FDA接受安斯泰来他克莫司缓释胶囊NDA

文章来源：中国医药123网发布时间：2012-12-18

安斯泰来（Astellas）今天宣布,FDA已接受他克莫司缓释胶囊（tacrolimus extended release capsules）的新药申请（NDA）,该药用于预防成人肾移植受者及成人男性肝移植受者中的器官排斥.

安斯泰来（Astellas）今天宣布，FDA已接受他克莫司缓释胶囊（tacrolimus extended release capsules）的新药申请（NDA），该药用于预防成人肾移植受者及成人男性肝移植受者中的器官排斥。安斯泰来于今年9月提交了NDA，该药的处方药用户收费法（PDUFA）审查日期为2013年7月21日。

他克莫司缓释胶囊，是日服1次配方的钙调免疫抑制剂他克莫司。该药NDA的提交，是基于6项分别在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、巴西、新西兰开展的涉及2842例（1689例他克莫司缓释胶囊治疗）肾移植接受者和689例（393例他克莫司缓释胶囊治疗）肝移植接受者的随机、比较研究。安斯泰来也具有对接受他克莫司缓释胶囊治疗的移植接受者随访5年以上的数据。

在2007年，他克莫司缓释胶囊在欧洲获批以商品名Advagraf销售；2008年，该药在日本获批以商品名Graceptor销售。总体而言，他克莫司缓释胶囊已获得了全球69个国家的监管批准，每年经该药治疗的患者数超过14万人。