Eloi Brosseau，质量设计和PAT：如何设计有效的制造工艺

https://file.jgvogel.cn/2019/07/22/5d3520acc8234.pdf

演讲摘要

质量设计和PAT：如何设计有效的制造工艺

质量设计（QbD）是制药、生物制药和医疗器械行业所采用的基于风险评估的产品设计、制造和控制方法。该方法基于行业指导文件“面向21世纪的CGMPS，一种科学的、基于风险的方法”，广泛采用最新工艺分析技术（PAT）和质量管理系统。

QbD要求制造商向监管机构展示在整个产品生命周期内加强产品和工艺认知。 在这种方法中，整个流程被设定在一个明确的设计空间中操作。在设计空间内是期望的状态，即通过设计有效的制造工艺来实现和保证验证区内产品质量是可靠的 。

设计空间可以使用以下工具中的一个或任意组合来定义：实验设计（DoE），多变量分析（MVA），统计过程控制（SPC），工艺分析技术（PAT）。NIR是用于QbD环境下固体制剂生产和工艺设计的主要PAT之一。  

IMA设备可与PAT工具集成，以监控和控制整个工艺。本演示文稿解释了如何实时监控工艺参数趋势和PAT数据如何促进决策制定和后续措施。