李树德：北大生物公司首席执行官
李树德：现任北大生物公司首席执行官
演讲主题：抗体药物生产设施的项目建设、工艺验证与设施启动
个人介绍
李树德，现任北大生物公司首席执行官。曾任博威生物医药有限公司高级副总裁；百济神州项目工程总监；武汉喜康生物医药公司厂长；德国罗曼集团台湾区副总经理；成都迪瑞药业公司公司副总经理。负责上述生物制药公司新厂的筹建。上海百迈博制药公司副总经理，领导在上海建立全新的单克隆抗体药物GMP生产工厂。梅里亚公司(Merial)中国区的生产项目总监。梅里亚是美国默克制药公司和法国赛诺菲集团的合资公司，公司中国区的三个工厂的业务是疫苗与药品的生产与营销。神隆公司 (ScinoPharm) 技术处长，负责生产技术、质量保证、实验室、物料/采购、ERP 企业资源规划管理系统；参与建成了价值2亿美元的新厂，并获得了美国FDA的cGMP 认证，建立了全新的ERP企业资源规划管理系统(SAP)。葛兰素史克公司(GSK)台湾厂的厂长，负责推动了新产品的开发与上市，并领导了生产厂的扩建项目，以提高产能。工厂获得了由TGA澳大利亚国家药物总局的GMP 认证。罗氏公司(Roche)台湾厂的厂长/上海罗氏的技术副总经理，领导在台湾和上海建立全新的GMP生产厂。并兼任韩国罗氏的技术顾问，协助强化其质量管理体系。德国勃林格殷格翰公司 (BoehringerIngelheim) 台湾厂的厂长，领导建立全新的GMP 生产厂，并领导了工厂的扩建项目。
演讲摘要
抗体药物生产设施的项目建设、工艺验证与设施启动
抗体药物生产基地项目的建设，包括生产车间、原辅料及成品库房、配套的公用设施。项目建设为实现抗体药物的商业化生产及提供产品研发、报批所需的设施。项目通常要建设原液的生产线与制剂的生产线。项目工作内容涉及产品技术转移、工艺系统安装、工程设计、供货商审核评价、GEP优良工程实践 (Good Engineering Practice)、设施调试、工艺验证以及符合cGMP规范的质量体系建立等。并需要同时建立公司的ERP企业资源管理以及SCM供应链管理体系。规划生产及项目的管理，需要涵盖：项目建设的GEP良好工程实践、生产管理体系、质量管理体系等制药核心领域，从生产线的安装、验证、技术转移、到制定、实施质量管理体系，通过监管部门审计。也要建立精益生产管理体系，设计生产流程，确保生产绩效及公司的杰出运营。
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