在新质生产力政策引领下，数智化转型正驱动制药行业片剂生产实现效率升级与工艺创新。面对带量采购、一致性评价与创新药研发等多重挑战，企业生产策略从规模导向逐步转向质量、成本与合规性的综合平衡。本文基于116份有效样本数据调研，分析片剂生产效率提升关键路径、高活性制剂防护技术壁垒、连续化生产痛点等议题，并给出针对性建议，以期为片剂生产企业转型提供参考和借鉴。 

2024 年全球固体制剂市场份额已突破 60%，其中中国市场占比更是高达约 70%，突显其在制药产业中的主导地位。片剂作为固体制剂中最主要的剂型，其生产效能直接决定了企业的整体竞争力。在带量采购常态化、仿制药一致性评价持续深化以及创新药研发加速推进等多重因素驱动下，普通片剂已步入“微利时代”，企业对质量与成本的控制显得尤为关键；而缓控释片、口崩片等复杂制剂的研发与产业化，则对设备精度、工艺稳定性及生产线的柔性提出了更高要求。与此同时，连续制造、实时放行等先进理念在法规与技术层面的落地逐步推进，正推动行业从传统批量生产模式向数字化、连续化制造模式转型。片剂生产不再单一追求规模产能，而是日益注重质量、效率、合规性和成本效益之间的多维平衡，设备升级与工艺创新已成为企业突破困局、实现高质量发展的关键路径。

为了帮助固体制剂企业更好地了解当前片剂的生产现状、特点和存在的问题，洞察行业未来发展的趋势及前景，本刊通过官方微信公众号“制药工艺与装备”进行了“2025 制药行业片剂生产设备调查”，最终成功收集到了 116 份高质量的有效样本数据。这些样本数据不仅数量充足，而且涵盖了从中小型到大型不同规模的固体制剂企业，从而确保了调研结果的全面性和可靠性，具有较强的行业代表性。本文通过分享这份调查的分析结果，以期为行业企业的片剂生产转型提供参考和借鉴。

Part1片剂类型与设备选型：常规为主，高端渐起

图 1 药企人员规模

图 2 药企年营业收入规模

与之相应，企业主营片剂类型呈现“普通片主导、缓控释片崛起、特色剂型多元发展”的特征。如图 3 所示，普通片以 81.03% 的占比占据绝对主导，仍是大多数企业的基础产品和主要收入来源。缓控释片以 52.59% 的占比显示强劲发展势头，表明高端剂型正受到越来越多企业的重视。口崩片（27.59%）和咀嚼片（26.72%）等特色剂型获得超过 1/4 企业的生产，反映企业开始注重剂型创新和患者用药便利性。

图 3 药企主营片剂类型

这种产品结构与企业规模高度相关：中型企业（营收 1 ～ 10 亿元，人员100 ～ 500 人）依靠普通片这一“基本盘”保障收入和现金流；其中具备实力的企业已将缓控释片作为关键“增长点”；而大型企业（营收 10 ～ 50 亿元及以上）则更有能力专注于复杂创新制剂的研发与产业化。企业普遍采取“以普通片保生存，以高端制剂谋发展”的战略。

1.2中高速压片机为主流，连续化生产尚未普及

基于企业规模与产品策略的分化，压片设备配置呈现相应的差异化格局。如图 4 所示，中高速旋转压片机（10 ～ 30万片 / 小时）以 64.66% 的占比成为主流选择，精准匹配了中型企业大规模生产普通片与常规缓控释片的需求，在效率与投资间取得最优平衡。

图 4 药企主要压片设备类型

低速设备（42.24%）和单冲压片机（40.52%）仍保持较高使用率，满足企业研发与小批量试制需求，也反映小型企业的实用型设备策略。超高速压片机（＞ 30 万片 / 小时）以 33.62% 的占比凸显大型企业对规模化生产的极致追求。

值得关注的是，连续式压片系统（21.55%）和密闭压片系统（14.66%）应用比例较低，主要集中于大型企业。尽管代表未来方向，但因设备投入高昂、工艺复杂、法规待完善等因素，大多数中小企业仍持观望态度。

当前设备格局反映行业正处于转型期：虽已完成向中高速设备的过渡，但在连续化与智能化方面仍处起步阶段。这种分层配置恰恰体现了不同规模企业的发展战略——中型企业保障主力产品生产，小型企业侧重研发灵活性，大型企业则通过先进产能构筑竞争优势。

Part2片剂生产效率提升：设备可靠性、模具创新与数智化转型呈系统化平衡态势

2.1模具调试、清洁维护与设备故障是三大瓶颈

当前，制药企业在提升压片设备产能与效率过程中，正面临多个操作性瓶颈。调研数据揭示，模具更换与调试耗时（66.38%）、清洁与维护耗时（62.93%）以及设备故障率高（36.21%）构成了制约生产效率的三大主要障碍，如图 5 所示。

图 5 影响压片设备实际产能与生产效率的核心因素

多数企业仍面临超过 30 min 的模具更换过程，严重制约设备利用率和生产连续性；复杂的清洁拆卸流程与漫长的干燥时间则大幅增加了非计划停机，显著拖累整体生产效率。同时，冲模卡滞、传动系统异常等故障不仅造成生产中断，也推高了维修成本并带来产品质量风险。

此外，工艺参数调试依赖人员经验（39.66%）也是一个重要问题，片重与硬度的校准缺乏标准化和数字化手段，制约了工艺可控性。相较之下，物料相关因素（如流动性不良 23.28%）的反馈占比相对较低，表明企业普遍将效率提升的重点置于设备操作与维护环节。以上分析表明，提升压片效率的关键，在于着力破解模具更换、清洁维护及设备可靠性等操作层面的瓶颈，并降低对人工经验的依赖。

2.2设备需求由追求最大产能向提升综合效率转变

为解决上述痛点，制药企业在压片机选型时展现出明确的价值取向，其需求重点已从单一追求速度，转向对设备可靠性、生产灵活性和综合运行效率（OEE）三大维度的系统化平衡。企业采购策略正由“追求最大产能”向“提升综合效率”进行根本性转变，更加注重设备在整个生命周期内的稳定产出与快速响应能力。

如图 6 所示，设备稳定性（88.79%）以绝对优势成为最核心的诉求，反映出企业将低故障率视为保障生产计划执行和产品质量一致性的决定性因素，尤其是在 GMP 监管日益严格、批次报废成本高昂的背景下。快速换模 / 清场能力（62.07%）位居第二，体现了在多品种、小批量生产趋势下，企业对设备转换敏捷性的高度重视，旨在通过缩短换型时间提升 OEE。

图 6 压片机高效生产的核心要求

值得注意的是，最大产能（57.76%）的重要性已相对低于稳定性和灵活性，纯速度指标不再是唯一追求。同时，企业对工艺参数一键切换（43.1%）和能耗与成本控制（38.79%）有中等需求，而维护便捷性（25%）关注度较低，表明企业更倾向于从设备前期设计与性能中保障效率，而非依赖后期维护。

2.3模具选型凸显性能优先与长期主义的价值取向

在压片生产过程中，模具作为直接与物料接触并完成成型的关键部件，其技术状态直接影响片剂的重量差异、硬度、外观及生产连续性。当前企业普遍面临粘冲、磨损与边缘破损等突出问题，而相应的选型策略正呈现出明确的技术导向和长期价值理念。

如图 7 所示，粘冲（粉末粘附冲头）以 68.97% 的选择率成为最普遍痛点，该问题不仅影响产品外观，更可能导致含量均匀度不合格，频繁引发停机清洁，严重破坏生产连续性。片剂边缘破损（51.72%）与模具磨损（50%）分别位列第二和第三，反映出模具的耐用性、结构设计和材质选择仍是企业关注的重点。边缘破损直接推高产品报废率，同时也提示冲模配合或压力参数存在优化空间。片剂硬度不均（41.38%）与片剂剥离（38.79%）也占有相当比例，这些问题通常与物料特性、模具设计以及压片工艺参数设置密切相关。

图 7 压片模具使用常遇见的问题

为应对这些挑战，企业在模具选型时展现出明确的偏好。如图 8 所示，模具材质与耐用性以 65.52% 的占比成为最受重视的因素，表明企业普遍将模具使用寿命和可靠性置于首位，力求通过优质材质减少磨损和频繁更换带来的生产中断。模具与设备的兼容性（56.03%）和清洗与维护的便捷性（55.17%）也受到高度关注，体现出企业高度重视模具与现有压片设备的匹配程度以及在日常运维中的易用性。模具更换的便捷性获得 53.45% 的企业认可，进一步说明在多品种、小批次的背景下，企业愈发看重模具系统的模块化与操作简便性。

图 8 压片模具核心需求

值得注意的是，模具的价格仅占33.62%，排名相对靠后，说明多数企业更愿意为性能可靠、维护简便的模具支付溢价，而非单纯追求采购成本最低。同时，企业对定制化解决方案（37.93%）和技术支持与培训（31.03%）也有一定需求，体现出在复杂制剂生产中对供应商综合服务能力的要求正在提升。

这些选择倾向共同反映出，制药企业正以“性能优于价格”的长期主义理念应对模具技术挑战。通过投资高耐用材质应对磨损挑战，通过选择易于清洁和维护的设计减少停机时间，并通过追求更好的兼容性与模块化来提升整体生产效率，标志着模具管理正从“易耗品”思维转向“关键工艺组件”思维。

2.4片剂设备数智化转型已成为必然选择

压片生产的痛点解决与需求实现，最终依赖于数字化与智能化技术的全面应用。企业在此方面的需求高度聚焦于质量管控、工艺优化和设备维护等核心环节。

如图 9 所示，对压片设备而言，实时监控与智能化质量管控（82.76%）成为企业最迫切的需求。企业期望通过实时监测冲头压力、片重厚度等关键参数，结合 AI 视觉检测片剂外观缺陷，实现产品质量的一致性控制与异常预警，最大限度减少不合格品的产生。预测性维护与远程管理（62.07%）直接针对压片机主机、冲模系统及传动机构的故障痛点，希望通过振动分析、温度监测等手段预测关键部件寿命，降低非计划停机风险，保障生产连续性。AI 驱动的工艺优化与自适应控制（59.48%）则旨在解决压片工艺长期依赖经验的瓶颈，通过机器学习算法自动优化填充深度、压轮压力等参数，提升产品良率与生产效率，减少对操作人员技能的依赖。

图 9 压片设备数字化、智能化转型升级需求

此外，合规性保障与数据完整性（56.9%）已成为压片设备数字化升级的基本要求，尤其是符合 FDA 21 CFR Part 11 规范的电子批记录与审计追踪功能，成为企业选型的重要考量。相比之下，人机交互（34.48%）与能效管理（24.14%）等需求优先级相对较低，表明企业当前更关注直接影响压片质量、工艺稳定性与设备可靠性的核心功能，而非辅助性体验。

压片设备的数字化与智能化转型不再是可选项目，而是企业提升生产效率、保障产品质量、实现精益管理的必然战略选择。通过数据驱动决策和智能闭环控制，企业最终能够系统性地解决模具调试、设备故障与工艺一致性等现有痛点，构建更可靠、灵活与高效的片剂生产体系。

Part3高活性药物成分生产：技术壁垒高，防护需求迫切

3.1行业布局分化明显，高端领域参与度渐增

高活性药物成分（HPAPI）因其极高的生物活性和潜在毒性，在生产过程中要求严格的密闭隔离技术和职业暴露控制（OEB 4/5 级），广泛用于抗肿瘤药物、靶向治疗及激素类制剂。目前，能够合规、高效完成高活性片剂生产的企业仍相对有限，技术壁垒显著。

如图 10 所示，企业在相关产能布局方面呈现显著结构性分化。数据显示，仅生产普通片剂（OEB 1-3 级）的企业占比最高（36.21%），表明大部分企业仍集中于传统片剂领域。与此同时，已布局 OEB 4/5 级高活性品种（如抗癌药）的企业占 26.72%，反映出超过四分之一的企业正积极拓展这一高端市场。

图 10 高活性片剂生产需求

值得关注的是，17.24% 的企业计划未来拓展高活性片剂生产，体现市场对其前景的认可；而 19.83% 的企业尚无明确规划，可能受制于技术、设备或合规风险。尽管高活性片剂生产在当前尚未普及，但随着肿瘤治疗等领域的应用扩大，以及技术成熟度提升、设备成本下降和人才梯队完善，这一高端市场预计将吸引更多企业投身其中。

3.2密闭防护技术普及不均，系统性待提升

压片设备的密闭防护与安全保障已成为高活性生产的核心关注点。如图 11 所示，企业防护技术应用呈现不均衡态势。

图 11 压片设备密闭防护与安全保障已部署的技术或管理措施现状

在位清洗（WIP）技术与模块化密闭套件作为最主流措施，应用率均达到 34.48%，这表明企业普遍重视清洁效率与生产灵活性的提升，在保证密闭性的同时兼顾多品种切换需求。

人员防尘操作培训与防护装备配置获得 31.9% 企业的投入，OEB 5 级及以上高等级隔离系统也有 30.17%企业部署，体现出对人员安全和工程防护的重视。但值得注意的是，仍有30.17% 的企业依赖基础防尘设备，未系统化部署密闭技术，显示出行业内防护水平存在显著差异。

动态泄漏监测系统应用率为 25%，满足 GMP/ISO 最新合规要求的企业占比 25.86%，约 1/4 的应用率表明企业在实时监测与合规管理方面尚处于探索阶段。

空气管理系统以平衡防护与能耗的选择率为 23.28%，相对较低的数据说明能耗控制在与防护要求的权衡中尚未成为大部分企业的优先考量。

整体来看，制药企业在密闭防护方面虽已有一定部署，尤其在清洁技术、模块化配置及人员培训方面进展较快，但整体仍面临技术应用不均衡、系统化程度不足的挑战。

3.3清洁效率、粉尘泄漏与成本是核心挑战

压片设备的密闭防护仍是多数企业面临的最严峻挑战之一。如图 12 所示，企业在设备密闭与安全保障方面存在若干显著痛点。清洁效率低下（61.21%）和粉尘泄漏控制不足（56.03%）被超过半数的企业列为最紧迫问题。尽管模块化密闭套件（34.48%）和 WIP 技术（34.48%）已得到一定应用（见图 11），但清洁耗时与粉尘控制有效性仍是防护体系的最薄弱环节，直接制约生产效率与操作安全。同时，缺乏实时监测手段（45.69%）反映企业在动态风险管控方面存在明显能力短板。无法对泄漏、压差、操作完整性等进行实时感知与预警，显著增加合规与操作风险。

图 12 压片设备密闭防护与安全保障面临的主要痛点

此外，高防护成本压力（37.93%）和隔离系统运维复杂（35.34%）凸显企业在投资与运维层面的顾虑。高标准隔离技术虽效果显著，但其复杂维护与高昂投入令不少中小企业望而却步。另有 26.72% 的企业指出密闭系统模块化差、换型时间长，限制多产品线生产灵活性。相比之下，人员因素（如防尘培训不足 19.83%）和合规适配性（难适配新标 10.34%）选择率较低，说明企业当前更迫切需解决的是工程技术层面的系统性难题。

综上，制药企业在压片设备密闭防护方面亟需攻克清洁、粉尘控制和实时监测等关键技术瓶颈，并推动防护技术的成本优化与模块化设计，以实现安全、高效与经济的统一。

本次调研清晰呈现了数智化转型下制药片剂行业的转型态势。当前行业仍以普通片生产为主，中高速压片机为核心设备，但缓控释片等高端剂型增速显著，企业呈现 “保基本盘、谋高端” 的差异化布局。效率提升方面，模具调试、清洁维护与设备故障是主要瓶颈，企业需求已从单纯追求产能转向稳定性、灵活性与综合效率的平衡，数智化技术成为破解痛点的关键。高活性药物领域布局分化明显，虽市场潜力凸显，但密闭防护技术普及不均，清洁效率、粉尘泄漏与成本控制仍是核心挑战。更多有关连续化生产、技术转移、数智化等内容，可阅读制药工艺装备圈。

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