本届大会以“新法规下无菌药品的生产和质量管理”为主题，进行了多角度多层次的讨论，帮助企业通过引入风险管理等新观念，严格控制生产中的每个质量环节，努力达到新法规和标准的要求。

我国古代的执政者多讲究在秋天发动决定国家生死存亡的军事行动，在不违农时、不伤民力的前提下，获取军事利益。而在我国制药行业，一场决定上千家药厂生死存亡的认证行动也已经紧锣密鼓地发动起来。三年为期的生死大限，让忙于参加学习培训、实施改造认证的企业们注定迎来一个“多事之秋”。

在行业一片求知若渴的探寻中，2011年注射剂工业大会如期而至。如同以往三届大会一样，本届大会汇聚了来自注射剂产业链各环节的国内外专家，为与会者提供全方位的专业指导和参考意见。本届大会以“新法规下无菌药品的生产和质量管理”为主题，进行了多角度多层次的讨论。大会同期举办“除菌过滤器灭菌及完整性检测培训”，由颇尔公司专家授课，旨在帮助药厂从容应对无菌药品除菌过滤的相关问题。

来自国家食品药品监督管理局安全监管司生产监督处的郭清伍处长就广大药厂听众最为关心的新版GMP实施问题作了翔实的介绍。

为了让国内药厂更加深入地了解新版GMP的内容和实质，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心利用全球基金项目资金，举办了三期培训班，对120名药品GMP检查员结合现场检查进行了理论和实际的培训；国家食品药品监督管理局高级研修学院与相关省局合作，分地区举办生产企业主要人员培训班，目前已经举办了25期，对10037名企业人员进行了培训，其中还专门组织师资远赴西藏展开了培训。

实际检查问题重重

对于实际检查中反映出的一些需要重点关注的问题，郭处长认为应当给予特别的关注。

等待观望

目前社会上对新版GMP的实施存在等待观望的现象，等待着2013年和2015年的到来，期待着监管部门能够放松要求。对此，郭处长表示出了明确的态度：“等待和观望，吃亏的都是自己”。郭处长解释说，这一次认证情况与1998年条件不完善不同，“等活话”、“等放松要求”、“等时间延长”都是不现实的，“如果大家都这样等待，很难实现要达到的目标，而且到最后又积压一批企业”。

重硬轻软

这是我国实施药品GMP的历史习惯，也是此次从认证检查到企业改造计划中均反映出的问题。国家局药品认证中心第一批组织对8家企业检查缺陷项目，大部分属于硬件方面的缺陷，企业的改造计划也多数是在硬件方面。第二批检查7家企业主要为软件问题。郭处长表示：“我们不反对企业为了减少人为因素而加强硬件，也不反对企业按照规划或因设备使用周期而进行硬件改造，但不欢迎为实施新版GMP而进行不必要的硬件改造。”

避免产能无限扩大

上一轮认证教训之一是导致产能的过剩，生产线闲置。郭处长介绍说，据2010年统计，粉针生产线利用率不到30%，片剂、胶囊、水针利用率不到50%。在此情况下，目前部分企业为了应对新版GMP要求，纷纷异地重复建设，必然带来新的产能扩张。对于这种情况，要有所预警。

下一步工作

面临下一步工作方向，国家药监局要求各省局要指导企业加强软件改造工作，不要一味强调“ABCD”净化分级。“多数企业可以不进行硬件改造或局部进行硬件改造，只要在软件方面增加控制要求，通过必要的验证，能够保证产品质量，完全可以达到新版GMP要求。”

同时，郭处长也鼓励企业在现阶段要勇于暴露缺陷，“过渡期内对现场检查发现的所有问题，要求企业进行整改，整改后再次进行检查，达到要求的予以通过。但对于故意造假的企业，一概不能通过。”相比较而言，过渡期内的处理方式更为“缓和”。