《化学原料药行业清洁生产评价指标体系》草案发布：

11月13日，国家发展改革委公开征求化学原料药等4个行业清洁生产评价指标体系（征求意见稿）的意见。

本指标体系适用于化学原料药生产企业（包括采用合成、提取、发酵等方法制备化学原料药的生产企业）的清洁生产审核、清洁生产潜力与机会的判断、清洁生产绩效评定和清洁生产绩效公告制度，也适用于环境影响评价、排污许可证、环保领跑者等环境管理制度。 

本指标体系规定了化学原料药生产企业清洁生产的一般要求。本指标体系将清洁生产评价指标分为6类，即生产工艺及装备指标、资源能源消耗指标、资源综合利用指标、污染物产生指标、产品特征指标和清洁生产管理指标。 

国家药品监督管理局征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见：

12月1日，国家药品监督管理局综合司公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见。本规范共九章一百三十七条。除第一章总则和第八章外，其他章节均是对药品上市后持有人药物警戒活动的规定。第八章是对临床试验期间药物警戒活动的规定。不同的责任主体分别用“持有人”和“申办者”字样进行了区分。

该规范主要适用于药品上市许可持有人（包括临床试验的申办者），侧重于技术标准和技术指导。对于监管部门实施的药物警戒，拟通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）来规范。此外，医疗机构和药品经营企业虽也是药物警戒的主体，但由于医疗机构和药品经营企业与持有人在药物警戒活动中的工作内容不尽相同，其相关要求也拟在卫生部第81号令修订过程中予以明确。

随着药物警戒学术理念的发展，人们对药物警戒的认知已经从药品上市后发展到全生命周期，本规范将药物警戒定位为贯穿于药品全生命周期的实践活动，为更好地体现药物警戒全生命周期的理念，本规范中既包括了对持有人开展上市后药物警戒的要求，也涵盖了申办者临床试验期间开展药物警戒的要求。

和黄医药在上海张江举行创新药生产基地开工仪式

12月8日，和黄医药在上海张江高科技园区举行开工仪式，展开和黄医药大型创新药生产基地（以下简称上海基地）的兴建工程。

和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。

此次开工兴建的上海基地将成为和黄医药最大的生产设施。和黄医药目前于苏州拥有GMP认证制剂生产设施，负责临床供药及爱优特（呋喹替尼胶囊）的商业供应。和黄医药将投入额外资源支持上海基地的建设，并逐步扩大上海基地的生产团队，届时产能可达现有苏州生产基地的5倍。

上海基地占地面积达28 700 m2。整个建设将分两期，总建筑面积近55 000 m2，第一期主要为小分子化合物生产，建成后的年计划产能可达2.5亿片片剂、5.5亿粒胶囊，将用以支持公司全球的临床及商业供应。基地第二期工程有望扩展到大分子化合物的生产。

海尔生物医疗采用霍尼韦尔SOLSTICE® LBA改善其低温冷链设备性能 

11月17日，霍尼韦尔宣布，全球领先的生物医疗科技生态品牌——海尔生物医疗在其医用低温冷链设备中采用霍尼韦尔Solstice®液体发泡剂 (Solstice® LBA: Solstice Low Blowing Agent)，以加强其产品安全性，改善保温性能，提高能效并减少环境影响。海尔生物医疗主要为生物样本库、血液安全、疫苗安全、药品和试剂安全提供全场景综合解决方案。作为海尔生物医疗的主要产品线，低温冷链存储冰箱可安全保存疫苗、血浆、测试样品、标本等生物制品。

发泡剂是聚氨酯泡沫保温材料的一个关键组分，它能够促使泡沫膨胀并赋予优异的保温性能，从而改善产品的能效。发泡剂广泛适用于包括冰柜、冰箱和热水器在内的各类电器，可提供60%或更高的泡沫保温性能。与市场上碳氢化合物相比，Solstice® LBA可使能效改善10%。

海尔生物医疗工艺负责人表示，Solstice® LBA是满足其公司预期的理想解决方案，它能持续减少碳足迹并提高能效。得益于Solstice® LBA超低的全球变暖潜值 (GWP: Global Warming Potential) 及不可燃特性，该负责人还表示，Solstice® LBA能够为他们最终用户提供安全的产品，同时满足全球不断变化的环境法规要求。

全球很多公司目前选择使用Solstice® LBA来满足对安全、可靠和高性能发泡剂技术的需求，该技术符合要求逐步消减氢氟碳化合物（HFC: hydrofluorocarbon）的全球法规。通过采用Solstice® LBA，海尔生物医疗加入了全球多家选择霍尼韦尔发泡剂的电器制造商行列。

“海尔生物医疗选择Solstice® LBA将有助于我们进一步改进发泡剂技术，为客户提供满足全球氢氟烃化合物法规的安全选择。” 霍尼韦尔高性能材料部氟产品业务亚太区总经理杨文起表示，“我们致力于帮助海尔在内的诸多电器生产商顺利切换到安全且节能的解决方案，该解决方案还提供超低的全球变暖潜值。”

除电器之外，Solstice® LBA还可用于多种聚氨酯泡沫保温应用，如喷涂泡沫、板材、管道、液化天然气船和冷藏集装箱和冷藏车；以及聚氨酯软质泡沫应用，如家具、汽车座椅和鞋材等。

圣戈班建成本地化生物制药一次性系统洁净产线

圣戈班于2020年12月2日在圣戈班高功能塑料杭州工厂举行了盛大的生物制药一次性系统本地化产线投产仪式，圣戈班集团高级副总裁兼亚太区首席执行官Javier Gimeno、圣戈班高功能塑料大中华区总经理Lucia Sun，圣戈班亚太区研发中心总经理Helene Grussaute Nghie，杭州市萧山区常委、开发区党工委书记、管委会主任叶建宏先生，以及生物制药行业重要客户代表出席了启幕仪式，圣戈班生命科学全球高层也通过视频讲话，共同见证了圣戈班为服务中国市场而生的高效洁净产线的诞生。

随着中国社会的老龄化，国家社保和政策的支持，生物制药技术和法规的发展，生物制药的前景更加广阔。中国生物制药的快速发展推动了一次性工艺的日益普及，并开始改变该领域的生产方式。与传统工艺相比，一次性工艺可减少清洗、灭菌，因此不需要CIP在线清洗系统和SIP在线灭菌系统，对WFI注射用水系统的需求量也明显下降。此外，一次性工艺还可明显缩短建设周期并节省验证时间，在保障无菌的同时大大提高了生产效率。

该圣戈班生物制药一次性系统本地化产线位于动态万级洁净室内，满足NEBB ISO Class 7，GB和 FM消防等相关标准。可生产2D、3D生物工艺袋，并可根据客户的需求定制化设计和组装生物制药一次性使用系统组件，包括各种规格和种类的管子、接头，取样瓶、生物储液袋、过滤器等。