ISPE（国际制药工程协会）始创于1980年，目前拥有来自90个国家的22000名个人会员。在其逾30年的发展历程中，ISPE以宽广厚重的经验积淀为全球制药行业贡献了极为丰厚的知识财富。ISPE国际理事会主席D’Eramo Paul先生在接受本刊采访时曾经说道，ISPE成立的初衷是为医药界业内人士提供一个交流与合作的平台，“旨在提高制药效率并提供最佳规范”。时至今日，ISPE 中国办公室成立已有3年时间。为了深入了解当前ISPE在中国有着怎样的发展战略、目标、愿景和使命，本刊记者专程走访了ISPE中国区主席何国强先生。

PROCESS：首先请您介绍一下，ISPE在中国的战略目标和使命是什么？

何国强：早在2003年，我和 Bob Best先生开始与国内各协会一起探索ISPE在中国的发展道路。2003~2007年是ISPE在中国发展的一段摸索期。到了2008年，我们终于寻找到一个立足点，那就是与中国医药国际交流中心的合作，同时ISPE中国办公室的成立，在此基础上为ISPE今后在中国的发展奠定了基础。

在ISPE中国办公室成立后的几年里，我们所取得的一项最重要的进步是成立了7个专业委员会，并确立了ISPE在中国的使命、目标、战略和愿景。

ISPE是制药业专业人士的组织，致力于运用专业知识创造高质量、高性价比的GMP解决方案；为制药行业提供技术知识、人才培训和指导性文件；为制药行业的生产研发、全球监管、学术研究、咨询和供应链管理提供交流的平台。ISPE将致力于为中国会员及制药行业从业人员提供本地化服务，推动中国制药行业的健康发展。

ISPE希望能联结全球制药知识资源，把我们的经验与全世界分享，也希望本土药厂所缺失的知识能够通过ISPE的知识体系获得补充。

PROCESS：在数十年的发展中，ISPE收获了中国医药市场的广泛认可和肯定。ISPE所提供的专业资源在中国制药技术水平的提升过程中，发挥了极为重要的作用。您能否简单介绍一下ISPE目前在中国可提供的知识资源主要有哪些？

何国强：目前ISPE可提供的知识资源包括：培训、年会、网上学习课程和在线研讨会、法规新闻与资讯、在线专业词典、技术刊物、cGMP资源等。

其中，技术刊物包括基准指南系列（Baseline Guides），良好自动化生产实践指南系列（GAMP 5 and GAMP Good Practice Guides）和ISPE良好实践指南（ISPE Good Practice Guides）。

在法规事务方面，ISPE十分注重与世界各地的制药法规监管部门保持交流。交流的内容包括技术指南的实施运用、ISPE项目宣讲、联合项目实施和技术培训。

值得一提的是，ISPE原有的全部资源都是以英语为官方语言的。随着中国新版GMP的出台，ISPE所有知识资源的中文化进程也要加速，因为语言的差异或多或少总会产生一些问题，中英文对照的双语形式更能迎合中国市场的需求。

PROCESS： ISPE指南被视为“行业发展的标杆”。请您具体谈谈ISPE指南对于中国市场发展具有怎样的意义？

何国强：ISPE的指南、培训课程和大会，均代表了中国制药领域最高层次的知识体。过去一些制药企业认为，ISPE的标准要求曲高和寡，脱离了本土药厂的实际需求。但在新版GMP出台以后，药厂将要解决的不是一个“高与低”的问题，而是一个“必须”的问题。与此同时，ISPE指南以发达国家制药发展水平为标准，这样一套知识体系能够很好地帮助本土企业逐渐向新版GMP的标准要求靠拢。

ISPE基准指南系列（Baseline Guides），目前涵盖的内容包括：风险管理、原料药、口服固体制剂、无菌药品生产设施、制药用水系统、调试与确认、生物制药设施。随着市场需求的逐日改变，指南的内容也在不断地更新。近期ISPE即将发布关于清洁验证、无菌设施维护、制药用水系统维护、生物制药研发及生产的指南文件。

PROCESS：ISPE中国目前拥有多少位会员？主要来自于哪些领域？

何国强：ISPE在中国目前拥有1000多位会员，他们分别来自法规监管部门、科研学术界、制药企业和设备供应商，其中来自于制药企业的会员占到总数量的54%。中国区专业委员会现由58名志愿者组成，分别服务于技术、药政、推广、大会、培训、学生/青年专业人士、顾问委员会等7个专业委员会。

PROCESS：那么，您作为ISPE的资深会员，能否谈谈加入ISPE对于公司以及个人的成功发展有哪些影响？

何国强：作为ISPE的一名老会员，我是一名得益者。我的得益，第一是源于ISPE的课程、书刊和网络信息，它们不断更新我们拥有的技术知识，完善自我的知识体系；第二，通过帮助ISPE在中国成立办公室，以及参加ISPE的各种活动，我也结识了很多志同道合的行业伙伴。

ISPE对会员怀着一种兼容并包的开放态度，只要你对制药行业有兴趣，我们都欢迎你的加入。

PROCESS：对于国内制药企业来说，新版GMP的限期大考是他们当前面临的首要问题。ISPE在新版GMP认证方面能够给予药厂哪些帮助和指导？

何国强：新版GMP对于目前中国许多药厂来说，的确是一项非常艰辛的任务。但不仅仅是药厂，全行业包括药监部门、药厂、设备供应商，各方都要在短时间内获取大量的知识。ISPE拥有一个丰富的知识体和多元化的内容元素，在多年的摸索中，也逐渐找到了与行业各界的最佳合作模式。ISPE可以通过一些很有效的途径，帮助制药界的朋友更快速地获取他们所需要的知识，促进药厂顺利通过新版GMP认证。

同时，我们在网络上为会员提供了一个行业社区，叫做“实践交流区（Community of Practice）”,会员们可以在这里交流日常的工作问题；分享知识和实践经验。实践交流区的分组内容几乎覆盖了制药工程技术的各个领域。

PROCESS：ISPE在影响政府决策方面能够起到什么样的作用？

何国强：ISPE是一个中立性的机构，是非盈利、非政府的国际性专业协会。ISPE之所以能够获得业界的广泛认可，也正是由于我们立足于这样一种中立的身份。一些政府监管部门的官员也都是以个人会员身份加入了ISPE。我们为行业提供一个专业技术的交流平台，目的是为了促进行业技术水平的提升。如果ISPE所提供的某些课程适合于政府监管部门，我们非常愿意通过这些课程帮助政府了解ISPE的知识体系和最佳实践， 便于他们更好地实施监管。