什么才是真正的药品防伪——欧盟反假冒指令中规定：药品包装上要有识别真伪和防篡改的二维码。但仅仅有二维码还远远不够，只有使用集成模拟式和数字式验证标记的标签，例如NFC近场通讯技术，才能为制药厂商提供真正地保护和更高的附加值。
文/ Nadine Lampka，Arne Rehm

理想的防伪保护标识应能让患者和专家能够快速方便地了解药品的真伪，从而获取相关信息

对于参与到医药产品供应链中的每个人来说，假冒伪劣药品的存在已经成为了普遍的威胁和挑战。WHO世界卫生组织估计，发达国家中所有药品中假冒伪劣药品的比例大约为7%，而在发展中国家有30%～70%的药品都是假药。这包括了处方药或是非处方药，所有剂型中都有假冒伪劣药品的存在，无论是片剂、胶囊、注射剂，软膏还是输液剂。在非洲和亚洲的发展中国家里，药品的假冒伪劣现象尤为严重，这也是互联网药店数量不断增加带来的不良结果。假冒伪劣药品的制造者利用各种方法绕过合法的药品分销链或是利用药品分销链的复杂性渗透到药品分销链中去，假冒其药品成分或者原产地。

不透明数据的映射
造假者使用的造假手段越来越专业了，他们能够非常细致地模仿正规药品的包装，然后用没有药效的，有害的甚至是有毒的仿制品充当正规的药品。根据国际刑警组织的统计数据，每年有一百万人因服用假药而死亡。德国海关2017年的统计数据中仅没收的假冒伪劣药品就有284 754件，价值432万欧元。药品的假冒伪劣问题涉及到药品生产到药品销售的全过程，从网上药品销售店到大型药品批发商直至实体药店无一不受到影响。因此，有效的防伪措施应始终是基于药品生产安全和患者安全的整体性防伪保护措施，这也就要求药品生产企业需要从企业层面建立起一整套的安全管理战略。

带有标签的药品包装是最好的防伪保护和防篡改保护方式，例如将密码和数字式防伪识别码集成到一起的标签

药品供应链的防伪保护
欧盟颁布2011/62/EU欧盟防伪指令通过国家立法来约束制药企业，以达到保护欧洲的药品供应链的目的。根据这一防伪指令的要求，从2019年2月9日起药品生产厂家有义务在所有处方药（白名单上的除外）和规定的非处方药品（黑名单上的除外）的药品包装中使用二维矩阵代码形式的独特序列号，并应具有防止篡改数据的功能。防伪指令的顺利实施能够为患者起到很好的保护作用，避免其受到假药的危害。但是，药品是否能够真正地受到这一防伪指令的保护，则取决于药品被假冒的风险大小。
根据欧盟防伪指令的要求，用二维码表示药品的序列号也给药品生产领域带来了许多新的机遇。利用二维码识别技术可以更加高效地控制企业的内部物流流程，并且可以非常明确地识别每一个药品包装，但这也要求企业进一步做好将易于复制的序列号转换成能够有效检验的真实性特征符号。丰富的行业知识与材料学、打印技术领域中的专业知识相结合是制药行业开发防伪，防篡改解决方案的先决条件，安全有效的药品防伪解决方案可分为以下三个阶段：

标签能够清楚地表明药品包装的第一次开启和操作，并具有很好的防篡改性能；
综合运用不同安全级别和检测验证级别的有效防伪技术；
跟踪和追溯系统解决方案识别和追踪灰色的市场活动。
所有功能性的防伪技术都可以量身定制并相互组合，组合的结果就是诞生出一个复杂且安全的标签，能够有效阻止造假者假冒药品，并能给制药企业提供一系列的好处。

开放型的检验标记
开放型的防伪保护标记可以让药品销售商、药店和最终用户在不使用专用工具的情况下快速检验药品的真伪。例如，光学可变的图像在基于箔层中的微小轻质结构，采用这种防伪特殊设计可以很好地防止药品伪造。作为对这一防伪技术的补充，药品生产厂家越来越多的采用了防伪变色油墨——可以在不同的观察视角下呈现不同的颜色，专业的防伪技术供应商使用的油墨也只是能在防伪打印机中使用的油墨。将特种油墨和特殊的打印技术、隐藏的图像或者热敏油墨等技术结合到一起，药品生产厂家就能对药品进行很好地防伪保护。开放型的检验标记即使是非专业人士也能检验出药品的真伪，但前提是要对所检验标记有着非常详尽的了解。这里用到的交互式数字化技术能够给用户提供帮助，使用户能够了解到标记的真实详细情况。

隐藏的“指纹”
理想情况的防伪保护解决方案是将开放式的防伪标识与数字化的隐藏技术相结合的整体性防伪保护解决方案。在对可疑产品进行检查、提起诉讼和作为最终有效的法律证据时，隐藏的防伪标识有着非常重要的作用。为此，药品生产厂家将特殊的分子和颜料整合到药品包装或者标签中，这些隐藏的防伪标识只有通过特殊的测试仪器才能在真实性测试中验证到它们的存在。坚固的、无色的隐藏式防伪标识可以采用各种隐形技术和不同的工艺技术插入到任何设计之中，不可见的“隐形指纹”代表着最高级别的防伪保护方案，因为它无法被查看，复制或者重新创建。
数字式防伪保护标识是利用计算机生成编码结构的纯文本数字、二维代码或者特殊随机模式的符号，用于沿着整个药品供应链直至最终药品消费者为止的药品防伪在线识别。另外，数字化技术还允许药品与药品防伪检查人员之间的直接互动，为药品防伪检查人员提供支持信息或者营销活动的技术支持。但这种数字化防伪保护易被复制，因为数字和编码本身并不是防伪的。因此，制药企业应将数字和编码与其他防伪保护技术结合到起来一起来使用。例如结合复制保护模式一起使用，复制保护模式是一种有着很高分辨率的，基于云技术的打印图像。这样的图像有着肉眼无法识别的微小细节，造假者不可能再现这些微小细节，假冒伪劣的打印质量因此受到了影响。这种微小细节上的差异可以利用手持式识读仪器或者利用智能手机和相应的软件识别出来，并将其列为“假冒产品”。

为了快速地利用肉眼检查药品的真伪，可以使用防伪变色油墨的标签（左上）和光学可变的图像（右）等开放型防伪标签，而隐藏的防伪保护只有在使用特种识读仪时才能看到的特殊印刷油墨（左下）

智能化的电子标签
采用NFC近场通讯技术的药品标签作为另外一种创新型的防伪保护解决方案，这一技术能够利用智能手机通过非接触的方式读取芯片中的数据。集成有NFC芯片的标签设计得非常薄，使用起来也非常灵活，可以应用于药品的原始包装盒/箱中。
利用电子标签的防伪保护解决方案能够抵御多种多样的假冒伪劣企图，能够以在线和离线方式、密码保护方式、数字签名方式以及最高级别的加密方式来抵御造假。药品生产厂家则能够从日益广泛的智能手机NFC近场通讯功能中受益匪浅，因为具有NFC近场通讯功能的智能手机就相当于一台药品防伪识别的“读卡器”。很长时间以来，NFC近场通讯功能一直都只能在安卓手机中使用，而现在的苹果手机的IOS系统也能够毫无问题的实现近场通讯功能了。这样一来，每一个药品流通过程的相关人员都能够可靠且方便地完成药品真伪的识别鉴定。另外，在药品防伪检验过程中，也可以用智能手机方便地将检查结果反馈给药品生产厂家，这就为药品生产厂家提供了非常有价值的信息，例如药品供应链的监控信息，灰色市场活动信息等等。
除了验证药品的真伪以外，患者也可以从电子标签中获得更多的信息和帮助。有关药品的数据既可以直接存储在NFC近场通讯芯片中，也可以通过互联网进行快速检索。这就为患者和医疗保健专业人士提供了交互式的获取药品重要信息的新途径，例如明确的药品鉴别，药品有效期，产品信息和服药注意事项等等。
NFC近场通讯电子标签的用途不仅限于智能手机支持的防伪鉴别，具有NFC近场通讯功能的药品还可以与合适的医疗设备、医疗器械建立“锁和钥匙的应用关系”：NFC芯片中含有医疗器械所需的所有信息。
“锁匙原理”是建立在“锁”和“钥匙”两大部分的基础之上，通过它们之间的相互配合才能完成特定功能。对于药品也是这样，例如我们将输液泵视为第一部分，药品中的NFC电子标签中的数据视为第二部分。“钥匙插入锁中”首先是检查药品的真伪和有效期，第二步才是将NFC芯片中的数据输送到输液泵的控制系统，这一步工作可以避免使用假药或者用错药品，以及剂量的错误。另外，编程控制的NFC芯片中避免了重复使用，从而也防止了药品包装容器被反复滥用。

防伪识别最重要
欧盟防伪指令为的是提高药品包装安全可靠性，这是建立在药品生产厂家成熟的包装技术基础之上提出来的，药品造假情况和被保护药品分析以及合适的防伪保护战略构成了防伪技术应用的重要基础。而随后的资格认证和实施过程的重要性也不应忽视，因为复杂代码打印、验证、数据采集、管理和数据库传输系统的集成也需要在防伪保护和防篡改保护技术领域中有着丰富经验的专业人员。防伪保护和防篡改保护的措施需要全面的和深入的安全管理，有效的药品防伪保护措施应始终建立在药品和患者安全的整体解决方案基础之上。