加入Diosna之前，我在德国的多家制药企业和医药合同定制研发生产企业（CDMO）中工作了大约10年时间。作为制药工程师，我一直对设备着迷，我真的希望有一天，我可以利用我的经验来帮助有困惑的人们优化那些系统。当您每天操作设备时，设计中的缺点很快就会变得很明显。4年前，我来到Diosna的愿景是：简化制药行业人们的生活。

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CDMO的模块化趋势

当前，整个制药行业正在朝着专用、高效药物和小批量生产的方向发展。这意味着制药设备必须是灵活的、多功能的和模块化的。许多制药公司选择将某些制造业务外包，以便他们可以将内部资源主要集中在科学研究和营销上。而且，当生产小批量药物时，委托CDMO从事制造工作通常是有利的。对于CDMO而言，灵活性更为重要。CDMO与各种客户合作，需要使用从传统到最先进的多种技术，以满足客户的需求。目前，模块化设备是一个主要趋势，许多CDMO都在要求使用此类设备。

DIOSNA作为有着130多年历史的制药设备制造商，能够提供从实验室规模到生产规模的解决方案。DIOSNA的模块化实验室设备MidiLab RC和MiniLab RC系统，提供了在不同过程之间切换的可能性。

MidiLab RC包衣机（相关产品细节点击图片打开）

MidiLab RC干燥机

MiniLab RC和MidiLab RC是模块化、即插即用系统的两个示例，在CDMO客户的使用中特别受欢迎。MiniLab RC专为过程开发而设计，能够使用模块将主要流程的制药技术（干燥、制粒和片剂包衣过程）结合在一起。高度灵活的实验室设备与流体床和鼓涂层模块提供了快速、舒适和专业执行过程的可能性。由于批量大小和可比参数的广泛范围，我们的试验和生产系统提供了一个安全的扩大。

MidiLab RC作为可移动的、高度灵活的实验室系统，可以快速、舒适和专业地执行许多工艺过程。模块化的设计允许其在高剪切混合器、流化床和片剂涂层模块之间快速变化，配置片剂包衣组件也可用于薄膜和糖衣包衣工艺。此外，MidiLab RC的所有单元（如进气处理单元、进气加热器和变频风机）都集成到了设备中。对于所有模块，MidiLab RC是通过一个可旋转和可倾斜的触摸屏操作的，它嵌入在一个不锈钢外壳中。MidiLab RC具有具有宽敞的工作台，允许对系统进行定制，以满足生产设备的功能和设计要求，使该系统能够根据生产设施的功能和设计进行配置。这可以为快速将实验室结果转移到中试或生产规模创造条件。

实现这些功能可能需要4～5个房间，而我们的两个系统都是由触摸屏操作的简单台式设备。只需提供压缩空气和电源，无论操作人员身在何处，都可以直接开始制造。无需任何工具即可完成模块的更换，只需不到5min的时间。

模块内的床体重量范围在40g～16kg。该范围使它们具有灵活性，在此范围内，您可以操作许多不同的批处理大小——我认为，这正是CDMO所需的技术类型。放大始终是一个具有挑战性的过程，更何况是仅使用一台机器就能进行放大的过程。

满足实际需求

传统制药公司非常重视灵活性和模块化的制药设备——上面提到的两个系统无疑受到了制药商的欢迎。但是，除了灵活性和模块化之外，优质设备还需具有其他重要功能：

●卫生设计：轻松彻底清洁机器的能力是降低污染风险的关键。理想情况下，清洁过程应实现自动化。

●过程分析技术（PAT）：美国食品药品监督管理局（FDA）鼓励业界使用PAT技术来改善流程和效率。用户可自行选择设备是否采用PAT技术，例如，用于在线湿度测试的NIR光谱仪。

●易于操作：诸如可调节屏幕之类的功能使操作人员可以随时跟踪过程，同时可以立即使用控件，从而使用户的生活变得更加轻松。

●部件：如果机器尺寸允许，不应有任何需要生产质量管理规范（GMP）批准才能进行组装或拆卸的工具。

MiniLab RC包衣机模块

MiniLab RC流化床

在Diosna的过程实验室中，经我们专业的制药工程师和操作人员的指导，客户有机会使用他们的制药产品对我们的机器进行测试。这不仅为客户提供了机器操作的实践培训，而且也是我们从客户那里获得反馈的宝贵机会。这是一个了解和满足客户需求的过程，也是进一步改进和完善设备系统的过程。这样，设备才可以不断地发展和进步。

本文作者：Michael Benjamin（迈克尔·本杰明），在多家制药企业（包括德国最大的CDMO之一）从事固体药物开发，拥有10多年的经验。目前是Diosna制药实验室的负责人。