随着生物医药技术的快速发展，对洁净技术的要求也不断提高——无菌隔离技术的运用变得愈加普及。无菌隔离技术突破传统隔离技术，可以极大限度地降低微生物的存活率，为用户带来高度洁净、持续有效的操作空间。

迄今，带隔离器的灌装与加塞线在韩国并不多见，但这一现状将很快得到改变。在Optima公司的协助下，韩国Aprogen生物股份有限公司将成为韩国第一家在高速注射器系统上使用隔离技术的公司。
Aprogen生物股份有限公司成立于2000年，是一家年轻有活力，并飞速成长中的企业。公司创始人Jaeseob Kim博士，曾是位于大田的韩国高级科学技术研究所（KAIST）的教授，被认为是韩国顶尖的制药专家之一。Aprogen公司自主研发的细胞培养系统，因兼具生产效率与成本效益获得了众多专业人士的认可。其多种生物仿制药以及自主研发的生物活性药物也正在审批中。
Aprogen公司是如何决定采用隔离技术的？作为Aprogen公司无菌制剂业务的主要负责人，Oh sung na先生表示：“C级和B级的洁净室所需的环境条件之间存在很大的差异，这主要取决于是否分别安装了隔离器或RABS。促使Aprogen公司大力支持并斥资于隔离器的配置，主要是因为采用完善的隔离技术将为我们带来以下可观收益。”
无须过多考虑环境的限制，在未来长期的运营中更具成本优势；
隔离器内的VHP去污能使产品的安全和质量达到更高的水平；
具备完善的隔离技术将能满足监管机构不断提高的预期。

积极迎接挑战，确保竞争优势
大力完善隔离技术，做韩国第一家在高速注射器系统上使用隔离技术的公司，对于Aprogen公司来说是一个挑战与机遇共存的选择；而往往积极面对挑战后也将迎来胜利的曙光。通常认为，新技术的引入和工艺流程的更改，需要员工学习掌握更新的知识，这个阶段会出现各种问题。然而专家的见解恰恰相反：“只要员工经过全面培训，熟悉掌握HVAC和VHP系统，无菌条件下作业的复杂性将大大降低。因为我们总结了无菌工艺流程中遇到的各种疑难杂症后，发现隔离技术最终不仅将助力实现工艺优化，而且更具经济优势。我们确实需要更多的投入来完善隔离技术。” 

            
量身定制的生产系统
Optima公司为Aprogen公司量身定制了一套解决方案，其灌装量为0.5～20 mL。如何自动处理带有二次包装的注射器盒？对于Aprogen公司来说，这个问题是投资决策的决定性因素之一。
Oh sung na先生表示：“第二个袋子包得很紧，割断袋子会产生更多的问题，我想要一个能够避免任何复杂和不必要的流程，且具有建设性的方案。 其他供应商无法提供解决方案，Optima公司采用两个连续的拆包机方案解决了这个问题。” 第二台去外袋机凭借真空技术对齐并切断袋子，安全方便地进行去除，然后机器人将内衬纸和呼吸膜进行移除。
蜂巢板从注射器托盘中移出后，进入一个十头蠕动泵系统的灌装站，灌装站同时配置了自动称重系统。作为下一步的改造方案，Aprogen系统已预设了在真空条件下的灌装和加塞作业。每个盒子将收到一个数据矩阵代码，该代码将由OCV（光学字符验证）传感器控制。
模块化系统从拆袋工作开始，直至加塞，整个过程均在隔离器中作业。物料通过可净化的MTC（物料输送腔）气闸安全送入无菌区。其中产能每小时可高达36 000支注射器。

设备配置概况
●两台拆包机: OPTIMA DBA 和 OPTIMA DBA-SBA；
●移除内衬纸与呼吸膜: OPTIMA TRR130；
●IPC灌装与加塞: OPTIMA H6-10 (每小时可达36 000支注射器)；
●预设真空灌装与加塞，仅需简单改造即可投入使用；
●来自Metall+Plastic的隔离技术；
●SCADA II系统和托盘编码。

丰富的实践经验
除了开袋的特殊方案外，Aprogen 公司选择与Optima公司合作的另一个重要决定因素是Optima公司丰富的项目经验与强大的方案设计能力。Oh Sung-na先生说：“在建模和设计过程中我们与Optima公司建立了良好的信任感，Optima公司和旗下Metall+Plastic子公司的 精湛技术和专业知识给我们留下了深刻的印象。在开发阶段，我们还详细讨论和交流了双方的意见，Aprogen公司提出的想法得到了Optima公司的积极反馈和考量，所有需求都得到了清晰的解释和全面的说明。”
 距离最终的现场验收测试（SAT）环节还有几个月的时间，但是，Oh Sung-na先生已满怀期待：“每当我想到这条线即将在工厂安装和运行时，我都会激动不已！”
生物仿制药和生物制药产品不仅在韩国，在整个亚洲都是一个蓬勃发展的市场。Oh Sung-na先生表示：“预计各大公司将会陆续在越来越多的项目中投资采用隔离技术加以完善无菌洁净室的作业环境，因为使用技术领先和性能优越的设备将确保最有效益的生产工艺流程和最有保障的产品质量。”

本文由Optima公司供稿。