Tofacitinib治疗关节炎临床试验结果喜人

文章来源：生物谷发布时间：2011-05-10

辉瑞近日宣布，Tofacitinib的III期临床试验(开发代码：CP-690,550)ORALStandard(A3921064)和ORALStep(A3921032)获得喜人的研究结果，该药是一种新型的在研口服蛋白酪氨酸激酶(JAK)抑制剂。

ORALStandard 是一项已完成的为期12个月的研究，所研究的患者为对甲氨蝶呤(MTX)应答不足的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)患者，他们被随机分配接受安慰剂，或Tofacitinib5mg/10mg(每天两次)及阿达木单抗(Adalimumab，每两周皮下注射40mg)。每组均额外给予固定的 MTX。

ORALStandard的研究结果表明，5mg和10mgTofacitinib(每日两次)的剂量组都达到了主要研究终点，这两组与安慰剂组相比，在以下三个方面显示出有统计学意义的改变：减轻RA症状和体征(如治疗六个月的ACR20反应率所示)，改善机体功能(如治疗三个月的健康评估问卷残疾指数(HAQDI)均值变化所示)，以及治疗六个月的DAS28-4(疾病活动性评分)(ESR)<2.6。

ORALStep是一项已完成的为期6个月的研究，所研究的患者为对肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不足的中度至重度活动性RA患者，他们按随机分配接受安慰剂或Tofacitinib5mg/10mg(每天两次)。每组均额外给予固定的MTX。

ORALStep 的研究结果表明，5mg和10mgTofacitinib(每日两次)的剂量组都达到了所有主要研究终点，在治疗三个月时与安慰剂组相比，在如下三个方面显示出有统计学意义的改变：减轻RA症状和体征(如ACR20反应率所示)，改善机体功能(如HAQDI均值变化所示)，以及 DAS28-4(ESR)<2.6。

在上述两项试验中未发现Tofacitinib有新的安全性问题，其安全性和有效性与前期临床试验中观察到的一致。对这两项试验获得的有效性和安全性数据(包括次级终点数据)的详细分析将提交至将来的科学会议。

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