制粒对于药片制造商来说是一个长期的过程，因为要使用到多种技术。但是，选择适合您业务需求的操作系统至关重要。公司运营的成功要素有哪些？限制您选择的因素是高生产率，还是空间有限？

首先，您面临着湿法制粒还是干法制粒的选择。湿法制粒可用于多种产品的制造，其原理是通过使用液体溶液将固体颗粒结合在一起制成药品颗粒。湿法制粒的主要缺点是，一旦制粒之后，颗粒必须进行干燥方可使用。根据技术的不同，干燥过程需要另一台机器或另一过程。但是，顾名思义，可以完全使用干法制粒来避免干燥过程，对水分或热敏感的产品更合适采用干法制粒。干法制粒使用压实辊制取大小均匀的颗粒状、自由流动的混合物。尽管该过程对于某些产品而言效果很好，但由于需要特殊的原材料属性，因此无法普遍应用。这可能就是为什么湿法制粒更加受欢迎的原因。

选择您的技术

湿法制粒机有多种类型，公司在做出投资决定之前要考虑每种机器类型的干燥能力。

高剪切制粒机。对于寻求能够满足广泛客户需求的合同制造商，高剪切制粒是一个明智的选择。由于加工时间短，并且能够将上游设备和下游设备完全集成在一起，因此在工业规模上受到高度青睐，目前占所有湿法制粒产品中约70％的份额。该技术的鲁棒性使其可以在多种产品上正常运行。但是高剪切制粒需要两台专门的设备（高剪切制粒机和流化床制粒机）配合运行，这意味着产品损失的风险增加，以及需要进行大量的清洁工作。

流化床制粒机。流化床制粒虽然不如高剪切制粒法那么普遍，但它提供了极大的灵活性，因为它允许通过改变关键的工艺参数（例如，喷雾速率、液滴尺寸、风量和温度）轻松控制粒径。在流化床技术中，粉末被通过它吸收的空气流化。黏合剂液体通过二元喷嘴以液滴形式引入腔室，粉末材料从而形成颗粒。所得颗粒在同一处理室中干燥，从一定程度上限制了产品损失。值得注意的是，与高剪切或单锅制粒机生产的颗粒相比，由流化床制粒机生产的附聚物具有不同的颗粒性质，因其高孔隙率，因此堆积密度低。有意向将高剪切制粒机调换为流化床制粒机的公司，必须评估颗粒差异对生产出的片剂硬度的影响，并确定是否需要重新注册其制粒工艺。此外，与高剪切制粒相比，流化床制粒的处理时间更长。

单锅处理器。使用一台机器进行混合和干燥，单锅设备比其他造粒技术更容易清洗。单锅处理器生产的湿颗粒可在真空下干燥，这意味着它们在设计上是封闭式系统。对于需要频繁更换产品或使用有毒产品的公司，易于清洁和密封的组合是非常有吸引力的。对于使用起泡产品的公司来说，单锅处理器也是一个很好的选择，因为起泡产品对水分非常敏感，不会引入额外的水分。单锅处理器的优势还在于，与制粒生产线或流化床制粒机相比，所需的安装空间更小。

咨询服务

在购置新型制粒处理器之前，公司必须始终权衡其特定产品的优缺点以及它们如何适应业务的未来需求。如果您正在寻求处理系统的现代化更新，Diosna随时可为您提供所需的帮助——帮助您从老式过渡到现代而毫不费力。

本文作者：安德烈亚斯·兹尼尔（Andreas Znidar）

本文由DIOSNA公司提供，曾于“The Small Molecule Manufacturer” (ISSN 2633-0482) 杂志2020年5月刊发表。现由“制药业”平台整理发布，转载请注明出处。