演讲主题：固体制剂生产工厂中交叉污染的风险评估

个人简介

李鑫先生，现任国内某制药公司质量总监，质量负责人、质量受权人、医疗器械管代，化药研发项目（包括技术转移）负责人，负责公司质量体系设计、维护、监管和持续改善。曾先后在江西汇仁集团、江苏格林菲尔德、山东中泰药业等企业从事生产管理、工艺优化、公司运营、质量管理工作，拥有10 多次工厂建设项目及质量体系建设项目经验，主持过多个GMP 认证项目以及研发注册项目，负责内容涵盖从厂房设计、施工/ 验收、质量体系文件、确认/ 验证、变更/ 偏差、产品技术转移到商业化生产，以及设计建立可落地、可实施的药品质量管理体系。

在口服固体制剂、口服液体制剂、栓剂、外用药、注射剂、中药提取、丸剂等领域有超过28 年的实践经验，包括供应链管理、企业运营管理、销售与市场、职业经理人、质量管理、GMP 合规性、TGA 认证、无菌保证、质量体系管理（包括器械）等。曾获江西中医药大学工学士学位（1993.7）、工程师职称、江苏省高级职业经理人、执业药师。

演讲摘要

演讲嘉宾将从三大方面进行分享：

1、通过对风险管理技巧与方法的应用，确定选择风险管理方法的原则，明确风险内部控制流程。

2、应用风险管理技巧对固体制剂生产过程中交叉污染的风险源予以识别与评估，根据风险评估结果确认其风险严重程度, 采取相应的控制措施。强调生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，同时明确交叉污染风险控制需要相应的文件支持（完善的质量保证体系）

3、根据质量风险管理过程的结果来决定用于交叉污染风险所需的技术和组织方面的措施，进一步分析交叉污染风险的途径/ 来源，制定交叉污染风险控制的策略，并列举“关键设备的清洁验证风险评估”与“厂房的设计与布局（从硬件设计上控制交叉污染的风险）”来进一步说明。