访PQE集团副总裁兼首席运营官Claudio Puglisi先生——随着更多法规的出台，越来越多的制药企业认识到，合规风险是目前企业经营面临的最大风险之一，合规工作具有前所未有的重要性，要求制药企业关注包括药品质量在内的众多合规建设和管理，以应对国内外不断加大的监管和执法力度。PQE作为一家提供技术解决方案和合规咨询服务的公司，凭借丰富的实践经验、有效的项目管理和卓越的成本控制优势，可以帮助全球客户深入了解如何在制药业价值链的每一个环节降低违规风险，从而实现共赢。

当前，中国社会对药品安全问题高度关注，药品监管部门从众多领域全方位严苛上市药品质量，要求药品生产和流通企业全面落实生产经营规范和药品经营质量规范的各项要求，确保生产和经营过程持续合规，数据完整、真实、可追溯。可以说质量管理的能力与水平已经成为影响制药企业生存和发展的重要因素。在全球药品质量监管保持高压态势之下，致力于提供技术解决方案和合规咨询服务的咨询公司，一方面迎来了重要的市场发展机遇，另一方面也需要思考如何根据不同地区的需求，提供因地制宜的思考方案。
作为一家扎根于制药行业的专业咨询公司，PQE是制药行业的紧密合作伙伴，通过与制药行业的广泛合作，为制药行业的质量提升带来了深远的影响。PQE自成立的25年来，始终秉承着以人为本的核心价值观，致力于通过专业知识、员工与职业道德，成为全球可持续合规解决方案市场的领导者。凭借着对生命科学公司成长和发展的热情，PQE不断突破客户的期待，使用20多种不同的语言，成功帮助客户完成全球数以千计的项目。
PQE集团副总裁兼首席运营官Claudio Puglisi先生在接受本刊采访时强调，虽然PQE只有25年的历史，但我们一直深耕行业，坚持为用户提供一站式咨询服务。PQE的主要业务包括数据可靠性保障、数字化管理、确认和工程、GxP合规服务、药政事务、第三方审计。当前我们拥有500名员工，未来，我们计划带领PQE向5 000名员工发展，迅速提高我们在全球的知名度，把我们的影响力扩大到全球，我们将通过不断调整各方面的关系，实现更快和更好的发展。对于中国市场的客户，我们会进行因地制宜的思考，关注人才培养，鼓励创新，通过与客户紧密合作，发掘自身价值，为客户提供更好的服务，实现对监管的承诺，为制药行业质量提升贡献我们的智慧。

坚持以人为本 鼓励创新
咨询是一个以人才为核心、智力密集型的工作，人才对于咨询公司的发展，及其所提供的服务都至关重要。这在PQE的发展历程中，得到了很好的认证。近年来，PQE的规模逐年扩大，相信这离不开公司以人为本的核心价值观，以及全体员工专业和敬业的精神。
Claudio Puglisi对于人才的重要性有着独特的认知，他指出，我们是一家以人为本的企业，人才是我们的核心竞争力和品牌优势，我们的产品就是依靠员工向客户输出我们对制药行业的体会、认知和经验。PQE的使命除了通过员工传播知识之外，还承担更多的社会责任。例如，PQE在全球快速招募员工，为员工提供更好的生活体验，不仅让员工实现了个人的社会价值，也提升我们对社会的贡献力。
制药行业发展日新月异，技术和法规更新快速，市场需求具有个性化、体验化等特点。制药企业希望咨询公司能够结合行业实际情况，提供可以紧跟变化趋势的真正落地解决方案。这就需要咨询公司拥有全方位能力的优秀人才，覆盖不同行业和方向，了解战略、运营、技术等知识。对此，在人才培养上，PQE希望可以吸引各种专业背景的人才。同时PQE持续地进行包括最新法规在内的各种培训。对于制药行业快速更新的法规，PQE会第一时间让将更新的法规落实到企业内部，通过为员工进行相关的培训，不断提升员工的能力，满足客户更个性化的需求。
总的来说，PQE是一家具有很强的包容性、社会责任感，以及坚持可持续发展的全球视野的企业。PQE的员工来自世界各地，说着多种不同的语言。PQE以最大包容性接受各地的文化，尊重员工的兴趣爱好，鼓励员工积极创新。

提供专业知识 扎实服务
制药业的合规性是一个至关重要的问题，特别是在中国。因违规所付出的代价非常高昂，会为企业带来巨大的收入损失和无法恢复的名誉损害。PQE中国区经理Haifeng Kang强调，“对待制药业的合规性，我们应该持有的态度是，清楚的了解规范，并知道如何科学的实施规范。随着中国与世界制药领域的合作日益增多，中国制药企业需要执行的国内外法规也越来越多。其中，数据完整性缺失、清洁验证问题、风险管理问题，是欧美市场监管机构非常关注而且要求很高的三方面问题，同时也是中国制药企业需要不断补足和完善的方面。”
对此，PQE凭借在这些方面所积累的丰富经验和知识，可以通过提供应对最新的法律合规性隐患方面的策略，让客户深入了解如何在制药业价值链的每一个环节降低违规风险。PQE可以帮助制药企业提升硬件和软件水平，培养大批人才，从而让客户清楚的认识和科学的执行法规要求。
另外，变更管理是合规性评审的一个重要组成部分，必须对每一项改动进行评估，及时地将变更传达到相关部门并监督其贯彻落实。Haifeng Kang先生指出，制药过程要求稳定、持续，但是变更又无时不在，通常会因为更换新的设备和仪器，或者对客户进行访问产生变更，因此需要通过制定非常明确的变更管理规范来指导制药企业识别管理和记录变更。从整个法规来说，首先药企需要了解变更的法规依据是什么？然后根据法规依据将所有关于变更的解释融入到质量管理体系中，通过质量管理体系及其下级文件，包括各级的SOP操作指导书，来识别每一个步骤可能产生的变更。
在此过程中，非常重要的一点是变更管理必须和风险分析和风险管理紧密相连，因为任何变更都可能带来一些正面或者负面的变化。这些正面或者负面的输出需要通过风险管理模式加以评估和管束。因此所有的变更输出都必须详细的记录下来，反映到企业内部的文件中去。可通过整改措施审核、不断地与客户沟通等方式，来体现对客户要求的认知。变更包括变更需求、变更发起、变更管理、变更输出和变更所带来的风险管理等。 
所有这些都是基于对制药过程安全稳定的重视，因此需要将变更和变更管理放在非常重要的位置上进行评估。对此，PQE可以针对变更提供两方面的支持。首先，PQE在全球扮演着非常完整的和丰富的质量体系管理角色，可以帮助客户分析其质量管理体系中如何体现变更管理的具体内容，同时在质量管理体系中把变更管理拆分到各个相应的职能部门和其职能部门的SOP区；另外，通过对SOP的执行人员培训，增强员工对变更的认识和执行变更文件的操作性,来完成变更过程。“我们希望客户通过我们现场的审核、访问、干预，或者评估来进入到客户的体系文件中，通过我们的支持，把变更管理扎扎实实地融入到每天的实际生产运营、研发过程中，来体现变更管理。”
再有，越来越多的企业采用信息化系统进行运营和管理，而且与之相关的一些法规更新速度很快。对此，PQE可以为客户提供相应的技术支持，帮助客户的系统适应相应的法规体系，并且保证系统能够高效运行。
药企的数据可靠性现已成为全球的共性问题。数据完整性主要是确保检测数据的完整性和真实性，如果检测的一些数据不合规或者是没有达到法规要求，会为企业带来很大的风险。对此，PQE可以先通过先评估了解系统是否存在合规性问题，然后通过提供专业的建议，确保企业在未来审计中顺利通过评审。

重视中国市场 布局未来
近年来，中国制药企业面临着前所未有的迅猛发展机遇，在快速发展的过程中，制药企业也存在众多质量管理方面的问题，迫切需要制药企业改进质量管理体系，提升质量管理水平。面对当前的情况，帮助中国制药企业如何保证合规、实现稳定可持续发展，是专业的咨询公司需要认真思考的问题。
PQE想要成为中国所需的可靠的合作伙伴，Claudio Puglisi表示，我们一直非常关注中国的发展，PQE在中国的业务正在起步，未来我们会关注中国市场的需求和发展，扩大中国团队的规模，以帮助我们实现在中国的快速增长。另外，我们希望通过专业的知识分享与中国客户建立稳定信任的合作伙伴关系。
PQE非常关注灵活性和专业性，可以为客户提供专业性、建设性的建议。尤其对于想要打开国外市场的中国企业，PQE可以通过提供高质量、高合规水平的全球咨询服务，帮助企业快速注册，然后顺利通过审批。PQE遍布全球的分支机构拥有数百位合规解决方案的咨询专家，可以在全球范围内迅速响应客户的要求并开展项目。PQE丰富的项目经验，可以协助全球各大中小型企业达到国内外法规要求，并以最优的成本效益达到最高的质量标准。

结束语
对于PQE来说，中国市场的重要性不言而喻，PQE致力与中国的客户建立重要的合作伙伴关系。目前，PQE不断加大对中国市场的投入，并进行了整合，旨在提升PQE在中国的知名度，并通过提供全球完整的质量解决方案，与中国生命科学领域的客户共同发展。Claudio Puglisi表示，中国是世界上增长最快的市场之一，对于我们来说，中国市场非常重要，我们希望与中国制药行业建立紧密的合作关系，帮助中国制药行业提高质量管理水平，实现合规、高效、可控的质量管理体系，与中国制药企业共同成长。对于中国市场的客户，我们需要因地制宜的思考，关注人才培养，鼓励创新，通过与客户紧密合作，发掘自身价值，为客户提供更好的服务，实现对监管的承诺，为制药行业质量提升贡献我们的智慧。●