（包括专用另部件）联合，重新进行组合，改变企业结构、需要注入资金，提高装备水平。充实技术力量，对较年轻技术文化素质较低的员工进行培训，提高其素质。

■产品结构进行调整，产品质量进行整顿，行业协会对产品质量的标准化、规范化管理给予指导和引导。尤其需要抓紧产品标准的制定、加快标准化步伐，企业按专业化明确分工，企业间需要紧密合作，形成一个企业的共同体。

■实现产品的自动化、程序化、连续化及联动生产线离不开精密的传感、控制元件和精密仪表相配套，需要行业外相关部门密切配合协调方可提高装备的整体水平。

■现今已实现经济全球化，学习吸收国外的先进经验是必由之路。但洋为中用中注意知识产权的保护问题，在借鉴他人经验的同时，需要提高自主创新能力，推出具有中国特色的创新产品。

■新产品开发并非容易，需要信息、技术、经验的积累、分析和判断。需要一定的资金投入，需要信心与勇气，需要相关单位的密切配合，需要国家政策上的支持和财政上的扶持。尤其是具有知识产权自主创新的产品，涉及知识面广，例如植物有效成分微波多功能连续提取装置，它就函盖中药基础理论、化工过程、机械、电子、电工、自动化、仪表、传感、程序控制、药物分析等多门学科的内容。一组参数的确定需要经过无数次的实验、分析，在经过正交试验数据分析的基础上方可确认其可靠性。此外，试验装置需要逐级放大进行摸索与筛选，现在，行业内部就缺泛这样一个综合性研究机构，尤其是原料药新设备开发，只能靠企业横向联合，因此，效率低、时间长、经费负担重是可想而知。这非常需要行业内部有一个综合性研究机构来研发新产品。以加快中国药机行业的进一步发展。