基于风险管理的供应商质量管理——复杂的全球化供应链在制药行业中已经司空见惯。如果全球化供应链出现了漏洞，药品生产厂家就会遇到麻烦。通过建立在风险管理基础之上的质量管理，药厂可以有效的掌控供应商的资质。
文/ Christoph Knez

在药品生产过程中，全球化供应链已经成为一种常规情况

制药行业的供应链非常复杂。除了严格的行业监管之外，药品供应链的复杂结构以及全球化定位也加剧了这种复杂性。现在，印度和中国等强势增长的市场充分说明了这种全球化特点，这些市场拥有许多药物媒介、API有效成分和CMO合同生产。制药行业地理位置扩张也带来了另一个非常严重的难题——风险，不仅涉及药品生产过程中出现问题的风险，也包括药品运输过程中存在的风险。一旦制药行业的供应链出现了问题，无论是供应链中哪个环节出现了问题，最终受害的都是药品生产厂家和终端消费者。合适的质量管理系统可以解决这些难题。
为了降低风险，药厂需要通过供应链上下游中的质量保证体系减少风险发生的可能性。同时体系也可以保证所有市场参与者（供应商、生产厂家等）都满足有关监管规定的要求。这些连续性的质量保证工作也会在企业的经营数据中反映出来。例如，较低的废品率、较少的供应商退货、更多符合标准要求的产品、更少的边角余料和废弃物、更少的返修工作量以及更好的FPY一次合格率等。

供应链中的风险
了解药品如何制成，最终如何上市是至关重要的事情。一旦出现问题，药厂就必须迅速地找出问题的根源并及时纠正，尽可能地减少对药品使用性能的影响，防止对患者造成不利影响。
典型的案例如下所述，供应链地域的扩张又为原本就非常复杂的供应链增添了一个新的复杂因素——不仅是药品生产过程中的风险，而且还出现了运输过程中的风险。例如，自然灾害带来的不是能否影响供应链的问题，而是何时影响供应链的问题。根据2017年的BDO生命科学风险因素报告，在纳斯达克生物技术指数排名前100位的企业中有81%的企业在其最新报告中将自然灾害列为重要的风险因素。几乎所有（97%）的企业报告都指出了供应链中的问题：产品可用性和GMP合规性方面的问题。在过去的5年中，这两种风险都在报告中作为单独的专题予以报告。展望未来，我们强烈建议在世界各地开展业务的全球化制药企业务必要评估全球供应链中的风险。

供货质量的问题
这一实例还充分说明了供应商和供应商质量的重要性。为了保证供应商的供货质量，必须清楚对供应商和供应系统来讲“供应商质量”这一概念的含义是什么。该概念的定义与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟药品GMP指南中的质量保证体系有着密切的关联。
供应商企业质量保证的范围包括关系到药品成分的生产用品，例如：容器、盖子、包装物和标签；与药品生产有关的设备、设施；药品生产装备和设备；药品质量检验所需的装备、分析系统以及实验室检验用设备、器具、试剂和配件等。保证范围除了这一清单中的物资之外，还包括质量保证领域中的技术服务，例如，CMO合同生产商药品生产中的技术服务、外部的仓储物流服务、药品销售服务、厂房建筑维修，以及外部实验室和技术顾问等。所有这些领域、范围在制定供应商质量战略时都至关重要。
在制定供应商质量战略时，不仅必须确定供应商质量的范围，还必须考虑需要确定的有关领域、范围。因为这些“有关”与上述各个供应商或者服务商都有着密切关系。美国FDA的有关规定要求对供应商的下述系统进行审核评估：质量保证系统、材料供应系统、建筑物和装备、生产系统和实验室检验、产品包装和标签、管理职责、资源、生产运营和评估措施等。
考虑到供应商类型清单很长，药厂需要检查和监控的系统数量很多，因此所有药品生产企业都应考虑采用基于风险分析的供应商质量管理方法。

供应商管理方法
什么是基于风险管理基础之上的供应商管理呢？这是一个相对性的管理方法。这就意味着需要根据原材料和技术服务供应商在产品制造和销售过程，或者这些过程对药品的影响以及相关的风险性进行风险等级分类，以便能够差异化的做好质量管理、控制和供应商管理等方面的工作。
例如，药品生产厂家可以按照下列标准对供应商进行分类：
高风险，对药品生产过程有很高的影响。供应商提供的原材料和技术服务直接地或者间接地对药品生产过程有重要影响，例如对药品的质量、药品生产过程的可靠性、原材料、成品药或者正在生产的药品有影响。
中等风险，对药品生产过程有中等影响。供应商提供的原材料和技术服务直接地或者间接地对药品生产过程有非关键性的影响，例如对药品的质量、药品生产过程的可靠性、原材料、成品药或者正在生产的药品有非关键性的影响。
低风险，对药品生产过程有较低的影响。供应商提供的原材料和技术服务对药品生产过程、药品的质量、药品生产过程的可靠性、原材料、成品药或者正在生产的药品的影响不大。
无风险，对生产过程没有影响。供应商提供的技术服务对药品质量、生产过程的可靠性、原材料、成品药或者正在生产的药品没有影响，或者其提供的服务与药品质量等没有直接的相关性。
供应商也可以根据cGMP动态药品生产管理规范及其对工艺技术、原材料或者生产过程的负面影响以及这些负面影响带来的不同于任务书的偏差进行自我分级和评估。
每一家企业都应该意识到供应商的分类、分级会影响到与供应商的合作水平。
因供货质量对生产过程造成重要影响而采用了基于风险评估基础之上的供应商管理方法的企业，应将自己的供应商管理团队尽可能充分地整合到供应商的供货流程中去，以便能够解决供货之前出现的所有问题。
供应商的风险等级表示的含义是：应该给哪些供应商更多的关注，需要更加严格的控制哪些问题。这里建议加强对那些高风险供应商的监控频次，并直接与供应商企业一起使用质量保证的资源，以避免可能出现影响正常生产的事情发生。
对于那些具有中等风险的供应商企业仍然需要经常检查、监控，但不需要像高风险供应商那样进行密切的审核。对那些影响制药生产过程较小或者没有影响的供应商企业，则需不要更多的关注，定期按控制计划进行检查即可。

结构化的管理过程
制药企业也必须清楚地意识到：外包已经成为一件非常普遍的事情，因此也必须强化供应商的控制、管理；而且供应链也变得越来越复杂。出于这些原因，药品生产企业应该将更多的质量管理资源分配给供应商管理。药品生产厂家生产一种药品需要的供应商企业也越来越多，这也要求制药企业在质量保证工作中投入必要的人力资源和精力，以保证满足很高的药品质量要求。
基于风险评估基础之上的供应商管理要求与所有的合同生产厂家以及所有主要的技术服务商（包括翻译、环境保护、IT技术、设备技术服务、人员招聘机构和其他影响供应商供货的领域）达成基本的、非常详细的质量保证和业务合作协议。但是，基于风险评估的供应商管理也涉及到制药生产企业的风险；因为关键原材料的风险、关键设备的技术服务的风险对制药生产厂家而言就像自身的生产过程中的风险一样重要。

本文作者系IQVIA公司质量合规部高级客户经理。