演讲摘要:系统地介绍了在固体制剂生产过程中工艺监控的实施方法和策略。
戴林东,国内创新药公司高级制剂总监,负责制剂工艺开发,转移以及上市后产品管理。 领导和参与了多个一类新药制剂工艺开发和上市工作。多年任职礼来苏州公司湖西工厂制剂技术和生产负责人,负责制剂技术开发,改进,工艺策略的指定和生产运营管理,以及合约制造商的管理。期间主导了多个产品的工艺改进和新设备的引进,落地。并建立礼来苏州湖西工厂的实时的数字化工艺监控系统。曾任职上海财经大学应用统计研究生导师,负责SPC等相关课程的设计和指导。其课程的实际性和应用意义多次受到好评。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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