很多读者可能还对2006年赛多利斯在上海举办的“制药企业质量认证培训会”记忆犹新，这是国内首个关于小型实验室设备认证的讲座，来自会议现场和会后的积极反馈，也反映出了中国制药行业对于国际先进的生产管理规范的迫切需求。作为制药/生物制药领域的合作伙伴，赛多利斯公司于2008年再度举办“制药企业质量认证知识讲座”，介绍国际制药行业最新的质量管理规范，让中国用户真正与国际接轨。此次讲座分别在上海、北京、广州、西安、天津五地举办。2008年10月31日，讲座之北京站成功举办，本刊记者受邀参加了讲座，并采访了赛多利斯科学仪器（北京）有限公司副总裁Ingolf Popel先生。

10月31日，“制药企业质量认证知识讲座”在北京举办，共有来自药品生产企业、高校、科研院所、媒体的70余名听众参与了此次会议。赛多利斯公司特别邀请德国GAMP编委，ISPE成员Prof. Hartmut Hensel为大家作了题为“系统集成寿命周期认证/验证理念”的报告，对GAMP（最新药品自动化生产质量管理规范）第五版进行了解读，并介绍了该版本与GAMP4相比的改进，以及在GAMP5遵从中客户应注意的问题。此外，赛多利斯资深培训专家Mr. Joerg Barankewitz也应邀作了精彩的报告，内容涉及称量过程中要注意的问题以及安全称量室等，其中的听众互动环节掀起了本次讲座的小高潮。最后，赛多利斯的服务专家朱晓东先生为大家介绍了赛多利斯可以为用户所提供的认证服务。

讲座结束后，记者对赛多利斯科学仪器（北京）有限公司副总裁Ingolf Popel先生进行了采访。

PROCESS：此次巡回讲座在西安、天津、上海、广州和北京五地举办，您如何看待中国各个地区在行业发展和市场需求方面的异同点？

Mr.Popel：我认为，在中国的不同省份、地区，制药和生物制药行业的发展情况都是类似的，都面临着如何通过SFDA的认证，如何遵从生产质量管理规范的问题。事实上，这一点和世界其他国家都是相同的，药品的生产或出口必须要经过当地机构的严格检查。近年来，药品安全事故时有发生，各个国家对药品质量安全问题也愈加重视，在中国，这种变化也正在进行着。在这期间，一些规模较小的公司，如果不能在新型生产设备、质量管理体系的建设方面加大投入，就会逐步失去市场竞争力，并最终遭到淘汰。而那些通过FDA认证的生产企业则有机会兼并上述小企业，甚至有机会与国际化企业合作。在新药研发还有很长的路要走的中国，这种兼并重组是有利于控制商业风险的。

PROCESS：如前所述，药品生产中的质量控制、管理是至关重要的，在这方面赛多利斯可以为用户提供什么解决方案？

Mr.Popel：在药品生产中，质量管理是非常重要的，而PAT技术可以用来实现对每一步生产工艺的质量管理。以水分含量测定为例，在干燥工艺中，必须通过一个控制参数才能获得准确的水分含量。通常，只有水分含量达到指定的数字才可以继续下面的工艺生产。而直到今天，仍然有很多生产一线的工人，需要等待来自实验室的检测结果，据此进行相应的参数调整。而对于每小时几吨的生产量来说，在尽可能短的时间获得准确结果是非常重要的。在生产中，哪怕一刻钟时间的延误，都可能导致几吨产品的生产，造成巨大的经济损失。赛多利斯生产的微波水分测定仪，可用于在干燥工艺中进行连续的在线分析和控制，这样，就可以通过实时调节水分含量参数获得并保持理想的干燥条件，同时也不会延误生产。

微波谐振方法的另外一个应用是对进来的原材料进行完全的分析和记录，而不是单独一个点的检查，从而可以连续监控整批原料。当然，这种监控也是PAT理念的一部分，因此也需要符合IFS V.5 和GAMP5的规范要求。