自检(也称为企业内部质量审核)——实质上是制药企业在实施GMP及建立健全质量管理体系方面的自我认证，是一项系统化、文件化的正式核查活动。自检旨在发现企业在生产和质量管理工作中存在的不足之处，采取必要的纠正和预防措施(CAPA)，达到符合GMP并持续改进的目的。自检是GMP规定的企业必须行使的行为。

企业的自检工作分为系统性自检和针对性自检。系统性自检要定期进行，它以预防为目的，既是促使各职能部门及生产车间更有效地执行GMP的重要手段，也是用来证明企业质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断得到改进和完善的重要手段。

针对性自检在出现特殊情况(如发生重大质量事故，或预知主管部门或客户即将到企业检查)下进行，它以实时发现问题、解决问题为目的，以确保产品质量安全有效、均一稳定，也用来确保顺利通过第三方(如官方)或第二方(如客户)的审计检查。

原则

与98版相比，新版GMP明确了质量管理部门组织GMP自检的责任;强调了自检结果的后续控制，提出了针对自检发现的问题应采取必要的纠正和预防措施;明确了GMP自检工作需要按照预先制定的自检计划进行;强调了自检人员检查的客观独立性，以及自检工作完成后必须出具自检报告并上报企业高层管理者的要求。

新版GMP第三百零六条明确了定期组织相关部门人员对自已企业GMP执行情况进行系统、全面的自检是质量管理部门的工作职责。

企业通过质量部门组织的自检活动，对本企业的质量体系以及药品生产过程、厂房、设施、设备、质量管理等方面，依据现场检查、文件检查、记录检查等手段，进行全面检查或局部检查，从而评价其是否与GMP的要求相一致，针对发现的问题提出必要的纠正和预防措施(CAPA)，进行持续的管理改进，以确保各环节符合GMP的各项要求。

自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定，但每年应至少进行一次系统性自检是GMP的强制性要求。如遇到特殊情况，制药企业有必要临时组织“针对性自检”，以找到导致问题出现的症结所在或确保通过外部检查。

自检

新版GMP强调了自检工作应按计划进行，依照预先确定的自检计划，全面或有针对性的对整个企业、某个部门或某方面工作进行检查，以保障自检工作的有效实施，并强制性规定了要定期对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运召回等进行全面系统性自检(见第三百零七条)。

新版GMP特别指出，为了保证检查结果的客观性，自检应由企业指定人员独立、系统、全面的进行。

因此，自检领导小组的成员不仅要熟悉GMP的要求和内涵，而且还应有一定的专业技术知识和经验，要能够对GMP的实施程度及存在的问题作出正确判断。为了能促使企业GMP实施水平快速提升，企业也可聘请外部高水平专业人员或专家进行独立审计(见第三百零八条)。

另外，对自检过程中观察到的所有情况要做详细的记录，自查完成后应形成自检报告。自检报告内容包括自检结果、评价的结论以及改进措施和建议，并上报公司高层管理人员。自检报告与自检记录应一并归档保存，纳入文件管理范围(见第三百零九条)。

自检工作完成后，生产和质量负责人还应牵头组织随访、抽查，以了解改进预防措施的落实情况，评估改进结果。

药品生产企业自检(内部质量审计)一般按以下工作程序进行。

首先要成立由经过培训与授权人员组成的自检小组，任命自检小组组长(系统性自检一般为质量负责人)。确定本次自检活动的目的、检查范围、时间和检查深度等任务内容，由自检小组组长进行分工，并着手编制自检计划、自检检查表、首/末次会议签到表与记录表等自检工作文件，以指导自检工作合理与顺利开展。

自检活动实施前的首次会议由自检小组成员与受检方的成员参加。应在会上明确自检方法和程序，提出自检相关要求;确定自检末次会议时间与地点。

在实施自检时，应通过与受检方相关人员的面谈、查阅文件与记录、现场观察等方式收集信息，按照自检依据评价现实状态，重点要对未满足要求的不符合与不合格项进行程度(如严重、主要、一般)判定，得出是否达到要求的结论。这既是形成自检报告的重要基础，也是受检方制定纠正与预防措施的依据。

在末次会议前，自检小组应将自检结果进行汇总，形成自检报告，提出后续整改工作要求。在末次会议上，自检小组向受检方介绍自检情况，以便其清楚了解自检结果并对缺陷项予以确认。受检方应对存在问题的整改作出承诺。

自检报告要经过质量负责人(必要时由企业负责人)批准后分发企业负责人、受检方等相关人员与部门。纠正措施实施以及整改情况跟踪一般由参加本次自检的质量管理部门QA人员负责。纠正措施及整改工作完成后，由自检组组长形成自检跟踪报告。

对于系统性自检而言，依据检查条款，完成年度自检计划内的全部自检工作后，自检小组组长应召集所有小组成员对自检情况做出总结，汇总编制出年度自检报告，向企业负责人汇报年度自检情况。质量管理部门要对本年度所有自检材料进行收集、整理、归档，以此作为企业进行质量管理评审的重要依据之一。

真实、有深度的自检以及自检后的整改，对制药企业GMP实施水平的提高是相当重要的。GMP自检是企业关住大门“查漏补缺”，是自我“反省”、自我完善、自我提高的行为，追求的是“实效性”。

目前制药企业在自检活动实施过程中，当发现问题时，一般都是“口授”处理，不愿把问题公开化，这就使自检工作的实效性大打折扣。

新版GMP明确了药品生产企业要建立药品质量管理体系，为了维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，企业必须进行定期与不定期的自检(内部质量审核)与质量管理审评。

自检(内部质量审核)与质量管理审评有着本质上的不同。自检属于战术控制。由质量管理部门组织被审计方以外的相关人员参加，按照GMP等法规、公司文件、合作方的合同等进行，以找出符合或不符合的证据，对不符合项并采取纠正措施，目的在于验证现有质量管理体系运行的符合性、有效性，以及企业既定的质量目标是否达成。

管理评审属于战略控制。由最高管理者主持实施，质量管理体系涉及的各部门负责人参加。目的是就企业的质量方针和质量目标，依据质量体系内外部审核结果、顾客及相关方的期望、过程业绩及产品符合性指标(如产品年度质量回顾与各方面的趋势分析)等各个方面信息，评价质量管理体系的现状是否充分有效地适宜外部环境，是否让顾客满意。根据评审结果找出自身的改进方向，并对质量方针和目标、组织机构、资源或文件等做出必要的调整和变更，以完善与重塑管理体系，提高管理水平和“顾客满意度”，实现企业利益最大化。

严格执行PDCA循环，以实现质量管理体系的持续改进，是自检(内部质量审核)与质量管理审评的共同特征。自检(内部质量审核)工作不到位就很难及时发现问题解决问题，质量管理评审也失去了一个重要依据。缺失了质量管理评审，企业很难从根源上解决质量管理体系存在的问题，很难做到让顾客满意，让企业长治久安。