在过去的十几年里，我国的药品制造业积累了数以千计的工程实例——其中不乏划时代的作品。从这些宝贵的实例中汲取知识，形成理论，并进而运用到我们今后的工程实践活动中去，是时代赋予制药工程行业的使命。本文试着从“整体解决方案”的视角，探讨一下新建药厂项目中需要引起大家注意的一些元素。

新建药厂项目的策划

新建药厂项目，其最终目的是“产品的商业化生产”。从这个角度来分析，新建药厂项目是以市场为导向的活动。在新建药厂项目的策划阶段，应该更全面的考虑市场化因素。这个理念，对于产业的合理布局、持续发展而言，其积极意义是显而易见的。

作为一个典型的新建药厂项目策划案例，我们一般会考虑以下几个方面：

♦ 需求分析与技术理念

♦ 生产工艺及策略

♦ 项目选址

♦ 环境、健康与安全

♦ 设施、公用工程及设备

♦ 现行法规要求

♦ 文件化

♦ 限制条件

♦ 时间与进度

♦ 项目费用

我们可以设想一下，如果在启动项目之时，仅仅知道有市场存在，对于市场的规模、时效、竞争性等等因素没有做出客观的预测，或者说没有选择合适的参比市场，我们最后将无法获得预期的结果。

新建药厂项目的规则设定

一旦我们决定启动项目，项目规则的设定是我们首先要考虑的问题。所谓规则的设定，并不仅仅是考察适用于该项目的模型，而是更进一步的为项目定制一个模型，完善该模型的框架结构，并把各种适用于该模型的元素纳入进来。

模型的元素

举个例子来说，就“洁净室及相关受控环境”的设计与测试而言，我们知道可以适用ISO14644的相关原则，然而，在实际工作中，我们还需要形成一份基于项目的“洁净室及相关受控环境”的指导原则。这份基于项目的指导原则，涵盖了在该项目中，我们需要遵守的“洁净室及相关受控环境”的设计及测试规则，其涵盖范围可能并不仅限于刚才提到的ISO14644的相关原则。

模型

我们的规则模型一般会包含以下几个方面，并不仅限于：

♦ 基于项目的质量管理体系

♦ 适用法规及指南系列

♦ 厂房设施指导原则

♦ 水与蒸汽系统指导原则

♦ 生产用设备指导原则

♦ 管道及仪表指导原则

至此，我们已经成功地为项目建立了模型，在今后的项目活动中，我们将不会再过多的把资源消耗在项目的外延部分，一切活动将在项目模型的框架下有序的开展。

新建药厂项目的设计与管理

确定需求

一个成功的项目，应该在项目的早期确定需求，对于新建药厂项目来说尤为重要。药品注册工艺很大程度上决定了药品的商业化制造工艺，因此，新建药厂项目的设计重点并不是药品制造工艺的研发。基于这个理念，我们最初要做的努力就是让设计方尽可能早的理解药品的注册工艺。

各专业的协调

一个标准化的新建药厂项目主要由厂房设施、公用工程和工艺设备构成。其工作界面涉及暖通、电气、机械、自控、工艺、管道、结构、建筑、EHS、空间管理等十多个专业领域，成立一个有经验的团队，采用有效的管理工具，是项目得以顺利推进的保障。在这个结构中，各专业的介入时机有先后、工作内容互有交叉。管理的重点在于：合理安排资源，让每个专业都能及时、有效的完成本身的职能。

设计审核

设计审核是设计管理的重要组成部分，这里所提倡的设计审核不同于常规的自我评审、小组评审，而是一种体系化的、多元化的项目活动。在这种审核模式下，我们要组成交叉功能的审核团队，运用预先制定好的审核评估表格，然后逐个得出符合与否的评估结论。

风险管理

任何一个项目，其本身就是一件有风险的活动。作为一个优秀的项目管理者，其重要任务之一，就是始终本着“风险管理”的理念，有效运用风险管理工具，把风险的危害控制在可接受范围之内，探索项目推进的有效途径。我们这里所说的风险管理，则不仅仅限于药品制造业法规和指南所定义的范围，而是一种更为宏观的概念。

如何选择合适的风险管理工具，如何阶段性的实施风险管理，如何选择适当的风险减弱措施，是值得引起大家重视的课题。

冻干生产线工艺流程简图

新建药厂项目实践

基于上文提到的一些理念，尽管整个项目过程依然很漫长，但我们大致明确了项目运作的基本方向。我们大致要做的一些工作如下，不仅仅限于：

♦ 设备列表;

♦ 影响评估;

♦ 用户需求说明;

♦ 设计规格;

♦ GMP设计审核;

♦ 设计确认;

♦ 采购施工;

♦ 安装运行性能确认;

♦ 竣工验收。

后记

制药工程行业的主要目标群体是制药行业，因此，我们殷切期望制药工程行业能站在制药行业的角度，认真考虑一下最终客户的要求。与此同时，制药行业作为制药工程行业的主要目标群体，更应该思考基于项目的主动管理模式。

药品作为一种特殊的商品，关系到千千万万患者的生命安全。本着实事求是的态度，站在患者的角度去寻求最佳的生产条件及产品质量保证过程，是制药行业及相关行业的使命。