随着糖衣喷涂技术不断发展，新型的包衣机和糖衣喷嘴明显地提高了片剂的包衣质量——糖衣原材料、喷嘴和包衣机已经成为保障片剂包衣质量的基本要素。2019年在Paderborn市召开的糖衣技术新闻发布会上可以清楚地看到：不断改进的包衣技术不仅加快了药品的生产过程，而且使药品的生产过程更加灵活。
文/ Manja Wühr

为了保证药片包衣的质量，就要不断地改进完善包衣配方、喷嘴和包衣机

感谢糖衣——今天，您只需要用一种象征性的方式吞下苦药。除了掩盖药品的口味和气味之外，糖衣还影响着药品的服用性能、药物有效成分的释放以及起到保护药片的作用。因此，糖衣的质量对最终药品的质量具有决定性的影响，这也是Lödige公司和其合作伙伴在2019年糖衣技术新闻发布会上向专业媒体记者全面介绍片剂药品包衣技术发展趋势信息的重要原因之一。

连续性包衣
在药品生产过程中，连续性的生产过程不仅可以提高药品的生产能力，还可以提高药品的质量。并且连续性的自动化制药生产过程是可以控制的，这样就可以确保药品的关键指标都在技术规范要求的范围之内，在药品生产过程中适用的方法也可以“移植”到包衣生产过程中去。“取代批次生产工艺技术的连续包衣技术在糖衣喷涂区中提高了包衣速度，能够更快速地更换不同的糖衣类型。这不仅大大地缩短了药品的生产时间，还能使糖衣均匀地涂覆在药品上。” Colorcon公司副总裁兼首席科学官Ali Rajabi-Siahboomi博士解释说。但要实现高效的、连续性的片剂包衣生产，不仅需要使用合适的包衣设备，还要合适的糖衣原材料配方。
Colorcon公司专门为片剂药品连续性包衣工艺技术开发了一种快速灵活的糖衣配方Opadry QX。这种配方的特点是使糖衣可以含有更多的固体成分，如果标准糖衣配方中固体颗粒物的含量为12%，则Opadry QX方案的固体颗粒物含量可以高达30%。由于Opadry QX中的固体颗粒物含量提高，因此加入配方中的水减少，这使得喷涂后的糖衣能够更快地蒸发水分，从而缩短干燥时间。据Colorcon公司区域销售经理Peter Roerig博士介绍，这可以缩短50%以上的包衣时间。这种新型包衣原材料配方的另一个优点是：工作温度范围较宽，为30～50℃。这使得那些对温度非常敏感的药品也可以顺利进行包衣操作。

糖衣喷嘴带来的差别
在糖衣喷涂过程中，几乎不可避免地会出现一定量的喷雾喷沫干化的情况，喷沫干化后形成的尘埃颗粒会沉积在传统的扁平喷嘴上。糖衣喷沫干化形成的胡须状物会影响糖衣喷涂的质量，因为形成的胡须状物会堵塞空气的通道。因此就必须不时地中断包衣过程，以清理喷嘴不断形成的胡须状物。为了抑制胡须状物的形成，Schlick喷嘴技术公司开发了一种ABC抗挂须喷嘴帽，它可以最大程度地减少喷嘴帽以及喷嘴孔周围的空气紊流。使用这种喷嘴帽后，喷沫尘埃会明显地远离喷嘴。
在实验室包衣机、生产用包衣机以及批次生产用包衣机中对ABC抗挂须喷嘴帽的性能进行测试，发现ABC抗挂须喷嘴帽不仅适用于台式包衣机、实验室使用的大型包衣机，还适用于生产过程中使用的常规包衣机。同时，Schlick喷嘴技术公司还开发了PA型成形空气气流控制和AA型雾化空气气流控制用的喷嘴帽，分为普通使用和专门使用两种，这种新型抗挂须喷嘴帽几乎适用于所有型号的包衣设备。

包衣机中优化的空气气流
除了包衣原材料的配方和喷雾质量之外，气流对包衣质量也有着非常重要的影响，这是因为片剂的包衣层最终要用热空气来干燥。传统的导风系统容易产生湍流，这一方面会使喷沫干化，形成喷嘴挂须，导致药片包衣出现缺陷；另一方面会使气流不均匀，导致干燥鼓中的温度分布不均匀，干燥鼓中“冷区”的包衣膜干燥效果不佳，出现包衣裂纹或者“双胞胎”片剂之类的质量问题。
Lödige公司的工程师们解决了这一问题，即将干燥用热空气输送到包衣干燥滚筒周围。具体来讲就是让热空气从分配管中高速喷射，环绕包衣干燥滚筒。为了使高速热气流不直接进入包衣干燥滚筒，热空气喷嘴臂上方留有较大的面积可以让热空气进入干燥滚筒，这会在包衣干燥滚筒内形成热空气的层流。同时为了防止喷嘴锥尖区域产生湍流，一部分干燥滚筒在排气口上方设计了上盖。
滚筒表面在横向长度上的温度应尽可能均匀、一致，进入滚筒的热气流沿整个滚筒长度分布时会使整个片剂干燥流化床实现均匀的温度分布。“我们研发工作的成果就是开发出了明显缩短包衣工序的滚筒式包衣机。同时，我们也在包衣工艺、片剂包衣质量以及防止污染等方面达到了最佳效果。” Lödige公司生产经理Torsten Meinel-Dirumdam先生说道。