一家全球运营的制药公司最近收到一封警告信——谴责其未能对某个生产批次的故障进行适当的调查。该警告可能导致以下后果：已经受理的药物申请如果与所涉及的生产设施有关，申请可能会暂停受理。在让药企管理人员夜不能寐的事情中，这种警告信远比其他事情更让人担忧。
文/ Petter Moree

随着时间的推移，该公司对面临的问题进行了评估。这家公司的拳头产品由3个国家的工厂联合生产，其中第一家工厂生产载体聚合物，第二家工厂生产活性成分，而第三家工厂，即发生违规行为的这家工厂制造成品。问题出现在第三家工厂，还是其他两家上游工厂呢？答案可以从数据中找到。但是相关的数据是分散的，来自世界各地。此外，该公司的数据主要记录在纸质文件上，以及少数缺少上下文的电子文件中。这意味着该公司每年数十亿美元的拳头产品以及其他产品和业务都面临着极大的风险。
然而，借助正确的数据架构，这家公司能够实时识别偏差来源。OSIsoft公司的系统功能完备，工作人员可以实时查看生产设施的数据。系统在一个值得信赖并易于访问的平台中收集不同来源的数据并能对数据追本溯源，数据来源包括：过程数据、材料数据、过程控制数据、质量/LIMS数据、楼宇管理系统以及物联网和PAT等智能传感器。

基础架构方案
完善的数据基础架构可以消除在查找、捕获、转换和组织运营数据过程中的障碍，使操作人员和工程师可以建立整个企业范围内的运营智能模型，同时降低复杂性和成本。利用数据基础架构，可以轻松分析和比较资产，并且可以进行广泛的分析，以实现更好的长期资本规划和使用。由同一数据架构所支持的统一视图，使人们能够从传统的例程性维护或因故障而实施的被动式维护转为基于状态的维护或预测性维护。这些都为提高工厂或企业的运营效率和延长正常运行时间做出了贡献。
通过开发模型来支持和预测资产健康状况、过程效率、资源管理和产品质量等可使企业直接受益，同时通过端对端的可见性也可简化监管报告和合规过程。
如果工作人员能够在适当的时间获得正确的信息，他们便可以分析产品质量、优化管理设备资金、交叉检查生产场所的环境状况、诊断和解决问题。
对于收到过警告信的制药公司而言，这些功能可以帮助操作人员掌握相关知识，在生产现场做出正确决策。操作人员能够借此了解生产过程中的质量和性能参数。如果配备了这样的系统，可能上文提及的警告信根本无从发出，因为药企已经利用实时的生产数据实现了安全和可靠的生产，能够确保质量，规避风险。

成功的四个支柱
制药企业一旦在公司内实施完整的数据基础架构，便成功构建了无压运营的4大支柱。

支柱1：法规遵从性
制药行业受到各种法规的约束。随着信息量激增、捕获信息的方式越来越多、传输速度越来越快，数据完整性的重要性日渐凸显。如果数据不符合标准，企业可能会收到FDA或其他监管机构的警告信，这些警告信可能导致运营延误，甚至可能对整个企业的运行构成严重威胁。
合规工作变成积极预防，而不是被动应对，这意味着传统的过程验证正在成为一项持续的工作。传统的做法是进行3次参考运行或验证3个批次，现在需要对每一次运行、每一个批次都进行验证，其中涵盖所有零件材料、过程和质量数据。信息将连续进行报告，以进行持续的过程验证（CPV）。《数据完整性指南》强调了数据的可信赖性，这构成了制药业4.0数字化的基础。

支柱2：记录与报告
确保不同批次间的一致性非常重要，这是制药企业成功走向市场的一部分。拥有准确的自动报告系统可以帮助药企减少制药时间、增加产量。电子批量记录（EBR）在每一生产批次都会产生大量的数据页面，使得相关人员研究这些数据以理解对患者安全性和关键质量属性（CQA）的潜在影响变得非常困难，并且会花费大量资金。数据基础架构可以通过实施基于规则的系统来实现“异常审查”。除非违反了相应的规范，否则无需查看报告。更重要的是，这样的平台可以与企业的纠正和预防措施无缝结合，进一步简化运营、缩短生产时间并提高产量。

支柱3：知识管理
药物的上市时间通常需要8～10年，而且药物从发现到临床试验再到商业化的整个过程时间似乎还在增加。制药公司越来越多地采用“质量源于设计”（QbD）这一方法来实时获取和使用有关分子的更多信息、加速和改进流程。药企为生产设备的数据传感器增加了测量数据功能，旨在加强对设备运行情况的了解，以及更加细致地观察设备内部的材料的生产方式。

支柱4：卓越运营
制药公司越来越依赖于数据来进行决策，以最大限度地提高运营效率、提升质量、缩短生产时间。曾经需要几周才能完成的任务现在只需几天、甚至几个小时就能完成。能源管理得到优化。通过基于条件的维护或预测性维护简化了维护流程。

成功案例
如何在实践中发现真相的单一来源？使用OSIsoft的PI System 作为实时数据架构后，多家企业都看到了显著的改进。

以部分成本进行治疗
一家生物技术公司正在使用OSIsoft的PI System 来帮助其以生物制剂的部分成本提供治疗。如何实现这一目标？跨越批次执行、设备利用、资源消耗等不同业务领域，以同样的上下文环境构建强大的数据基础。
捕获单一事实来源有助于企业更加轻松有效地使用数据，同时还有助于企业同步其关键业务流程，包括全局应用和特定地点的应用。这家生物技术公司预计可以将等待测试结果的时间减少50%、批次异常减少70%、批次审查时间减少70% 以上。与这种单克隆抗体的典型生物制药运营成本相比，预计还可以将生产成本降低80%。

批次间的比较
在另外一个案例中，一家全球生物制药公司未必能够迅速找到真相的单一来源。2008年，该公司还在使用纸质文件，批次数据缺乏上下文环境。这使得这家公司难以将流数据与批次阶段相关联，并且无法在批次间进行比较。该公司希望改变这一情况，他们首先列出了希望实现的目标：
确保能够访问准确的、经过验证的数据。
科学家能够在10 min内分析实验结果。
整合分散的知识和冗余电子表格，支持可扩展的企业解决方案。
实现从单个数据点到流数据可视化的范式转换。
如果批次数据缺乏上下文，这些目标都无法实现。该公司拥有300多个研究和开发数据来源，以及多个物理服务器和独立系统，实现期望的转变并不容易。OSIsoft的PI System迎难而上。到2016年，该公司已经创建了一个以PI System为中心的虚拟基础架构。此外，批次数据的上下文信息不再依赖于特定的操作人员。另外，引入PI Notifications意味着研发部门不再需要全天候配备人员。每个通知和警报都被记录下来。新系统实现了远程监控、事件通报和偏差分析。也许最重要是整个公司不再需要产生无谓的担心。

质量保证
十大制药公司中的一家企业正在寻求为其生物制剂业务创建一个全球性的 PI Solutions Store，以便快速实现由工业4.0应用数据、AI和ML使用、维护优化、AR和VR等支持的现代化高效运营，同时满足监管要求和提高合规性。
作为 OSIsoft的客户，该公司希望能够在多个生产基地之间以并行的方式对PI System 进行标准化并加速其部署。使用协作型的多站点方法，可以使用OSIsoft工具和预先认证的文档化模块开发和发布业务解决方案。该策略：
只需定义一次功能和性能，便可以在不同站点并行部署。
减少了现场认证所需的停机时间。
采用经过验证的方法——在部署环境监测系统(EMS)时已使用了该方法。
为所有合规性问题提供了标准解决方案。
通过在当地建立强有力的伙伴关系和积极参与项目来确定范围和预算，该公司取得了成功， 将当地的资格认证工作减少了60%。

知识就是产品
以上三个案例都利用数据作为关键资产，改进了对实时数据的收集和使用。随着时间的推移，企业开始将知识视为关键产品。企业认识到：知识、积累知识所基于的数据、以及对数据进行分析的架构这三者同样重要。对于这些企业而言，将知识、数据和架构连接起来，将会实现更优质的数据、更高效的运营和更出色的品质。

本文作者系OSIsoft公司制药行业负责人。