2003 年1月24 日，安捷伦科技有限公司（中国）在北京国贸饭店B1层举行了题为“遵循国际制药行业法规标准”的研讨会。在会上，安捷伦科技生命科学事业部全球产品市场经理Ludwig Huber博士和生命科学与化学分析事业部亚太地区销售拓展经理Yoko Gemba女士分别就“制药工业的国际标准”、“实验室计算机系统认证”、“电子文件/ 签名和21CFR Part11规范”和“安捷伦全程服务”进行了专题演讲，并回答了与会听众提出的问题。本刊记者获邀前往，并在研讨会间隙采访了安捷伦生命科学事业、生命科学与化学分析事业部东北亚区经理曾雅才先生。

PROCESS: 现在，中国正在对国内6000余家制药企业进行GMP认证工作，那么您如何看待中国制药行业的认证与国际标准接轨的情况？

曾雅才：就目前而言，中国的GMP标准和美国、欧洲相比，还有一些地方需要进一步与国际接轨。比如说，中国的GMP认证现在还不需要电子签名和电子文件。因此，对于国内的制药厂来说，他们目前还不会在厂房设计、实验室设计中考虑如电子签名等问题。但是，如果中国的制药厂希望将产品销往国外，尤其是美国，就必须要通过他们的认证标准，必须具备以上我提到的如电子签名等认证文件。而且中国也已经加入了WTO，她的发展方向肯定是要走向国际认可的标准。所以，这只是一个时间的问题，中国是一定要追上国际标准的。

PROCESS: 对于大多数中国制药企业而言，构建符合标准的实验室，申请通过FDA认证，都会面临高昂的费用，可能有相当多的公司无法承担，那么您如何看待这个问题？

曾雅才：我觉得这是一个生存的问题。目前，在中国有6000多家药厂。通过GMP认证规划后，很多小的药厂可能会无法继续生存，有的会被收购，有的会被淘汰。此外，我也注意到在上海有很多香港公司投资大陆的制药企业。制药行业是需要规模化经营的。大型企业收购小药厂后，会对企业进行重新规划，进行集团采购。只有规模的提升，才能够降低成本。这样，达到GMP标准的困难也会减轻。此外，到2004年，很多国内的中药厂也需要达到GMP的标准，但很多中药厂是根本没有这个能力的。他们也同样会被合并、收购，或是淘汰。总之，实现规模化经营之后，费用的问题才可能得到有效地解决。

PROCESS: 现在，中国政府投入重金进行中药的现代化改造。但是，在目前国际中药市场上，中国远落后于日本和韩国。中药要想进入国际市场，就必须要得到国际认可，通过严格的审查，对此您如何看待？

曾雅才：在以前，很多中药是通过世代家传而为人所知。几乎每一副中药都有自己的配方，由多种药材组成。因此如果效法西药，抽取单一有效成分进行研究分析，比较困难。在中国，一直以来没有人来进行这方面的规划，真正去进行中药研发工作的也为数不多，也没有进行现代化的质量控制。对于没有进行严格质量控制的药，患者很难予以接受。其次一点是关于临床实验。在国外，药物的疗效必须要经过临床实验。如果疗效没有经过一个科学的方法的验证，则很难得到患者的认可。在欧洲、美国，如果中药要作为药品上市进行销售的话，必须要经过严格的临床检测。但是现在，中药在这方面的发展还是比较落后的。据我所知，现在已经有数家国内中药厂在美国申请临床检测。但其中有一点是厂家要知道自己销售的药物中的成分，所以要从药材中将主要成分提取出来。可是有时，提取出的成分的效果可能会略有不同。第三点需要注意的是，在短时间内可能无法看到中药的成效，它不会像西药一样立竿见影。中药通常会通过对人的身体进行调理来达到治病强身的作用。因此，在美国进行临床检测时，我们也需要让他们接受这种不同的检测方法。比如对于西药的针剂进行检测时，在注射后可以通过随时检测人体的血液浓度从而观察药物的效果，而中药是不同的。因此我们也需要让检测人员了解这种不同。综合以上几点，中药要想在世界范围内得到认可，还需要在研究方面努力。现在韩国和日本走在了前面，他们也是在这方面做了很多工作。对于从产地的挑选到严格的质量控制，还有产品的包装，他们都很重视。中国应该从原料、质量控制到包装全面与国际接轨，让中国古老的中医在全球放出光彩。

PROCESS: 那您觉得中国还需要多少时间？

曾雅才：我觉得现在中国政府对此已经非常重视了。首先，对于质量控制方面已经有一个规划－制作《中国药典》。这其中有几件事情要做。第一件是GAP规范。中药的原料很多来自植物。而来自不同产地的同一种药材在特性上也会有所不同。要想药物的质量稳定，就需要有固定的产地。现在，国内在规划中药生产基地，通过统一规划来对生产基地进行控制。此外，药典中对于药材中的农药残留、重金属含量等都有所要求。这样，通过GAP对药材生产进行控制。药材的质量稳定从而得以保障药物的质量。第二步需要解决的问题是如何对同种药材进行分级。以前可能是靠眼睛看，凭经验，而现在则要用科学的手段来进行分析。所以药典委员会正在抓紧时间进行指纹图谱的研究工作，通过它来对药材进行分级。而在未来的生产中，对质量的控制都一定要通过指纹图谱来确定药物的质量是达到了某种标准。现在的第一步是针对注射剂。

PROCESS: 那么在GMP认证过程中，安捷伦主要能为药厂做些什么呢？

曾雅才：作为全世界领先的分析仪器供应商，安捷伦首先可以为药厂提供完备的实验仪器。其次可以在软件方面提供支持。在实验室中，符合GMP标准的软件也是同样重要的。而安捷伦在这方面则可以提供符合美国FDA和欧洲药典要求的软件。第三点，每一台仪器需要每年进行安装认可和操作认可（IC 和OC），对准确性、重复性、灵敏度等方面进行检测，因为这些因素都直接关系到实验结果。如果实验仪器没有定期进行认可，实验结果就会受到质疑。因此安捷伦会派工程师来帮助药厂完成这个认证工作。安捷伦对制药行业的要求和规范，特别是FDA 很熟悉，也曾参与到他们规范的制定中，因此安捷伦对于FDA 的认证过程和方向都比较了解。在国内，我们曾帮助出口产品到美国的天士力集团装备了他们的实验室。

PROCESS: 现代科学仪器的发展在促进生命科学的研究的发展。那么作为分析仪器领域的领先者，安捷伦如何通过提高自己来加速科学研究发展的脚步呢？

曾雅才：现在，生命科学正处在一个高速发展的时代，很多大型药厂都投入了巨大的人力物力到生命科学的研究中。现在，生命科学研究的第一个阶段“基因”阶段已经过去，进入到蛋白质研究时代。针对蛋白质的研究是很重要的，因为蛋白质可以帮我们了解在生病时人的机体变化。对于蛋白的了解不但可以研制有针对性的药物，而且可以方便诊断。那么对于药厂而言，要想在市场上抢夺先机，就要缩短新药研发的时间，为此对分析仪器的自动化提出了要求。如果中国的药厂要进行新药研发，研制有具竞争力的新药，那么就要提高自动化的水平，提高效率。而安捷伦现在也致力于产品的自动化水平提高。除此之外，分析仪器也在向微型化和在线分析发展。

PROCESS: 最后，能否请您介绍一下安捷伦在中国市场的下一步发展计划？

曾雅才：我们在上海的制造基地是我们全球生产的一个重要组成部分。我们觉得未来的中国市场是充满潜力的。中国目前是安捷伦全球第三大市场。我认为在不久的将来，中国有可能超过日本，跃居第二位。而且我们还有计划扩大上海制造基地的生产规模，它将不仅作为中国的生产基地，而且也将是重要的全球制造中心。在中国政府大力推进中药现代化的过程中，也会需要很多仪器来进行质量控制，所以我们也会全力以赴为中国市场服务。

从国贸饭店出来，冬日的阳光暖暖地照在身上。面对日趋严格的生产规范，中国制药企业别无选择，只有迎头赶上。也许一路上坎坎坷坷、荆棘密布，但我们一定可以迎来美好的未来。