为了满足全球化的市场需求和未来的发展前景，中国生物制药行业需要持续创新，利用完善的生物工艺技术和卓越的制造实践，加快药品的生产速度、降低成本，提升质量——丹麦在生物制药技术领域处于世界领先地位，对于进入转型升级的中国制药行业来说，丹麦在生物制药技术领域多年积累的先进经验值得借鉴。

丹麦疫苗和生物技术领域专家Klaus Hermansen

本刊邀请了在疫苗和生物技术方面拥有30多年经验的丹麦专家Klaus Hermansen，他将通过为期两天的培训课程，分享生物制药技术在工艺生产及设施设计过程中所面临的挑战和应对之道。Klaus Hermansen是各种发酵技术和疫苗制造技术领域的领先专家，同时也是厂房及工艺设计专家、疫苗专家、生物控制专家。他拥有丰富的项目开发研究和生产全过程的运营经验。

本次培训会为期两天，课程涵盖GMP、疫苗和单抗等工艺技术及设施设计内容，专家讲师将为学员清晰地概述生物技术制造商当前所面临的挑战，并通过大量案例分析和互动答疑等形式，分享有关生物工艺和设施设计挑战的专业知识和解决办法。

在课程开始之前，本刊针对生物制药行业的发展现状，市场关注的问题，以及培训课将为学员带来哪些收益等问题对专家进行了采访，期望让您对生物制药领域有更新更好的理解。
     
 ？《制药业》：您历经了全球生物制药技术领域的蓬勃发展，请您简单介绍一下欧美以及亚洲生物制药技术市场的发展特点？您认为中国生物制药技术可以从欧美国家先进的生物制药技术中获得哪些经验？

Klaus Hermansen：在过去的许多年中，生物技术发展非常迅速。欧洲疫苗领域（Vaccines Europe）一直遥遥领先，如葛兰素史克（GSK）和赛诺菲（Sanofi）等公司都是领导者。对于单克隆抗体，美国基因泰克公司和勃健等公司一直是领先者。在过去几年中，中国一直是疫苗方面的重要参与者。中国在疫苗以及单克隆抗体（主要在生物仿制药方面）的增长速度非常快速，而且中国积极吸引在欧美工作的中国学者回国分享经验和智慧。

 ？《制药业》：对于如何进一步简化工艺和节省成本，以及如何让已有的车间去兼容一次性工艺，您有怎样的见解？另外，您对一次性封闭式生物制造系统的发展前景有怎样的看法？

Klaus Hermansen：与使用传统建造和SS技术相比，使用一次性使用技术可以让制造工厂运行得更加快速。SU在新产品开发中得到大量使用，它可以用来简化设施中的过程区域，这是因为SU易于保护“封闭系统”。在即将开启的“生物技术工艺流程和设施设计培训课程”中，我将会花费大量时间，针对一次性使用技术的优势以及使用难点进行分享。

 ？《制药业》：据了解，您参与了全球众多生物制药项目工艺和设施的设计，从您的实践经历来看，您碰到的典型问题是什么？解决的思路是什么？您能为想要进行工艺和设施设计的制药企业提供哪些建议？

Klaus Hermansen：通常有两种类型的客户：第一种客户是拥有项目，但是对流程以及GMP的要求知之甚少,有时甚至对所需的能力了解甚少；第二种客户是已经完成了许多项目，并且拥有很多经验，但是有时资源很少。对于第一种客户来说，通常需要为设施设计中的几乎所有方面提供大量支持，并且该类型的客户需要拥有丰富事件经验的制药工程专家来提供大量的高级支持，以确保在项目期间做出正确的决定，从前端工程（概念和基础设计）到详细的设计和构造，通常还包括验证和鉴定工作等。第二种客户则需要较少的支持，但通常会在项目开始时（前端工程部分）寻求强有力的技术支持。

 ？《制药业》：此次培训会您将重点从疫苗和单抗的工艺流程和设施设计进行讲解，您认为学员通过参与您的培训会将会获得哪些收益？

Klaus Hermansen：参与者将获得很多有关设施设计项目中重点关注的信息。主题如下：为什么生物遏制对于疫苗设施如此重要?如何以一种聪明的方式使用SU技术? 我们应该在工厂中使用预制模块还是在传统上进行构建。为什么获得正确的流程（物质流程，个人流程，废物流程等）如此困难且重要，我们该怎么做?学员将从我已经完成的许多项目中“收获”很多经验，我将展示许多实际案例。