防护

DEKRA德凯开展出口德国防护类口罩快速检测流程

随着COVID-19疫情全球蔓延，欧洲成为了现阶段抗疫主战场，防护类物资紧缺。作为德国最大的检验检测认证机构之一，同时也是欧盟公告机构（NB 0158），针对出口德国的防护类（PPE）口罩，DEKRA德凯联合另外一家公告机构共同向德国安全认证技术中心（ZLS）提出了临时快速检测及符合性声明流程，已于3月20日获得ZLS的认可。

该流程是基于EN 149:2001+A1:2009标准对个人防护口罩进行快速检测，对通过检测的产品将获得符合性声明（Conformity Verification），获得符合性声明后，产品即可出口至德国，整个流程正常情况下1～2周完成（自样品到达DEKRA德国实验室之日算起）。目前，DEKRA德凯被德国安全认证技术中心授权按照此流程进行快速检测。

早前，欧盟委员会在欧洲官方杂志发布了在COVID-19疫情下，合格评定和市场监督程序2020/403号建议中，针对医疗器械和个人防护用品的符合性评价和市场监督程序的建议[commission recommendation（EU）2020/403]。针对疫情扩散期间防护口罩，建议了特殊准入及市场监管要求。但这不意味着放弃监管，口罩进入欧盟依然要合规。

在欧盟，防护类口罩适用的法规是（EU）2016/425个人防护装备法规，属于III类产品，防护类口罩分为：FFP1（最低过滤效果≥80%）、FFP2（最低过滤效果≥94%）和FFP3（最低过滤效果≥99%）三个类别。

因口罩属于III类产品，需要获得欧盟型式认证（Module B）+随机性产品检查（Module C2）或生产过程的质量控制（Module D）。DEKRA德凯作为欧洲公告机构，提醒所有生产商，防护类口罩出口欧洲，一定要选择拥有完善资质的合规的公告机构，避免出口后，发生不必要的损失。

收购

Abcam成功收购MarkerGene Technologies 

生命科学试剂和工具领域的全球创新者Abcam（AIM：ABC）于近日宣布收购MarkerGene Technologies, Inc.（MGT）的全部已发行股本，扩展了其检测技术和标记能力。

Abcam近期在收购了Expedeon的蛋白质组学和免疫学业务后，根据公司更广泛的抗体偶联技术规划，完成了对MGT的收购，本次收购扩展了Abcam的专有检测开发技术和标记能力。MGT的团队具备生物学、有机合成和荧光化学领域的专业知识，并且在创建检测工具方面经验丰富，这些工具能够帮助人们更好地了解生物过程。

本次收购的财务条款尚未披露，预计对本财政年度收入和收益的影响极小。

生产基地

药明生物爱尔兰生物制药生产基地主体建筑封顶

近日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物宣布其位于爱尔兰敦多克的生物制药生产基地如期完成主体建筑封顶，标志着公司全球化生产征程扬帆起航。

作为全球使用一次性生物反应器规模最大的生物制药基地之一，该“未来工厂”于2019年2月正式开建，同年12月完成主体建筑封顶。

截至目前已使用5 500 t结构钢和8 000m2墙面覆盖板。该基地总计安装6 000 L灌流工艺生物反应器（药明生物六厂）与48 000 L流加细胞培养反应器（药明生物七厂），应用一次性生物反应器进行大规模商业化生产，并率先采用全球领先的“新一代生物制药生产技术”（连续生产工艺）。

动态

全球生命科学领导者Cytiva面世

4月1日，全球技术和服务提供商Cytiva正式成立，该公司所能提供的技术和服务，能够帮助推进和加速治疗药物的开发与制造。Cytiva前身为GE医疗生命科学（GE Healthcare Life Sciences），目前在40个国家拥有近7 000名员工和开展业务，现在是丹纳赫公司（Danaher Corporation）下属生命科学平台的一部分。

Cytiva总裁Emmanuel Ligner表示：“我们的科学专长基础、我们的团队和我们稳固的客户群体，让Cytiva处于有利地位，能够在业界进行投资、开发和加速发展。对于帮助为病人带来改变人生的治疗药物，我们满怀毫不动摇的热情，我们将会继续为市场推出创新型技术，而这些技术能够帮助提升我们的客户的生产效率。”

Cytiva的专家和技术曾经支持在科学与医学上面取得突破，这些突破又帮助塑造了现在的生物科技行业。2019年，在获得美国食品药品监督管理局（United States Food and Drug Administration）批准的生物治疗药物中，超过75%的药物都要依靠Cytiva的技术来进行制造。此外，Cytiva的技术还能为新兴的细胞和基因治疗领域做出贡献，自2012年CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）治疗进行首个成功的儿科试验以来，Cytiva的技术就一直提供这方面的支持。该领域蕴含巨大的潜力，现在全球正在开展超过1 000个这方面的再生医学试验。

加速发展、生产效率和专业领域的创新，是Cytiva的主要战略性重点领域，而此时全球市场对个性化和先进的生物治疗药物的需求也在不断增长。Cytiva能够凭借分布于亚洲、欧洲和美洲的设施，推动以客户为中心的创新，范围从创意阶段一直覆盖到商业开发阶段。该公司还设有进行客户合作与培训的中心，以便支持开发新的治疗药物，例如位于瑞典乌普萨拉的特斯塔中心（Testa Center）和与悉尼科技大学一起设立的中心。

Cytiva还将继续寻求进行研究方面的合作，例如旗下位于波士顿的先进生物创新和制造中心与哈佛（Harvard）、麻省理工学院（MIT）、一系列教学医院，以及富士胶片戴奥辛思生物技术公司（Fujifilm Diosynth Biotechnologies）和亚历山德里亚房地产公司（Alexandria Real Estate Equities, Inc.）等产业合作伙伴的合作。

Cytiva的多元化品牌组合包含众多知名品牌，例如ÄKTA、Amersham（安玛西亚）、Biacore、FlexFactory、HyClone、MabSelect、Sefia、Whatman（沃特曼）、Xcellerex和Xuri。这个品牌组合覆盖面向研究、工艺开发和完整制造工作流（可以根据客户需求扩大和缩小规模）的一整套仪器、耗材、数字和企业解决方案与服务。

上任

西氏医药包装任命Stewart Campbell为亚太地区总裁

注射药物包装和给药创新解决方案的全球引领者西氏医药包装近日任命Stewart Campbell为其亚太地区总裁。Stewart Campbell在食品、药品和膳食补充剂行业拥有超过25年的组织领导经验，具有杰出的亚太地区管理能力。他将负责西氏亚太地区的业务，并将领导该地区团队继续巩固公司的行业领先地位。

“我很荣幸能在亚太地区为西氏服务，这个关键的成长型市场所蕴涵的巨大商机，最终会惠及我们的客户及其所服务的广大患者。”Stewart Campbell称，“在过去的40年中，西氏已在亚太地区奠定了坚实的基础，积累了领导力、品质与科学专业知识。我坚信，只要一如既往地为客户提供优质产品和服务，我们的团队会在整个亚太地区创造更大的发展潜能和价值。”

在加入西氏之前，Stewart Campbell曾负责富美实公司（FMC）亚太地区健康与营养业务，并将该公司的食品部门的年销售额提升至超过1亿美元。他在亚太地区主要经济体拥有丰富的管理经验，曾通过战略规划和执行流程，指导包括研发在内的部门实现企业可持续性的盈利。此外，他还擅长企业收购及兼并整合等资本项目，并曾管理位于中国和亚洲的制造工厂。