国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》

10月13日，国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称《指南》），向社会公开征求意见，时间截止至10月30日。《指南》指出，原料药经营者应当遵守《反垄断法》相关规定，禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议。

对于原料药生产企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等以商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象等为主要内容的协议；应当避免通过第三方（如原料药经销企业、下游药品生产企业）沟通原料药销售价格、产量规模、产销计划等敏感信息。

在原料药领域，纵向垄断协议主要通过生产企业或经销企业与下游企业签订经销协议达成，也可能通过口头约定、书面函件、电子邮件、调价通知等形式达成。通常情形下，单个原料药生产企业或经销企业实施纵向垄断协议会限制品牌内竞争，损害下游经销商、药品生产企业利益。特别是当相关市场上多个甚至全部经营者均采用相似纵向垄断协议，原料药市场竞争将被明显削弱，损害原料药经销企业、药品生产企业利益，使原料药及相关药品的价格明显高于竞争水平，损害原料药及相关药品市场竞争。对于原料药领域纵向垄断协议的认定，可考虑药品关联审评审批有关规定。

同时，具有市场支配地位的原料药生产企业或经销企业，可能滥用其市场支配地位，例如，以不公平的高价销售原料药、拒绝销售原料药、涉及原料药的限定交易、涉及原料药的搭售、涉及原料药的附加不合理交易条件、涉及原料药的差别待遇、共同滥用市场支配地位。认定涉及原料药的滥用市场支配地位行为，适用《反垄断法》第三章规定。

《指南》提出要依法从重处理原料药垄断行为。原料药和药品的保障供应和价格稳定关系人民群众生命安全和切身利益。我国原料药领域垄断行为频发，经营者对垄断行为认知程度较高，原料药经营者实施垄断行为，特别是明知有关行为违反《反垄断法》仍故意规避反垄断调查的，反垄断执法机构将依据《反垄断法》第四十六条、四十七条、四十九条的规定，考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素，从严从重作出处理。

全面落实实施药品追溯制度

9月16日，国家医疗保障局正式公布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（以下简称意见）。意见提出，将坚持医药价格治理创新，基于药品和医用耗材集中采购中的买卖合同关系，依托药品和医用耗材招标采购平台，系统集成守信承诺、信用评级、分级处置、信用修复等机制，建立权责对等、协调联动的医药价格和招采信用评价制度。

综合来说，该意见主要针对医药领域给予回扣、垄断控销等行为造成药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失所制定，可以看作是国家医疗保障局发布的药企市场准入“黑名单”制度。

值得一提的是，意见要求各地于2020年底前建立并实施医药价格和招采信用评价制度。这也意味着，药企即将迎来非常严格的监管，过去传统营销中的不当行为将被严惩，行业大洗牌也将进一步加速。

近年来，“建立价格和招标采购信用评价制度”在业内早已不断被频繁提起。从2019年10月、12月，到2020年的3月、4月，国家有关部门就频繁地提到要建立招标采购信用机制，并把信用与集采招标挂钩。

国家药品监督管理局发布《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》

作为《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》的进一步补充，10月9日，国家药品监督管理局发布《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》（以下简称：指南），旨在规范药品委托生产，确保药品质量安全。

新发布的指南明确指出，药品上市许可持有人在签署协议时，应明确双方在履行药品GMP规定、确保药品质量中需要承担的法律责任。这意味着，具体持有人需要对药品质量负总责，严格把好质量关。这也与《中华人民共和国药品管理法》中对持有人主体责任保持一致。

《中华人民共和国药品管理法》中明确，国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

其中在生产环节，要求建立质量管理体系，保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的，应当委托有条件的药品生产企业，签订相关的协议，对药品生产企业出厂放行进行审核。

此次发布的指南不仅强调了委托方（持有人）的主体责任，要求其在委托生产期间，对受托生产的全过程进行指导和监督，同时也明确了对受委托方的要求，其中包括：确保委托生产药品遵守药品生产质量管理规范（GMP），按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺进行生产，负责委托生产药品的出厂放行等方面。

指南还提出，双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。

默克与丹望医疗达成战略合作

近日，全球领先的科技公司默克宣布与总部位于上海的生物技术初创企业丹望医疗展开战略合作，并签署战略合作协议，加速其3D细胞培养技术在患者来源类器官模型（PDO）中的应用。

“在政府宏观政策支持和不断增加的产业研发投入的背景下，我们见证了中国创新型生物制药和生物技术公司的崛起。”默克生命科学中国董事总经理、科研解决方案中国副总裁卫政熹（Steve Vermant）表示，“与丹望医疗的合作证明了默克正积极践行对支持本土创新的长期承诺，特别是在新兴生物技术领域。”

作为合作的一部分，默克计划向丹望医疗提供3D细胞培养创新产品和解决方案，其中包括来自默克中国团队和默克总部研发团队的专业应用支持，与丹望医疗共同优化针对类器官模型的3D细胞培养技术和工艺。类器官是指源自人体、模拟体内肿瘤组织生物特征的3D细胞培养物。

“构建成功的3D细胞培养体系是获得稳定可复制、具有长期功能性的类器官模型的关键和挑战之一。”丹望医疗创始人华国强教授表示，“与默克的深入合作将有助于我们优化最先进的3D细胞培养技术和解决方案，缩短类器官平台的研发周期，从而加速推动我们产品的商业化进程。”

丹望医疗专业从事类器官的研发。类器官是源于组织特异性干细胞体外细胞结构，它们可以自己组织形成类似于体内组织的“微型器官”，可以用作研究癌症发展、药物筛选和疾病建模。

诺维信任命中国区新总裁 

近日，诺维信宣布陈晓慧就任诺维信中国区总裁兼消费市场业务副总裁。

陈晓慧拥有浙江大学学士学位，并正在就读美国西北大学凯洛格商学院-香港科技大学工商管理硕士，有着近20年的行业经验。在加入诺维信之前，她是陶氏化学工业解决方案亚太市场和产品负责人，致力于推动战略业务转型和新业务发展。在陶氏化学公司工作的18年中，她还曾分别负责企业销售、市场营销、产品管理和战略规划等多个管理工作，拥有丰富的行业及管理经验。

诺维信集团消费市场业务全球执行副总裁Anders Lund介绍，“陈晓慧敏锐的战略思维和跨文化、多样性协作的领导风格和丰富经验，使她成为领导诺维信中国的合适人选。中国市场对诺维信集团发展至关重要，未来我们会进一步加强区域管理，更加贴近中国社会和消费者的需求，深化业务发展。相信陈晓慧会带领中国团队，秉持着诺维信人对科学和可持续发展的热情，使集团在华业务迈上一个新台阶。”

陈晓慧表示：“诺维信对于可持续发展的执着追求和对生物创新的卓越贡献深深地吸引了我，这也与中国政府绿色、创新、可持续发展的理念高度契合。未来，诺维信将进一步深度整合发展现有业务，为客户提供更加专业的技术和服务支持；加强与上下游产业链的协同合作，携手科研院校一起不断突破创新产业的技术难题，为行业创新做出更多贡献；迅速响应市场和消费者的需求并针对性提供高效生物解决方案，赋能美好生活。我相信，在助力中国消费者走向低碳绿色生活，提升工业生产效率，加速产业升级的道路上，诺维信的创新生物解决方案可以做出更大的贡献。”

这一任命充分体现了诺维信集团对中国市场的重视，是诺维信进一步深耕中国业务发展的重要举措。

武田天津工厂扩建竣工

9月25日，武田中国今日正式宣布天津工厂扩建项目正式竣工。作为武田在全球的重要生产基地之一，天津工厂将主要聚焦肿瘤和消化疾病两大疾病领域的创新药生产与供应，加速为中国市场提供高品质创新药物，惠及更多中国患者。

扩建后的天津工厂建筑面积增加近一倍，达22 878 m2，工厂仓储规模提升至原来4倍，药品出库效率提升了2.5倍。新扩建的生产辅助车间还引进了搭载计算机系统的质检实验室，用于新产品、新剂型的检验，全面提升工厂GMP管理水平。

武田天津工厂扩建项目于2019年3月正式启动，总投资1.1亿元，扩建工程主要包括新建的存储仓库、生产辅助车间及中心公共设施。武田全球生产与供应链负责人Thomas Wozniewski博士表示：“天津工厂扩建项目体现了武田对中国市场的承诺，中国是我们十分重要的市场，我们未来计划在此上市一系列新药，天津工厂作为供应链中的重要一环将全力支持并助力新药加速上市。我们十分高兴即将启用全新的设施，扩建后的天津工厂将持续加强我们的供应链服务能力，并将其提升至全球标准。与此同时，扩建后的工厂将有效优化我们的运营效率，全面提升武田在中国的整体供应能力。此外，武田始终致力于降低业务运营对环境产生的影响，凭借新工厂的节能环保设施及设计，再一次展现了我们可持续发展的决心。”

“中国是武田全球重要的战略市场之一。通过与中国卫生机构的合作，我们将为中国患者带来更多创新的药物。”武田成长与新兴市场事业部总裁Ricardo Marek表示，“我们将持续加码中国市场以提升创新能力并扩充我们的研发管线，与政府携手尽快为中国患者带来更高品质的创新药物。”

武田中国总裁单国洪表示，“天津工厂扩建项目的竣工，将帮助武田更快更好地服务广大的中国患者。未来，我们将全力践行守护生命健康的责任，与中国政府积极紧密合作，为推动中国医药健康事业的发展做出更多的贡献。”

未来，随着中国市场创新药需求的快速增长，武田还将考虑天津工厂二期扩建计划，以满足未来更多创新药物引入中国市场的业务需求。

药明康德宣布收购明捷医药60%股份

9月28日，药明康德宣布成功收购南京明捷生物医药检测有限公司（下称“明捷医药”）60%股份。收购完成后，明捷医药将成为药明康德的控股子公司，并继续专注于打造符合全球药政法规的第三方药物质量控制与分析实验室。此次收购将进一步拓展药明康德在药物质量分析领域的能力与规模，同时，药明康德亦将通过明捷医药灵活的商业策略与一站式的分析平台布局，为多元化的客户群体提供从注册到生产放行的全方位药物质量研究服务，助力提升相关行业标准，赋能客户的新药研发进程。

明捷医药在南京、上海拥有总面积超过5 500 m2的现代化实验室，并且参照cGMP标准建立了支持药品CMC申报及生产放行的质量控制平台，能够为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究、痕量残留物分析、杂质分离纯化及结构鉴定、包材相容性研究、容器密封性研究、仿制药（口服固体及注射剂）一致性评价等多项技术服务。

“我们很高兴加入药明康德，共同推动医疗健康事业的创新发展。”明捷医药总经理顾凯表示。“明捷加入药明康德将有助于提升明捷医药在技术、商业、运营和质量体系等全方位的平台能力，为客户提供高质量、高标准、高时效的药物质量控制与分析服务。”

“我们非常欢迎明捷医药加入药明康德大家庭。在顾凯先生的带领下，明捷医药已成长为业内领先的独立第三方药物质量控制与分析实验室。”药明康德副董事长兼全球首席投资官胡正国表示，“此次收购有助于药明康德进一步提升药物质量分析服务能力和规模，更好地帮助客户缩短新药研发周期，早日实现‘让天下没有难做的药，难治的病’的伟大愿景。”