公告

国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性评价），于5月12日发布有关事项公告。

公告内容包括：一、已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。二、药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。四、本公告未涉及的参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定执行。

建设

中国电子建成全球最大新冠疫苗生产车间

近日，中国电子旗下中国电子系统工程第四建设有限公司（简称中电四公司）承建的国内首家人用P3生物医药生产车间项目顺利完成交付。该项目的建成，标志着全球最大新冠疫苗生产车间诞生，量产后年产能达1亿剂，具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。尤其是在国内目前尚无针对人用疫苗的高级别生物安全生产车间的建设标准背景下，该项目的建成还填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白，对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发意义重大。

作为国内首家人用P3生物医药生产车间项目施工总包方，中电四公司负责钢结构、土建及室外管廊、彩板装修、暖通工程、室内管道电气、弱电及自控、工艺设备的二次配管、公用工程设备、空调自控及EMS工程、水分配系统等。

新冠疫苗生产车间项目的建设至关重要，中电四公司作为项目施工总包方，从2月6日项目启动到4月15日车间整体交接，始终全力以赴、精益求精，高质量完成了新冠疫苗生产车间的建设工作。

投资

罗氏诊断深化在华布局

近日，罗氏宣布将进一步加大投资其位于苏州工业园区的罗氏诊断亚太生产基地和研发中心，拟新增投资总额为1.8亿美元，累计投资总额达4.79亿美元，此次增资将进一步深化罗氏诊断在华的战略布局，也再次印证了罗氏诊断扎根中国，致力于与中国医疗行业共发展，造福中国乃至亚太患者的长期承诺。

新增投资将用于包括组织诊断染色平台试剂和专业诊断试剂在内的各个体外诊断试剂生产建设与产品线转移项目。

罗氏诊断致力于为全球患者、医院和实验室提供先进的诊断解决方案。在抗击全球COVID-19疫情的过程中，罗氏研发并提供cobas SARS-CoV-2核酸定性检测Elecsys®Anti-SARS-CoV-2抗体检测。未来，罗氏诊断亚太生产基地和研发中心也有望在抗击全球COVID-19疫情中发挥重要作用，为中国和亚太其他国家生产并供应检测产品。

任职

药明康德任命张幼翔博士为高端治疗事业部首席执行官

6月1日，药明康德宣布张幼翔博士正式加入公司，担任高端治疗事业部首席执行官。高端治疗事业部是药明康德专注于细胞和基因疗法的合同研发生产组织（CDMO），张幼翔博士将负责该业务平台在全球的战略规划、技术开发及运营管理。

张幼翔博士在细胞和基因治疗、生物制药技术开发、生产运营、工程战略方面拥有卓越的领导力和丰富的管理经验。在加入药明康德之前，张博士曾担任百时美施贵宝旗下新基医药副总裁兼全球细胞治疗生产负责人，负责监管CAR-T药物生产网络、领导全球生产的科学及技术团队；他还曾在瑞士担任罗氏制药工程和战略部全球负责人、罗氏上海技术部副总裁等高级管理职务。

“我们非常欢迎张幼翔博士加入公司，引领公司的细胞和基因治疗CDMO业务迈上新的台阶。”药明康德副董事长、全球首席投资官胡正国表示，“我们相信，细胞和基因疗法为医药健康行业的发展带来了重要机遇，也将为患者提供更有效的个性化创新治疗方案。张博士拥有出色的领导力和专业洞见，在他的领导下，高端治疗事业部将持续增强客户服务能力，提升生命科学领域的研发及生产效率，赋能客户将更多的突破性疗法早日推向市场，造福全球病患。”

张幼翔博士表示，“药明康德高端治疗事业部致力于提升细胞和基因疗法的研发生产质量、速度及效率，加速推动更多先进疗法的问世。我希望，未来能够继续帮助公司进一步打造细胞和基因治疗CDMO平台，助力客户加速研发及商业化进程，让创新疗法惠及更多患者。”

入驻

无锡国际生命科学创新园全面启用

近日，由无锡市政府、无锡高新区与阿斯利康合作共建的无锡国际生命科学创新园（I·Campus）正式全面启用，并举办企业入驻仪式。创新园本次共迎来包括5家新签约企业在内的海内外10家创新企业正式入园办公，这也成为疫情后期加快复工复产，生命科学产业继续高质量发展的又一重要标志。值此之际，在江苏省药监局和无锡市政府的大力推动下，“无锡高新区生物医药产业创新发展服务中心”也正式落户园区，为入驻企业率先开通了“药械准入绿色窗口”，打造快速审评审批服务通道，推动企业加速发展中国市场。

无锡市委副书记、市长杜小刚，英国驻上海总领事胡克定（Chris Wood），无锡市副市长高亚光，无锡市副市长、无锡高新区党工委书记、新吴区委书记蒋敏等出席并见证了园区正式启用及服务中心揭牌。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊及多位阿斯利康中国管理团队代表，也与来自泰格医药、欧姆龙健康医疗（Omron）、心安医疗（Tricog）、善觅生物科技、赛仕软件、观合医药、启益医疗、维怡医疗科技和圣华盾防护科技等园区企业代表共同出席并见证了这一重要时刻。

认证

复宏汉霖获欧盟GMP证书

4月23日，复宏汉霖宣布，公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国家共享核查结果，在全球范围内具有重大影响力，被视为药品登陆国际市场的“通行证”。

至此，复宏汉霖徐汇基地正式成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，HLX02曲妥珠单抗也成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，这意味着复宏汉霖已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定了坚实的基础。

为满足全球患者对高质量、可负担药物的用药需求，复宏汉霖已针对HLX02开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场。公司陆续与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作，促进HLX02在全球80多个国家和地区的商业化进程。