2021制药业第3期

数字化创造无限可能

融合了各方智慧而不断涌现的先进设备和技术，以及创新的生产理念必将让行业充分享受数字化转型生产所带来的能量。

2021制药业第3期-国内新闻

国家药品监督管理局连任ICH管委会成员，药品监管加速国际化进程。加大苏州投入，百济神州稳步加速全球产业化布局。柯尔柏被Gartner魔力象限评为MES领导者。荣昌生物ADC抗癌药维迪西妥获批上市。药明合联与LegoChem Biosciences签署合作备忘录。

2021制药业第3期-国际新闻

首款治疗脑瘤的溶瘤病毒疗法在日本获批。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准途径批准了Aduhelm（aducanumab）用于治疗阿尔茨海默病（AD）患者。龙沙与Moderna宣布扩大合作，在荷兰生产Moderna新冠疫苗原液。辉瑞肺炎球菌20价结合疫苗获美国FDA批准。西门子助力实现过程工业的数字化转型。

2021制药业第3期-新技术开发

威立雅推出Orion®移动纯水制备系统。默克加速扩大脂质规模以满足新冠疫情的需求。全球领先的按需数字病理学解决方案提供商OptraSCAN®近期宣布推出其智能解决方案CytoSiA。CSafe Globa与BioNTech合作为新冠疫苗保驾护航。

浅谈药品生产现场管理和质量监控

随着人们对用药安全的要求不断提高，国家药监部门也在不断加大对药企的监管力度——为适应医药行业的快速发展，企业做好生产现场管理和质量监控尤为关键。本文结合药品生产相关法规要求与5S管理理念，阐述药品生产现场管理和质量监控，为药企的药品生产质量管理体系合理运行提供建议和参考。

精益建造持续推动医药领域工程建造技术进步

访中电二公司制药工程领域资深专家卢浩荣先生——制药厂房设施是生产药品的基础，中电二公司率先提出了“L-EPC精益建造”的前沿药厂建造理念，并将其应用于诸多的项目之中。

交流中碰撞出智慧的火花，点亮行业技术发展的未来——自2008年举办以来，天俱时科技论坛日益成为具有行业影响力的专业论坛。每届论坛来自国内外知名制药及环保领域的院士、专家、学者、大中型制药企业、相关行业协会、科研院所、高校教授及媒体记者等专业人士共聚一堂，围绕业内最新的科技发展前沿以及最新产业发展方向，共同探讨和思考，为传播前沿科技信息与先进发展理念，加速科学技术和生产实践深度融合，助推企业转型升级和产业可持续发展，贡献智慧和力量。

将数字化产品与传统生产模式有效结合

菲特推出创新产品智能应用界面SmartInterface——菲特作为全球固体制剂设备领域的专家，始终坚持通过持续的创新和优化为客户创造更多的价值。在CIPM 2021 青岛春季药机展上，菲特展示的创新产品SmartInterface就是菲特基于客户需求推出的又一创新成果。该产品具备强大的设备连接以及数据交换等功能，可以帮助客户实现灵活方便的操作和数据整合，提升效率的同时也大大减少了生产现场环境污染的风险。

以技术整合引领行业进步

康斐尔中国与国药奇贝德联合发布数字化高效送风口——5月10日，在青岛CIPM 2021春季药机展上，康斐尔中国与国药奇贝德强强联手，融合各自优势资源，重磅推出了一款数字化高效送风口系统。这是为了解决传统送风口的局限和应用痛点，双方推出的具有里程碑意义的创新产品，可助力制药企业的生产运营更加安全，高效和节能。

助力医药供应链数字化升级

访德马泰克中国医药行业销售经理花放——随着GMP/GSP法规的完善，对仓储自动化与信息化提出了更高的要求，制药企业对部署高效、合规的仓储物流系统的重视程度越来越高。德马泰克作为全球知名的自动化物流系统集成商，借助前沿的软硬件技术和创新服务，助力医药行业仓储物流的数字化升级。

后疫情时代的数字化创新之路

访柯尔柏医药科技（上海）有限公司总经理郑磊明——中国医药行业从以往的粗放型发展转变为如今的精益生产管理，这对企业在高端装备以及智能化管理方面提出了新的要求。柯尔柏的医药科技业务领域（Körber Pharma）为医药产品的生产、检测和包装提供安全高效的流程及解决方案。面对突然的疫情和快速变化的制药市场，柯尔柏作为整体数字化解决方案供应商，做出了哪些改变？柯尔柏医药科技（上海）有限公司总经理郑磊明在接受本刊采访时进行了分享。

以“高精专” 缔造民族品牌

访无锡维邦工业设备成套技术有限公司总经理马健——无锡维邦工业设备成套技术有限公司（以下简称“维邦”）是一家专业的工业系统解决方案提供商，经过10多年的发展，维邦现已成长为以工艺设备制造为先导，设计及咨询验证为亮点，工程服务为主导的企业，其创新的技术，高效的服务，以及稳定的质量在医药行业享有很高的知名度。

专注技术研发引领行业发展

访浙江迦南科技股份有限公司技术工程中心副总监吴国桥——浙江迦南科技股份有限公司(以下简称“迦南科技”）是中国固体制剂装备领域的上市企业，在CIPM 2021青岛春季药机展上，迦南科技展出的高密闭制粒线高端设备让人眼前一亮。浙江迦南科技股份有限公司技术工程中心副总监吴国桥在接受本刊采访时，分享了迦南科技的技术和服务优势。

精准定位，服务于阀门世界

访盖米中国制药食品饮料事业部销售总监赵昕——在制药领域，柔性生产一词在近几年不断被提起，其核心意义在于生产车间能够就生产需求的变化对生产线做出快速调整。其中，一次性设备的使用恰恰满足了柔性生产及灵活性的需要，一跃成为行业应用的主力军。

不断超越，深层护理无菌衣物

访美诺电器有限公司商用事业部总监鲍爱德先生——洁净服是用于制药生产过程的具有无尘和抗静电性能的特种工作服，如何对其彻底地清洗是保证生产质量的一个关键步骤。美诺电器有限公司（以下简称“美诺”）在衣物护理领域始终追求卓越的使用效果和更低能耗，可为制药行业提供洁净如新的解决方案。

以标识赋码，守护药品安全

访多米诺标识科技有限公司高级医药行业经理叶义剑先生——为了更好地确保用药安全，药品监管及相关检查已有日趋严格之势，标识追溯体系正是助力药品风险管控，促进行业高质量发展的有力手段。多米诺标识科技有限公司（以下简称“多米诺公司”）作为标识行业的领军企业，正在为全球各个地区、各个行业的客户提供专业和有针对性的标识解决方案。

以创新实力实现产品完美升级

访BBG( 中国)公司总经理Christian Fritz——在CIPM 2020年秋季药机展上，BBG公司通过展示水星800系列全自动胶囊充填机，首次在制药领域崭露头角；在CIPM 2021春季药机展上，BBG公司又携其升级产品水星2400型胶囊充填机盛装亮线。通过不断升级的产品，BGG不仅向制药行业展示其研发实力，也向用户传递了其立足制药领域的坚定决心。

协作机器人如何征服制药业？

即使连续工作数天，协作机器人仍可以集中精力工作——一旦对其编程，其工作精度就无法被超越。这是协作机器人被越来越多制药企业应用于生产过程的一个原因。该行业目前正在经历着什么呢？

智能制药

数字化转型升级正在影响着每一个行业，制药业也不例外——受限于质量法规的严格管制，制药业面临的挑战更为严峻，而智能制造则可以提供有前景的解决方案。当起点是具有老旧基础设施和数字隔离遗留系统的现有工厂时，实施必要的连接可能会是一个需要克服的主要障碍。通过Orange Box解决方案，贝加莱提供了一种易于管理的方式，既可连接现有工厂设备，也为数字化未来做好了准备。

药品生产企业如何应对网络威胁？

如今，制药行业不仅要应对生产现场的挑战，还要应对来自于网络的攻击——大型医药制造企业如何保护自己的运营技术（OT）网络免受安全威胁？TX One Networks表达了自身对于网络攻击的第一手见解。

致力于成为智能制造整体解决方案领军企业

访北京诚益通控制工程科技股份有限公司副总经理朱文勇——智能化技术正在为制药装备行业带来革新的动力，北京诚益通控制工程科技股份有限公司（以下简称“诚益通“）在医药、生物工业领域有着近20年的积累，可以为大中型制药、生物企业，提供个性化的自动化控制系统、智能装备及智能制造整体解决方案。

GMP制药企业纯化水预处理超滤工艺

目前，大多数制药企业的纯化水系统采用的是传统预处理工艺——超滤（UF）作为纯化水预处理工艺，已经得到了部分药企的青睐，在较大处理量情况下，如大于10 t/h的用量，超滤的前期投入、运行成本与出水质量相对传统工艺有其优势。本文针对制药生产用纯化水的预处理超滤工艺进行讨论，但经纯化水设备（EDI）处理之后采用超滤来降低纯化水内毒素不在本文讨论范围之内。

正交试验优选板蓝根片提取工艺

本文将采用L9(3) 正交试验的方法，以板蓝根的浸膏收率和浸膏粉的板蓝根鉴别、茵陈鉴别为考察指标——对板蓝根片的提取工艺进行优选，为板蓝根片的制剂生产提供必要的数据支持。优选的板蓝根片提取工艺为：提取前浸泡60 min，第一次饮用水用量为时间为8倍量，提取时间为60 min；第二次饮用水用量为6倍量，提取时间为30 min；第三次饮用水用量为4倍量，提取时间为30 min。通过本次工艺研究可知：优选的板蓝根片提取工艺重现性好、操作简便，浸膏收率和浸膏粉板蓝根鉴别、茵陈鉴别以及产品的颗粒水分、片重差异、崩解时限等各项检查均符合质量标准的要求，实验数据重现性好，可用于板蓝根片的制剂生产。