张正学 西藏诺迪康药业股份有限公司 药政事务工程师
发布时间：2019-09-10
演讲主题 ：制药企业持续性合规解决方案
张正学 西藏诺迪康药业股份有限公司 药政事务工程师
演讲主题 ：制药企业持续性合规解决方案
个人简历
张正学，制药工程师，从业 26 年。先后在中药、化药、生物制品、现代藏药等药品生产企业从事质量管理工作、GMP 及工 厂管理等工作，曾任 QA 主管、GMP 办公室主任、质量部经理、分管质量副厂长、厂长等职。对药品质量管理体系的建设和维护， 药品 GMP 管理较为熟悉，具有药品生产质量管理文件体系、药品生产验证实操经验。现为西藏诺迪康药业股份有限公司药政事务 工程师，负责公司有关涉药政策、法规的事务管理工作。
演讲摘要
新修订《药品管理法》第四十三条规定从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系， 保证药品生产全过程持续符合法定要求。结合近年来国家及地方药品监督管理部门对药品生产企业实施飞行检查所发现的问题大 都出在持续性（动态）“合规”问题上的实际情况，与参会代表分享企业如何建立药政法规维护体系，探讨提高制药企业持续性合 规的解决方案。
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