1、 贵公司该款产品的主要特点是什么?
3MTM Harvest RC是一种含纤维材质的具有阴离子交换(AEX)层析功能的产品,可以从含有目标产品的收获液中有效分离细胞、细胞碎片和DNA。其采用季铵基(Q)功能化修饰的聚丙烯纤维与0.2um PES滤膜相结合,为从药物发现到商业化生产提供可放大和可预估的澄清工艺。
2、 该产品的创新点主要体现在哪些方面,特别介绍一下产品研发的创意?
3MTM Harvest RC是一种新型的单级、全合成介质一次性层析式澄清方案。这种新一代的收获和澄清技术,在提高单克隆抗体(mAb)收率的同时,可通过替代离心和/或深层过滤工艺步骤来简化上游工艺。阴离子交换层析纤维通过静电作用将细胞吸附在介质内,这样可以有效拦截可溶性和不溶性杂质颗粒,避免在介质表面形成滤饼层。与离心或深层过滤相比,其滤出液更为澄清,并能够有效保护下游工艺。
3、 该产品的行业应用情况如何?有什么经典应用案例?
3MTM Harvest RC主要用于生物制品收获澄清工艺。如下图所示,3MTM Harvest RC作为单级层析式澄清工艺方案,大大简化了上游澄清工艺,目标产品收率可达95%以上。同时有效降低收获液浊度,并提高下游Protein A亲和层析柱的性能表现。
4、 用户价值提升体现在哪些方面,有什么突出的效益和贡献?
单级层析式澄清技术,可简化上游澄清工艺,提高mAb产品回收率(>95%),稳定的滤出液质量,细胞剪切力最小化,保护下游膜过滤器和纯化工艺。
产品特性
3MTM Harvest RC是一种含纤维材质的具有阴离子交换(AEX)层析功能的产品,其采用季铵基(Q)功能化修饰的聚丙烯纤维与0.2um PES滤膜相结合。
创新点
3MTM Harvest RC是一种新型的单级、全合成介质一次性层析式澄清方案。可以有效拦截可溶性和不溶性杂质颗粒,提高单克隆抗体(mAb)收率,并保护下游工艺。
适用范围
生物制品收获澄清工艺
邵丽竹
何发
2024-12-03
2024-10-14
2024-10-15
2024-10-30
2024-12-03
2024-10-08
2024-12-17
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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