2025原料药先进工艺与合规智造实践技术交流会成功举办

吴梦晗 2025-11-19

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2025年11月12日，由PharmaTEC制药业与流程工业联合国药励展共同主办的“2025原料药先进工艺与合规智造实践技术交流会”在重庆圆满举办。此次交流会紧扣“合规筑基，智造提质”的核心主题，邀请了众多行业专家，深入探讨质量控制策略、法规合规实践、绿色制造路径、设施设计与维护等关键议题，并分享了创新策略及实际应用案例。会议吸引了大量行业专业人士的热情参与，通过5场专题报告，为原料药企业破解发展难题、强化质量合规管理、升级制造体系提供了切实可行的操作路径，有力推动了行业先进技术与实践经验的深度融合与高效转化。

张瑜华｜执业药师、副主任药师，GMP检查员

原料药生产质量管理及变更要求

制药行业专家张瑜华，在演讲中分享了原料药生产质量管理及变更要求的核心要点。他重点阐述了新法规框架下原料药的独立行政许可属性与关联审评审批机制，详解了从药品中剥离后的监管逻辑、生产许可获取、不得委托生产的红线，以及基于56号公告的原辅包登记人责任与制剂持有人主体责任。他强调，原料药质量控制的核心在于严谨的工艺规程（必须与注册工艺一致）、清晰的物料全生命周期管理、合适的D级洁净区设施设备配置，以及严格的过程控制（特别是"精烘包"工序）等，并列举了某省检查中发现的缺陷中的典型问题，如人员培训不足、交叉污染风险、设备维护缺失等。他提出，变更管理应基于风险分类施策，生产工艺变更需聚焦杂质谱与关键理化性质的一致性，供应商变更须评估对制剂溶出曲线和稳定性的影响，场地变更需验证批量放大后的工艺稳健性，重大变更必须提交补充申请并开展全面的稳定性考察。

陈洪｜前千金药业研究院院长

原料药NDSRIs杂质的控制

制药行业专家陈洪在演讲中分享了关于原料药NDSRIs的控制策略。他指出，NDSRIs作为一种与原料药结构相关的亚硝胺杂质，已成为全球监管的重点。2025版中国药典进一步强化了遗传毒性杂质的控制，并与ICH保持协调一致。自2019年起，CDE持续发布技术指导，要求企业参照ICH M7(R1)标准建立相应的控制策略。同时，FDA和EMA均采用致癌强度分类方法（CPCA）来评估特定药物中亚硝胺类杂质（NDSRIs）的致癌潜力。CPCA根据化学结构将亚硝胺类杂质划分为五个预测强度类别，每个类别均设有相应的可接受摄入量（AI）限值。他总结，NDSRIs的控制需综合风险评估、源头管控与精准检测等多方面措施。主流检测方法包括GC-MS、LC-MS等联用技术，企业可参考USP<1469>等权威方法或自行开发并验证相关技术。他强调，企业必须紧跟国际监管协调趋势，全面落实全生命周期质量管理，确保杂质水平符合安全标准。

唐福勇｜四川科瑞德制药股份有限公司EHS总监

特色原料药生产安全管理

四川科瑞德制药股份有限公司EHS总监唐福勇在演讲中分享了特色原料药安全生产管理策略。他重点阐述了多功能车间需适配氧化、还原等多样化反应类型，反应釜共用导致工艺参数需根据实际需求进行设置，小批量定制化生产使开停车成为常态，以及合成路线长、后处理操作复杂、自动化程度低等特点对安全管理的特殊挑战。他指出，当前特色原料药的安全生产面临监管与历史遗留问题、企业管理理念转变、安全专业人才短缺、安全体系与GMP体系双重运行、药品PVB与安全试生产五大核心问题。他总结道，必须通过落实安全生产“三同时”、建设标准化管理体系、严格控制特殊作业、正确处理异常工况、重点落实变更管理、积极投入自动化改造、主动拥抱信息化智能化等七个系统性方法，从源头消除隐患，提升本质安全水平。

王路鑫｜国药集团重庆医药设计院有限公司项目经理

多功能原料药车间设计策略

国药集团重庆医药设计院有限公司项目经理王路鑫系统地阐述了以柔性化、竖向化、密闭化与自动化为核心的车间设计理念，并深入分析了如何在灵活性、合规性、安全性与经济性之间实现科学平衡。他指出，通过管道系统、操作条件、自动控制系统及厂房布局的柔性设计，能够有效提升生产灵活性；借助工艺布置、流线设计与管道排布的竖向化策略，可提高空间利用率；而设备与空间的密闭，则为职业健康提供了坚实保障。此外，他还强调了黑白分区与逆向设计策略的重要性，并提出应结合BIM仿真技术，依托科学的设计流程管理与全生命周期服务，构建适应性强、运行安全高效的多功能原料药车间。他总结道，成功的车间设计是打造技术先进、响应迅速且符合国际标准的生产设施的关键基础，并通过实际案例验证了其设计理念在提升生产效率、质量可控性及风险防护能力方面的显著成效。

陈立新｜行业专家，高级工程师

以可靠性中心的设备维护保养策略——API生产设备的维保体系建立，维保实施与考核

制药行业专家陈立新，在演讲中分享了以可靠性为中心的制药设备维护保养理念与实践。他重点阐述了基于使用时间的定期保养与基于设备状态的预测性保养两种核心策略，展示了如何科学制定设备部件保养周期与具体内容要求，并确保完全符合制药GMP规范。他强调，设备维修保养是保障设备在全生命周期内持续保持确效状态、满足使用期望的关键手段，并通过实际操作案例验证了RCM（可靠性维护）理念在提升设备利用率、降低故障风险方面的显著成效。他提出，通过系统化的维护体系构建与精益化管理工具应用，能够为制药企业的设备维护人员提供一套可落地、可复制的合规解决方案。

本次交流会成功搭建了技术交流平台，有效贯通了政策解读、技术分享与实践落地的沟通链路。与会专家围绕原料药生产质量管理及变更要求、NDSRIs杂质控制、特色原料药安全管理、多功能车间设计、以可靠性为中心的设备维保等核心议题，进行了深入探讨和精准分享，精准回应了环保政策收紧、集采成本优化与GMP标准提升背景下的企业痛点，充分展现了中国原料药产业在质量精进、技术创新与绿色智造领域的深厚积淀与前瞻性探索。

PharmaTEC制药业将持续深耕合规智造与绿色发展领域，致力于打造产学研用深度融合的产业生态圈，为企业链接更多前沿资源与解决方案。未来，我们将继续以专业会议为纽带，汇聚行业智慧、共享实践成果，助力中国制药突破发展瓶颈，迈向全球价值链高端。让我们携手同行，以技术创新为引擎、以合规安全为底线，共同推动原料药产业走向高质量、智能化、可持续的新未来。

精彩花絮

2025原料药先进工艺与合规智造实践技术交流会

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