产能

颇尔投资1.14 亿美元扩大全球产能

日前，颇尔已筹划投资1.14亿美元，以提高全球产能，来满足因COVID-19不断增加的需求量。这些投资包括增加位于欧洲和美国6个现有工厂的产能，以及在美国建设1个新的制造工厂。

通过此次大力投资，颇尔公司预计到2021年底将在全球范围内增加超过1100个工作岗位，并将大幅提高产量以及缩短交货期，加速为生物制药生产提供可靠有效的解决方案。

近年来，用户对一次性使用技术的需求不断增长，并且随着全球大规模生产COVID-19疫苗的需求增加，现有供应链面临着更大的压力。颇尔在美国的新建工厂将会把一次性技术放在首要位置，主要专注于Allegro一次性平台。这些举措将大力支持包括新冠疫苗在内的疫苗及其他治疗药物的快速开发和生产。

与此同时，颇尔现有的在荷兰、比利时、德国、英国、美国的6家工厂将进一步增加产能，扩大生产包括一次性技术、过滤膜以及呼吸过滤器等产品，以支持日益增长的行业所需。

收购

瓦克加强生物医药业务收购位于美国的质粒DNA生产商Genopis公司

总部位于慕尼黑的瓦克化学集团从位于韩国首尔的Helixmith Co Ltd.和Medivate Partners LLC 这两家公司收购了医药合同生产商Genopis 公司的全部股份，并于2月3日签署相关协议。瓦克将延续Genopis 公司作为质粒DNA（pDNA）CDMO 合同生产商与现有客户的业务关系。此次收购的总额由一笔在交易完成后支付的3900万美元及之后按照盈利支付机制（earn-out）根据经营业绩进一步支付的款项组成。交易预计将于2021年第一季度完成。

瓦克总裁兼首席执行官施拓知博士在介绍投资背景时表示：“此次收购是我们为在发展迅猛的生物制剂市场实现进一步增长而采取的重要举措。瓦克将借助Genopis 公司在pDNA 技术领域的实力，进一步拓展自己在制药合同生产领域的产品组合与生产能力，同时加强瓦克在美国这个重要生物制剂市场的实力。”

Genopis 公司创建于2018 年，作为CDMO（合同开发和生产组织）服务商，该公司拥有一条产能达500 L 的专业发酵生产线，用于pDNA 的生产与纯化。Genopis 公司目前还正在所在地圣地亚哥建造其他较小规模的生产线，用于pDNA 发酵和后续加工。公司拥有约40 名员工，在按照生产质量管理规范（GMP）生产pDNA 领域拥有丰富的经验。pDNA 可直接用于核酸基因疗法和疫苗，也可作为创新性治疗药剂的基础原料，用于信使核糖核酸（mRNA）等的生产。

此外，瓦克还与Helixmith 公司计划在生产Helixmith 公司自主研发的用于治疗糖尿病周围神经病变（DPN）的pDNA 基因疗法制剂方面开展战略性合作。这一名为VM202 的制剂目前正处于临床试验阶段。在该制剂获得上市许可后，双方计划将由瓦克作为CDMO 合作生产商生产VM202制剂来供应市场。到目前为止，糖尿病周围神经病变（DPN）是一种常见但难以治疗的糖尿病并发症。未来，瓦克还可以在圣地亚哥新生产基地作为CDMO 生产商生产Helixmith 公司开发的其他pDNA 产品。

“Helixmith 与瓦克这样的全球领先的微生物医药CDMO 生产商开展合作，能大大促进Helixmith 公司的发展。”Helixmith 公司董事长SeungshinYu 说，“有瓦克这样实力强大的合作伙伴，也增强了我们实施项目的信心。”

收购

药明康德宣布完成对OXGENE 的收购

3月2日，药明康德宣布完成对英国基因治疗技术公司OXGENE的收购。此次收购将进一步拓展药明康德细胞和基因疗法平台的技术能力，为客户提供一体化、端到端的细胞和基因疗法产品开发及生产服务，促进创新疗法惠及全球患者。

通过此次收购，OXGENE将成为药明康德旗下专注于细胞和基因疗法CTDMO药明生基的全资子公司。同时，OXGENE将保留原公司名称，并成为药明生基在欧洲的首个研发生产基地。OXGENE的加入将进一步增强药明生基的一体化平台能力，通过赋能全球客户加速细胞和基因治疗产品的开发、测试、生产和商业化进程，不断推动更多创新疗法早日进入市场。

自2011年成立以来，OXGENE凭借其创新技术、研发服务和强大的规模化生产系统，为细胞和基因治疗行业提供了高效的药物发现和生产解决方案。此外，OXGENE用于腺相关病毒（AAV）生产的新型TESSA技术和用于慢病毒稳定生产的XLenti解决方案，不仅提高了细胞和基因疗法产品的生产效率，还显著降低了成本。

“OXGENE自创的新一代技术平台，成功解决了细胞和基因疗法在病毒载体生产方面的复杂性难题。”OXGENE创始人兼首席执行官Ryan Cawood博士表示，“我们很高兴加入药明生基，携手加强创新技术的规模化应用，不断拓展服务能力，帮助客户显著提升产能、降低成本，让更多细胞和基因疗法早日问世，造福全球病患。”

“非常欢迎OXGENE加入药明生基。”药明生基首席执行官张幼翔博士表示，“结合药明生基领先的细胞和基因疗法CTDMO平台以及OXGENE前沿的创新技术能力，我们将为客户带来变革性的解决方案。通过此次收购，药明生基将进一步增强细胞和基因疗法研发生产平台的能力，不断赋能客户，为全球患者带来更多、更好的创新治疗方案。”

疗法

安进以近20亿美元囊获创新胃癌一线疗法

近日，安进（Amgen）公司和Five Prime Therapeutics公司联合宣布，双方已达成协议，安进将以约19亿美元的数额收购Five Prime公司，囊获该公司的创新肿瘤学管线。

Five Prime管线中的主打候选药物是名为bemarituzumab的潜在“first-in-class”抗FGFR2b抗体疗法。它已经在一线治疗胃癌的Ⅱ期临床试验中获得积极结果。此前，再鼎医药已经与Five Prime达成合作协议，获得这款创新疗法在大中华区的开发权益，并负责该药物在大中华区的临床试验。

胃癌是全世界第五大常见癌症，也是第三大癌症死亡原因。而中国是世界上胃癌发病率最高的国家之一，中国人口占世界的20%，但是胃癌发病数和死亡数占全球的44%和50%。而且80%的中国胃癌患者在确诊时已经处于晚期，目前晚期胃癌的一线治疗药物仍以化疗为主，但效果并不理想，5年生存率不到10%。

Bemarituzumab是一款针对FGFR2b的单克隆抗体。它具有双重作用机制，不但可以通过与FGFR2b 结合，阻断其介导的生长因子的信号传导，而且可以通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）杀伤癌细胞。

在名为FIGHT的随机双盲，含活性对照的Ⅱ期临床试验中，bemarituzumab与化疗联用，在无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）3个疗效终点均在双侧α=0.20时达到了预先规定的统计学显著性。在延长患者生存期方面，bemarituzumab/ 化疗组合的表现尤为出色，与化疗相比，将患者的死亡风险降低42%（p=0.027）。在bemarituzumab/ 化疗组，患者的中位OS 尚未达到，对照组OS 为12.9个月。

安进囊获的这款创新FGFR2b抗体疗法在临床试验中的成功，体现了精准疗法理念的威力，在Ⅱ期临床试验中，这款疗法用于治疗高度表达FGFR2b，并且不表达HER2的胃癌患者。对试验数据的分析显示，FGFR2b的表达水平与bemarituzumab的疗效有相关关系。