制药领域的合同制造商如何在竞争激烈的市场环境中坚持下来——制药行业正在发生巨大的变化，行业所面临的挑战包括空置的设备、居高不下的价格压力和全球的新兴市场。只有那些拥有特殊能力的定制产品合同制造商或是能够提供特殊服务的服务商才能快速的满足新的需求，在激烈的市场竞争中坚持到底。
文/Christine Eckert博士

将药品生产视为制药企业核心任务的时代早已不复存在。现在的情况是“定制药品生产”的需求正在上升。因此，药品生产厂家都在周密的考虑哪些医药产品可以外包给技术服务商来生产。制药企业越来越多的利用自己的资源开发新的活性药物成分（API），而且将品牌和营销作为发展的重中之重。在一鸣惊人的合同开发和制造（CDMO）时代之后，制药领域呈现巨大的变化。
IQ4I市场研究公司的市场调查信息显示，推动制药合同事业发展的主要推动力是低分子药物成分专利的推广、临床试验中低分子临床研究数量的增加、药品生产外包的大趋势、合同开发制造中的投资、慢性病和老年病的增长、肿瘤药物生产的快速增长以及新技术的问世。而阻碍制药合同事业的因素包括杂质、不良副作用、越来越多的生物制剂和非常严格的药品市场监管。
生物制剂的生产正在迅速增长，但小分子药物仍然是全球疾病治疗领域中的领军者。根据IQ4I市场研究公司的研究显示，美国食品药品监督管理局（FDA）在2018年批准的59种新药中生物制剂只有17种。许多小分子药物已经过了专利保护期，而且也铺平了通往仿制药的道路。去年就有23种小分子药物获得了仿制药生产许可权。仿制药的“模仿者”是合同制造市场最主要的推动力；制药合同市场在2018年度迎来了有史以来活性药物成分生产利润最高的一年，而且还有继续增长的趋势。在这方面，即将过去的专利保护将使原来的专利药落入其他生产厂家的手中。合同制造商们拥有先进的药品生产技术，如连续流动生产法制药生产技术、低温反应器和高密封系统；另外，外包也越来越多的提高了它们的生产能力。
另外，据市场调研公司介绍：FDF药物制剂与技术市场也将在2025年之前保持稳步的增长。原因是市场对受控释放药物有效成分制剂剂型、癌症治疗的口服制剂剂型和仿制药领域中的注射剂剂型的种类需求不断增加。

制药领域的压力
根据安永会计师事务所“药品CDMO行业的整合”报告研究信息，CDMO合同研发生产领域的年增长速度比制药企业高6％～7％（加上5％～6％）。2016年全球合同研发生产制造商的销售收入达到620亿美元。
IQ4I市场研究公司的分析师预测，到2025年全球制药行业的合同制药营业额将达到959.049亿美元。预计CDMO合同研发生产能力将会达到制药行业总产量的43%。2018年全球API药物有效成分产量估计为350 t；其中一半以上由外部服务商生产。

根据市场研究公司分析师的研究，全球最大的15家公司占据了10%～15%的市场份额。全球市场上最重要的企业有包括Aenova Holding (德国)、 Cambrex Corporation (美国)、 Abbvie Contract Manufacturing (美国)、Patheon (Thermo Fisher Scientific)(荷兰)、 Albany Molecular Research(美国)、 Famar (希腊)、 Lonza Group (瑞士)、 Glaxo Smith Kline(英国)、 Pfizer Centre One(美国)、 STA Pharmaceutical(中国无锡)、 Almac (英国)和Recipharm (瑞典)。

所有参与者的双赢局面
许多国家的卫生事业发展也达到了临界状态。政府正在以1:1的价格压力继续施压。“财务压力如此之大，以至于制药企业不断将价值增值链中的一部分外包给服务商企业，以便自己能够更加有效的、更加灵活的开发应对新药的风险。”安永生命科学公司战略顾问Matthias Groh先生说道。
随着降低成本的需要，制药企业也迎来了一种经营模式的转变——从垂直集成的经营模式转换到供应商网络的经营模式。合同制造商已经发展成为药品市场中重要的主力军。它们为自己的客户提供了超越传统的经营模式、超越整个价值增值链的动态经营模式。
对制药企业而言，它们也不必花费大笔的资金建立新的API药物活性成分研发基地。因此，外包是制药企业自身发展更加安全的一种选择。如果开发的药物在临床试验的第三阶段失败了，会对现有的生产能力带来哪些影响呢？答案是会出现过去常常成为现实的一种场景。即便是已经获得了专利药的生产许可，但在专利药的生产初期也很难预测需要的生产能力。投资密集型专利药生产初期所需的灵活性可以通过外包生产来减少风险。这也可以让制药企业把自身的人力资源集中在价值增值链中更有竞争力环节的攻坚中。

一切源于一家之手
想要保持自身领先地位的合同定制供应商了解市场的要求。这些合同定制供应商不是业内的专家级企业就是万能的通用性专家：能够在药品生产前后提供内容非常广泛的技术服务——从全面服务到市场调查，新产品创意和开发，符合监管规定的灵活生产直至药品分销。换句话，它们掌握了全球整个供应链。但总会有一些技术服务商的产品属于“单分子”产品。在激烈的市场竞争环境中，具有独特卖点的利基市场总是有利可图的。简而言之，合同制造商不必是一家万能制造商。为了能够在充满众多竞争对手的国际市场中脱颖而出，许多CDMO合同研发生产厂家都决定：未来将在药物有效成分的整个寿命周期内为用户提供非常有价值的服务。
今天，制药企业需要量身定制“套餐”，以便能够快速地对新的发展趋势做出反应，加快市场或者产品调整的速度，缩短新产品的上市时间。

服务是秘密武器
制药企业和CDMO合同研发生产厂越来越多的结成了战略合作伙伴。很长时间以来，价格不再是双方合作中的一切。只有拥有良好客户关系的合作联盟才能取得成功。今天，仅快速且专业的对市场做出反应已经不够了。每一个合同制造商都必须与大型国际竞争对手相互抗衡。在这种情况下，好的客户服务就成了企业成功的“秘密武器”。服务中的一点小事往往会成为影响长期合作的关键。
与历史上有着刚性管理结构的制药企业相比，大多数中小型合同制造商采用的扁平化层次结构有着明显的优势：很高的灵活性。各种最先进的合成技术和高水平的自动化使许多欧洲药品生产厂能够利用其多功能的制药设备来满足不同药品的生产，而且在能源利用率方面也比“旧世界”领先一步。

不言而喻，合同生产中的可靠性和准时交付与其他许许多多的技术服务一样非常重要。设备高可靠性及遵守法律法规的要求和规定，例如，防爆安全保护或者符合药品生产质量管理规范（GMP）、符合FDA标准的要求和规定的制药设备是欧洲药品生产企业争取成功的另一个砝码。通常情况下，创新力也是鉴定能否赢得和留住客户的重要因素。例如，可以依靠自身多层次合成的专业技术知识、依靠自身的专家能力来生产出复杂的合成药品。德语地区的制药企业已经实现了它们的目标，并在国际化的竞争中处于第一集团的位置。●