生物药品的生产工艺技术对流程设备提出了很复杂的要求

目前，没有任何一个领域能像生物技术领域那样令人兴奋，生物药品为患者提供了创新的药物治疗方案。而制药设备生产厂家也必须按照生物技术的工艺流程调整自己的生产工艺和市场策略。这将铺设一条什么样的未来之路？日前在瑞士巴塞尔市由LSMW公司举办的生物技术学术交流会对生物技术的未来发展展开了讨论。

在当前的经济危机形势下，制药行业仍然属于增长势头非常强劲的领域。西方工业化国家人口的不断老化，以及中国市场的不断增长，都提高了市场对医药产品的需求。预计到2025年，全球年龄超过65岁的老年人口总数将占世界人口总数的10％。随着人口的老龄化，人们要保持健康所需的费用也在不断增加，比如在70~79岁这一年龄段中，保健品费用将会占到整个医药费用的32％。同时，一些特定疾病的患病人数，例如糖尿病或者阿尔采默氏病，以及一些癌症也会因人口平均寿命的增长而增加。

生物技术的今天和明天

创新性药品将能够延长人类的寿命，尤其是那些以单细胞克隆抗体为药物活性成分的医药产品。另外，为了适应某种疾病的治疗而研发的专用药品数量也越来越多。今天，仍然广泛采用反复尝试的所谓“试错法”来治疗疾病，而将来，则会借助更加精确的医疗诊断技术，有针对性地写出用药处方。这有可能为分子生物学和细胞生物学领域带来技术进步，促使新型医疗方案的诞生。准确地说，生物技术将会是21世纪医药发展的关键技术。

LSMW公司市场经理Hans-Jürgen Budde先生在日前举办的学术交流会上说道：“关于‘生物技术的今天和明天’的话题非常吸引人，因为当前整个生物技术领域正处在一个变化、动荡的时期。今天，已经有一些利用生物技术研发出来的药物活性成分正在期待国际认可，而一些老一代的生物技术药品也将不再受到专利保护。这就对生物药品生产企业提出了很高的：要严格遵守药品生产技术规范要求，公正地参与市场竞争。”德国化工工业协会VCI也对此作出了许多规定。例如，仅德国2007年就审定批准了177种生物药品，占整个德国新药品种的15％。全球市场中，大部分胰岛素（约占1/3）是德国生产的，位居第二的是免疫调节剂和促红细胞生长素，以及疫苗和其他激素类。

然而，一种生物药品从开始研发到最后准予生产、投放市场，所需的资金费用是巨大的，某些情况下所消耗的资金可高达数百万欧元。因此，生物药品生产企业所寻求的不仅仅是一种药物有效成分，还包括创新性的生产工艺技术，例如提高这种生物药品中药物有效成分产量的工艺方案。

新技术 新方案

在日前于瑞士巴塞尔市举办的生物技术学术交流会上，人们看到了生物医药领域的新工艺、新技术。生命科学领域领先的工程公司LSMW在此次学术交流会上介绍说：“我们希望为过去、现在和未来的用户提供一个新的信息平台，因此，特意在巴塞尔市举办这样一个专业技术讲座。我们期待通过不同内容的专题讲座形成一种百花齐放的交流氛围，使这个论坛成为互动交流的平台，而不是某一家企业的一言堂，或某一家企业的广告宣传场所。”

此次学术交流会上，最受欢迎的是一些针对主管机构检验要求的讲座，例如新版EU-GMP技术规范附录2对生物药品生产设备提出的新要求。由于生物药品的生产对设备配置方案提出了一整套的严格要求，因此此次讲座的重点之一就是新型生物药品生产设备，例如在生物反应釜中使用藻类和苔类作为蛋白质生物合成催化系统。在苔藓技术领域中，有目的地对苔类使用基因技术，可以生产出所期待的、能够用于癌症治疗的蛋白质抗体。这一技术的优点在于：在苔藓细胞培育过程中，按比例缩放生产设备和下游流程设备的投资费用比传统的哺乳细胞培育设备要低。

产量和成本问题

但在传统的生物药品生产过程中，下游工艺技术也是一个非常重要的问题。此次交流会上，另一个讲座的内容就涉及到利用高滴定试剂提高生物药品产量的问题。未来，依靠该技术所得的生物药品产量将会进一步提高，如何进行提纯将会成为降低生产成本的重要推动力。这方面有两个基本趋势：从长期发展的角度来看，必须研发新的下游技术，从短期发展的趋势来看，可以利用色谱分析技术在时间上和缓冲量上进行优化，其关键在于研发与应用的紧密结合。

未来生物药品的生产无论采用哪种工艺技术，都需要更加灵活、高产的生产设备，不仅能够大量生产某一种产品，也能够采用不同的生产工艺生产多种生物药品。药品生产企业还要承担一定的成本压力，因此在此次学术交流会中，如何降低成本也成为一个重要的交流话题，例如在生物药品生产过程中如何通过使用一次性设备来替代不锈钢设备等问题。

LSMW公司已经根据未来的发展趋势调整了自己的生产战略，为未来的生物药品生产做好了准备，并从可行性方面对生物药品生产新技术进行了研究分析，在此基础上确定了新的设备报价方案。在新型设计工具的帮助下，他们还能够根据生产要求对现有设备进行技术改造，以及对新项目进行详细的规划、设计和评估。

最后谈到此次学术交流会的意义，LSMW公司Budde先生总结说道：“我们有目的地在生物技术领域选择适合的合作伙伴，希望促进双方在生物技术领域的对话，提高双方的利益，并通过技术交流建立一个适合于该领域的信息交流平台。”