从过滤器供应商到整体解决方案提供商——25年前，Sartorius做出了一项突破性决策，将业务集中于生物制药行业，自此之后，Sartorius的发展势如破竹。在本文的访谈中，Bettina Berendsen和Fritjof Linz阐述了一次性技术的重要性，并介绍了Sartorius内部和整个行业的最新发展。

文/ Anke Geipel-Kern

个人介绍 

Bettina Berendsen 

● Sartorius生物工艺解决方案事业部销售和服务负责人。 

● 已在Sartorius工作31年，担任过各种管理职位。 

● 毕业于阿伦大学（Aalen University）化学专业。 

个人介绍 

Fritjof Linz博士 

● Sartorius生物工艺解决方案事业部分离部门产品管理负责人。 

● 已在Sartorius工作10年，曾担任纯化技术部负责人。 

● 毕业于莱布尼茨汉诺威大学（Leibniz University Hannover）化学专业。 

 ？PROCESS：在2020年公司成立150周年之际，Sartorius塑造了新品牌形象，同时也推出了新品牌宣言——"Simplifying Progress"，这意味着什么？

Bettina Berendsen：近几年来，Sartorius一直在经历着巨大变化，特别是在我们对先进生物药品开发和生产做出的贡献方面。新的品牌宣言表明了Sartorius的目标：以我们的技术和产品简化并加速客户的工艺流程。以此，我们致力于帮助治疗癌症和自体免疫疾病的创新平价药物更快地上市。

 ？PROCESS：回溯生物工艺解决方案事业部的早期发展阶段，Sartorius的根基是什么？

Bettina Berendsen：在发展历史上，Sartorius扎根于膜式过滤技术领域。在全身心地投入到整个生物产业链之前，我们最初只是一家过滤器制造商，产品组合也很有限。在20世纪90年代中期，我们决定将业务集中于制药和生物科技行业。从那时起，Sartorius发展成为“整体解决方案提供商”是我们每个人的愿景。为了达成这个目标，我们分析了市场潜能并调查了依赖于此种技术解决方案的相关领域。通过集中于关键应用领域的潜心研发，我们成功拓宽了产品组合。这归功于内部开发以及收并购行动，例如收购Braun Biotech International、Stedim和TAP Biosystems等公司。对细胞培养基和发酵器专业公司B. Braun Biotech的收购是我们发展成为整体解决方案提供商的第一步。得益于这样一个良好的开端，我们可以为上游应用提供其所需的解决方案。

 ？PROCESS：在那个时候，“一次性使用”这个概念是否能被人们所接受？

Bettina Berendsen：那个时候，每一家客户都试图采用永久性管道和接头的方式来满足所有的工作需求，而对手工处理的方式不以为然，试图通过所有工艺的高自动化来降低出错率和来自操作人员的污染风险。同样，当时的滴定量也少到难以置信，经常小于1 g。这就是为什么采用容积高达20 000 L的巨型容量发酵罐的原因，一次性使用设备根本无法想象。

 ？PROCESS：现在行业对一次性技术的接受程度如何？

Bettina Berendsen：如今，一次性设备的市场占有率明显提高，特别在美国和中国市场。我们在这里看到了从一开始就设计采用一次性设备的药厂。除此之外，一次性技术在节约时间方面优势突出，新系统的调试可以推迟到候选药物具备极大上市概率之后再进行。相比之下，一套不锈钢系统的制造、安装和认证过程通常要花费数年的交付时间。同样需要重点考虑的是，即使在今天，仍然会有50%的肿瘤抗体药物在进行到III期临床实验时失败，已然涉及了公司的潜在投资风险。

Fritjof Linz：采用一次性技术的另一个重要方面在于产品切换灵活度的提升。生产批次规模的不断缩小，也意味着批次切换次数将不断增加。一次性设备的使用还能减少清洁费用，并且显著降低发生交叉污染的风险。就便捷性和效率来说，一次性解决方案毫无疑问是最佳的生产方式，无论是从成本角度还是从环境方面考量。 

 ？PROCESS：连续流工艺目前在生物制药行业有着怎样的意义？

Fritjof Linz：连续流工艺是一种减少生产成本和提升药品生产质量的重要方法。其挑战在于将各个过程步骤整合成一个连续的过程。在上游领域，我们已经建立了支持灌注培养过程的连续流工艺。在下游工艺领域，我们做出的初步努力也已得到回报，例如在层析过程中，目前正在尝试以并行或连续方式运行一些工艺步骤。此外，我们也在致力于建立一个中试规模的切向流过滤连续解决方案。

 ？PROCESS：最近，Sartorius也收购了Danaher的部分产品组合，这对Sartorius有什么帮助？

Fritjof Linz：迄今为止，我们的层析产品组合一直深度集中于滤膜的层析技术。我们正在改变这一现状，例如通过收购Danaher新增的BioSMB系统和各种介质以及其他的优秀产品。我们一直在拓宽产品组合，以便能够为客户提供最优的解决方案，覆盖下游工艺的每一项要求。我们还在一次性切向流过滤系统和流套件领域增强了技术，这意味着我们现在可以用一系列的解决方案服务于当今疗法的发展趋势。总体来说，我们的目标是为客户提供整体集成的解决方案，方案中的不同系统可以相互配套使用。

 ？PROCESS：您提到了当前疗法的发展趋势，贵公司目前是否有可行的解决方案支持新的先进疗法？

Fritjof Linz：我们一直非常审慎地跟进这一领域，因为Sartorius的重大发展机遇就蕴藏其中。准确地说，正如我们之前在单克隆抗体所经历的难题，这个领域的挑战再次指向了通过降低生产成本，进而实现患者的低成本治疗。从收购以色列公司Biological Industries多数股权之中可以看出，先进疗法细分市场对Sartorius具有特殊的重要意义。这一收购案标志着我们在细胞培养基领域的产品供应得以显著扩充。

 ？PROCESS：生物制药行业目前面临着哪些挑战？

Bettina Berendsen：成本是目前持续萦绕在每个人心头的重要问题。把控当前每位患者和每次治疗的高昂成本是每一位行业人士的挑战。生产商和供应商都必须建立更高效的开发和生产工艺，一次性使用技术、强化工艺和数据分析将在这一大环境下发挥决定性的作用。这就是我们正在运用创新技术开发新解决方案的原因，这些新的解决方案将从研发直至生产的全产业链中提供更高的性价比。●