2021制药业第4期

运筹当下把握未来

制药企业在创新开发、设施升级、工艺优化，质量管理等方面投入的努力，都是为了安全和快速地将药品推向市场，进而实现成本节约和竞争力提升。

2021制药业第4期-国内新闻

国家药品监督管理局药审中心发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》。君实生物与嘉晨西海宣布将成立合资公司。Polyplus在中国投资设立办事处。康泰生物与阿根廷知名疫苗生产商签署服务协议。

2021制药业第4期-国际新闻

药明生物德国生物制剂厂商业化生产获德国卫生监管机构认证。德特威勒被认可为 COVID-19 疫苗供应商的重要合作伙伴。Cytiva投资15亿美金加注产能扩张，加速响应客户需求。赛诺医疗与爱尔兰国立高威大学开展临床合作。韩国Y-Biologics与法国皮尔法伯达成全球独家许可协议。

2021制药业第4期-新技术开发

开立医疗自主研发的凸阵超声内镜获欧盟CE认证。INCYTOИ开发的带精密驱动的全自动细胞培养设备，大幅提高了试验操作效率。LifeSignals监测平台通过FDA批准。陈薇团队雾化吸入用新冠疫苗完成Ⅰ期临床试验。富士胶片自主研发的消毒喷雾/湿巾可杀灭99 %新冠病毒。

合同制造商的黄金时代已经来临

随着Covid-19疫苗接种人数的不断增多，疫苗的供应也宣布告急——制药生厂商的生产链比以往任何时候都要复杂。合同制造商（CDMO）的机会已经到来。

无防腐剂成分的眼科多剂量系统

眼科药物市场是医药行业增长最快的市场领域之———据不完全统计，全世界有超过2.85亿人患有视力障碍，且由于人类平均寿命延长（人口老龄化）以及空气污染的加剧和糖尿病患者人数的增加，眼科疾病日益普遍，预计未来受视力障碍影响的人数还会进一步增加。

2021弗戈固体制剂技术交流会圆满落幕——6月29～30日，由机工弗戈PHT《制药业》与南京生命科技小镇主办，天津中医药大学支持的“2021弗戈固体制剂技术交流会”，在南京江宁生物医药科技小镇圆满落幕。本届会议以技术交流会和专题培训会的方式，邀请了国内外产学研领域的专家和学者，通过多角度、多维度的分享与解答，与近百名参会专业人士，共同探讨了固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题，旨在为制药企业提供研发、生产以及质量管理的新思路。

当智能工程遇上数字化

数字化和集成工程技术可用于应对生物技术行业面临的巨大挑战——速度、灵活性和成本效益是当前制药行业的三大痛点，Zeta公司作为一站式解决方案供应商，特别为此开发了智能工程服务。这些数字工具中包含了Zeta的全部经验和工程能力。

CIP清洁性设计的挑战与应对方法

企业应着眼于关注“CIP清洁性设计的价值”——提升无菌工艺部件的清洁效能。本文将为各位首席财务官和既要做出资本支出决定，同时关心企业设施利用率、运营成本和碳排放的人，提供一个全新的视角。

搭建封闭系统以实现CGT产品规模化生产

毫无疑问，再生医学将成为生物制药领域发展的新趋势——从ARM公司2020年的统计数据来看，截止2020年，全球有超过1085家从事再生医学的公司，其中美国以543家位居世界首位。而中国也以近300家的规模位列第二，超过了欧洲[1]。

药物活性物质与杂质无需进行第二次检测

制药行业必须对杂质进行鉴别、测定和归类——由于HPLC紫外检测器中的浓度和条件相差很大，一次测量通常无法检测完所有项目，因此需要进行两次测量：一次用于确定活性物质，另一次用于检测杂质。本文将介绍一种仅需一次测量便可对药物活性成分和杂质完成鉴定的方法。

浅谈血液制品全自动检测的难点和应对方法

长期以来，血液制品因其特殊的理化性质，在包装前的最后检测环节基本上都是依赖人工目视检测的——但在如今产业集中化的行业趋势下，人工检测法已经无法满足于大规模量产和高效率检测的要求，很多血液制品企业开始寻求全自动检测设备以期替代传统的人工检测。本文将以目前血液制品的检测要求为出发点，重点分析检测过程中的难点，并对全球范围内为数不多的、已被证实完全适用于此类产品的全自动检测技术加以简单介绍和推荐。

新包衣机为片剂涂层带来更高灵活性

制药行业对于固体制剂的需求正在增加——由此衍生的加工设备的需求也在增加。Syntegon公司开发了一种新型的滚筒包衣机，此设备可提供密闭式物料处理，批量大小介于滚筒容量的10%～100%之间。自动可调的喷涂臂以及其他功能的工艺优化（包括控制选项）可确保最佳的涂层工艺。

创新的分析平台

生物技术的智能制造——位于斯图加特的初创公司Variolytics开发了一个功能强大的分析平台，不仅为污水处理系统节省能源，还可以减少对环境有害的气体的排放。此外，在该平台的帮助下，药物开发也会更加迅速。

认真对待药品序列化

假药是如今制药行业面临的一个日益严峻的挑战——欧盟的患者受防伪药品指令（2011/62/EU）的保护，该指令对药品包装提出了强制性序列化和验证要求。为了符合这一要求，药品生产商需要在其包装生产线中使用专用设备来打印与验证产品二维码。在贝加莱的帮助下，Intrex公司的新型Pharma 2D设备配备了其模块化的自动化硬件和软件，可以快速地适应现场的要求。

冷库相对湿度上限的控制策略

我国现行的《药品经营质量管理规范》（GSP）对控制医药冷库相对湿度的下限和上限有着明确的要求——控制冷库相对湿度下限会较为容易一些，采用加湿器进行加湿即可。但相对湿度上限的控制则成为了一项挑战，特别是对于低温库相对湿度上限的控制。本文将列举和比较几种潜在可能的控制方法，用于筛选合适的冷库相对湿度上限的控制策略。

机械清洗引起容量瓶磨损的原因及有效解决方案

医药行业中的实验室主要用容量瓶、移液管等量具配制标准溶液和测试溶液——溶液的浓度对于测试结果有着重要的影响。量具的误差会直接影响到标准溶液的配制，因而确保量具的精度是配制良好标准溶液的基本要求。

应用生物指示剂验证蒸汽灭菌器的灭菌效果

为验证蒸汽灭菌器的灭菌效果——我们设计了对照实验：实验组生物指示剂和待灭菌物品在121℃下灭菌15 min，对照组生物指示剂没有进行灭菌处理。然后，将实验组生物指示剂和对照组生物指示剂放在60℃培养箱中分别培养48 h后，发现实验组安瓿的内容物呈紫红色且澄清；对照组安瓿的内容物呈橘黄色且浑浊。这证明蒸汽灭菌器的灭菌过程有效，可杀灭孢子菌。

2021制药业第4期-产品推荐

面调节至盖板以上的高度。通过这种方式，可以在浸入位置读取被完全浸没的温度计的读数。此外，独立的工作腔可以提供不受槽体液体膨胀影响的恒定的浸没深度，提供±0.02 K的温度稳定性以及-25～200℃工作温度范围内均衡的温度。新型温度校准恒温器REJ 1225 G还可选购天然制冷剂。

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