诺华恩瑞格Exjade获CHMP积极意见

文章来源：生物谷发布时间：2012-11-27

诺华上周五宣布,恩瑞格获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见,用于因甲磺酸去铁胺疗法禁忌或不足而需螯合疗法的10岁及以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者慢性铁过载(chronic iron overload)的治疗.

诺华(Novartis)上周五宣布，恩瑞格(Exjade，deferasirox，地拉罗司)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见，用于因甲磺酸去铁胺疗法(deferoxamine therapy)禁忌或不足而需螯合疗法(chelation therapy)的10岁及以上非输血依赖性地中海贫血(non-transfusion-dependent thalassemia，NTDT)综合征患者慢性铁过载(chronic iron overload)的治疗。

Exjade将成为欧盟首个专门用于治疗这类型地中海贫血患者慢性铁过载的口服药物。

CHMP的积极意见，是基于在NTDT患者中开展的一项前瞻性安慰剂对照研究THALASSA，结果表明，与安慰剂相比，Exjade表现出明显的剂量依赖性铁荷载降低。该项关键性研究中，Exjade的耐受性良好，整体不良事件发生率与安慰剂组相似。

地中海贫血(thalassemia)是指一组影响红细胞产量的遗传学疾病。不同于其他类型地中海贫血，NTDT综合征患者可以不进行定期输血，而输血是造成铁过载的一个重要原因。然而，即使没有输血，NTDT患者通过肠道吸收仍然会积聚过量的铁，导致多种并发症，如肝纤维化、肝硬化、血液凝块、骨骼疾病、肺动脉高压、血管及内分泌疾病。

诺华肿瘤学总裁Herve Hoppenot称：“由于缺乏准确的诊断、明确的治疗指南、以及专门批准的口服药物，NTDT患者一直遭受着铁过载的影响。CHMP的积极意见是朝改善这类患者预后迈出的重要一步。”

Exjade已获加拿大及其他一些国家批准，用于NTDT患者慢性铁过载的治疗。进一步的监管意见书提交正在进行中。

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