Anthony Bevilacqua博士不仅是梅特勒-托利多公司Thornton 产品研发总监，同时兼任USP制药用水专家委员会主席。他为全球药典一致化所作出的积极努力，能够帮助全球药厂不必再苦恼于不同国家法规标准要求下的反复多次认证，而是通过一个认证，就可以走遍全球，节省宝贵的时间和金钱。

PROCESS：Anthony博士，时隔十年您再度访问中国，在您看来，中国制药行业发生了哪些重大的变化？

Anthony Bevilacqua博士：十年前，我来到中国，中国将要成为一名“global player”（国际竞争的参与者）；十年后，我再次来到中国，现在中国已经成为了一名“global player”。

这十年中，中国医药市场发展非常快，变化非常大。西方国家开始将目光投向中国，大型跨国药企开始在中国投资生产。而中国的制药企业要出口到欧美市场，也必须要满足欧美的法规要求。于是，FDA在中国的北京、上海、广州设立了办事处，USP（美国药典）也已经在上海设立了办事处。

以往各国对于药品生产的标准规定是千差万别的。譬如说，大概十五年前，只有出口美国的药品才需要对制药用水进行TOC、电导率等参数的检测。而现在，中国制药行业在国内也迅速提高了标准要求，在制药用水领域基本与美国达到了一致的高度。不但是中国，各个国家在这方面的要求都渐渐趋于一致。

因为水是生命的血液，在药品生产中无处不在。同样地，细菌也无处不在。采用同样的标准之后，将更有利于控制制药用水的安全、无菌。这样，无论是中国的药品销往欧美，还是欧美的药品销往中国，同样的标准，将更有利于监管，有助于产品质量的提升。

PROCESS：在过去的十年间，作为美国药典（USP）制药用水专家委员会的主席，您积极推动美国药典以及世界药典法规中制药用水质量控制的变革，并取得了许多辉煌成就，其中您最引以为豪的有哪些？

Anthony Bevilacqua博士：最让我感到自豪的，当然是“全球药典一致化”。药厂都希望能将药品卖到全世界，但它每到一个国家，就必须按照该国的法规要求做相应的样品检验，这要花费很长的时间，成本也非常昂贵。所以，我希望能够通过我的努力，尽量地缩小全世界各个国家在制药用水检验标准方面的差距。这样药厂只做一次检测、符合一个国家的规定，就可以通过各个国家的验证，能够节省很多的时间和金钱。现在，我的努力已经取得了一定的成果。各国药典在过去差别非常大，十年前它们的一致度几乎是0，而现在它们的一致度已经上升到85%。

另外，全球药典的一致化使得需要检测的参数个数也大大减少。过去制药用水要检测20多个参数，而现在只要4个就可以了（电导率、TOC、内毒素、微生物）。这样就减少了大量的不必要的工作，而且在世界各国都采用了同样的标准。

PROCESS：在今天的全球药典一致化进程中，如果美国药典的标准高于中国药典的标准，那么中国药厂是否能够接受呢？

Anthony Bevilacqua博士：就我所知，目前中国的制药用水生产技术已经达到世界级水平。而且中国药典和美国药典的要求也已经基本一致了，差别很小。

目前，有许多公司在做着国际间的技术传递，他们具有可靠的制药用水生产技术，可以帮助中国用户生产出洁净、安全的制药用水，他们在全球有很多成功的制药用水工程案例，在中国也可以帮助药厂用户达到同样的标准。

制药用水技术在这些年中发展非常快。25年前，制药用水技术还被称作是“water magic”（水的魔术），仿佛是一门艺术，还很神秘。而现在，制药用水技术已经不再是神奇的魔术，而是一门技术，已经从ppm（百万分之一）的级别，跃升至ppb（十亿分之一）的级别了，在某些行业已经达到了千亿分之一。因此，对于中国药厂来说，要符合国际最先进的制药用水标准，并不是什么难事。

另外，我想强调的是，并没有所谓的“中国标准”或者“美国标准”这样的区分，而只有安全的标准，我们更加应该看重的是安全。

PROCESS：2010版中国药典中对注射用水作出了新的修订，即必须进行TOC的检测。药厂的水处理系统和纯化水设备将因此面临技术改造。您能否对企业提出一些建议？

Anthony Bevilacqua博士：在线监测将是我们主要推向制药行业的解决方案。以往在实验室中完成的检测并没有如实地反映水质，因此需要在生产中进行实时检测。

在十几年前，大家做超纯水的检测，都是先取样品，然后带回实验室完成。本身企业在超纯水生产上花了很多的钱，结果却在取样时在空气中被污染，最终获得很差的检测数据，等于是自己冤枉了自己。

取样检测等于是给水拍照，尽管取样点多、取样次数多，人力成本很高，但却没有连续性，只能反映某一时刻的水质好坏。而采用连续的在线检测就好像是给水拍电影，可以每周7天、每天24小时地监控风险，全面地反映水质的好坏。

因此，在美国药典中，我们积极采用在线检测，如电导率在线检测、TOC在线检测等，就是为了能够真实地反映出水质，避免出现虚假的数据，导致企业重复检测成本增加，同时，在水质检测方面也确保了检测结果的可靠性。

Anthony Bevilacqua博士简介

Anthony Bevilacqua博士自1994年起担任梅特勒-托利多Thornton产品研发总监，是全球纯水超纯水分析测量领域的权威专家。在上世纪90年代中期，Anthony Bevilacqua博士作为USP和PhRMA的专家顾问，主导负责USP总则中<643>和<645>的编写和实施。

作为USP制药用水专家委员会的主席，Anthony Bevilacqua博士积极推动全球药典一致化进程，同时他也是ISPE、ACS、ALChE、ASTM D19、E55 PAT等世界学术组织水质分析方面的专家委员。Anthony博士就"水质分析仪表和USP、EP、JP法规要求"课题著有20多篇技术论文并全球成功举办过上百次专题讲座。