文/ Aalam Rais

Sterillne是一家高度专业化的制造商，能够生产出全套注射药品无菌包装生产线。Sterillne与Ferring Pharmaceuticals公司共同启动了一项前景光明的新合作。Ferring Pharmaceuticals公司在生殖医学、妇女卫生和一些肠胃病学、泌尿学、内分泌学，以及矫形学专门领域都是领先者。

用于冷冻干燥药瓶的锁盖机（VCM50）包含一台转运穿梭装置和一台外部消毒机（EDM-C）

Ferring Pharmaceuticals公司创建于1950年，目前在全球拥有6 500多位员工，在将近60个国家设立了自己的运营子公司，在110个国家销售产品。Ferring Pharmaceuticals公司投入重资用于新设备开发，以及与各个科学研究院和遍布全球的生物科技、制药公司合作进行研发。

成功的合作道路

Steriline公司与Ferring Pharmaceuticals公司位于哥本哈根的国际药物科学中心（IPC）于2017年6月开始建立合作关系，并获得了Jacobs Engineering Milan的技术支持。这次合作满足了Steriline公司对于一台小型定制药瓶锁盖消毒机的研发需要，而这台设备将用于高活性冷冻干燥药物的包装，同时Steriline公司还开发了一台小型外部清洗机，用于清洗药瓶和注射药筒。

Steriline公司实施了这套高灵活度的小型解决方案项目，项目包括一套定制单模块整体系统，这套系统包括一台药瓶锁盖机（VCM50）和一台外部消毒机（EDM-C），并在从冷冻干燥机到锁盖机以及用于药瓶和注射药筒的机器人清洗机之间，创新式地采用了一台转运穿梭装置。

这2台设备的紧凑式设计完美适用于Crab系统，并且采用了来自EDM-C设备的共同压力控制。归功于持续开放的对话，团队成功地为所面临的所有不同挑战都找到了解决方案。例如，通过对双推式（Push/Push）过滤器应用的联合研究，为受空间限制的EDM-C设备提供了一项更安全的从内部更换过滤器的操作方法。Ferring Pharmaceuticals公司IPC制药开发部高级科学家兼项目经理Anders Magnusson表示：“3家公司之间形成了良好而开放的合作关系。我们共同找到了开发聚焦于功能性、灵活性和人员安全的优秀工程设计解决方案的道路。”

用于药瓶和注射药筒的微型机器人清洗机（RL-1）

微型化解决大问题

然而，当标准清洗机（RA-V4）的尺寸对于Ferring  Pharmaceuticals公司的生产批量而言仍然过大时，更大的挑战出现了。Steriline公司坚持并提议以一款经过专门研究的设备原型机作为备选方案：即采用一台能够处理装在托盘上的药瓶和注射药筒的微型机器人清洗机（RL-1）。通过开放对话和对客户的不断引导，Steriline公司从灵活性、价格和交付上满足了Ferring  Pharmaceuticals公司的期望。

在项目开发周期当中会遇到一些困难，但RL-1的重新设计最终在未遇到任何特殊问题的情况下完成了。整个项目的实施，从启动会议直至现场验收试验（SAT）结束只用了18个月，而就此类新型定制设备的设计、开发和原型机评估所面对的风险而言，花费如此少的时间是一项非常卓越的成就。Ferring Pharmaceuticals公司IPC的全球产品开发和药物交付副总裁Helena Nicklasson说：“开发创新设备是一个颇具挑战性的过程。但是，通过3家公司的全力合作，我们开发的设备目前已经投入使用。我相信这样的合作将改进和提升我们创新药品开发过程的效率。”

这一项目的成功实施也要归功于Steriline公司精准而广泛的协助以及培训服务。其项目团队表现出了极为出色的合作态度。Steriline公司首席商务官Federico Fumagalli表示：“研发领域总是充满着挑战性，尤其是当客户针对新药开发要求提供支持时。”他补充道，“我们经常要根据具体要求努力使我们的标准解决方案实现定制化，或者开发出新的解决方案。与Ferring Pharmaceuticals公司的合作正好体现了这一点。”

Steriline公司是共同设计和规划创新解决方案以满足所有客户要求的完美合作伙伴，正如上述微型机器人清洗机案例所示。当发现项目某一部分存在问题时，Steriline公司会设计一款能够解决该问题并能完美配合生产和空间要求的设备。

本文作者系PROCESS Worldwide杂志编辑。