天然药物逐步成为国际药品市场的发展趋势.而中国恰恰是天然药物大国,在浩浩两千年的使用中积累了丰富的经验.

进入21世纪以来，天然药物逐步成为国际药品市场的发展趋势。而中国恰恰是天然药物大国，在浩浩两千年的使用中积累了丰富的经验。2003年11月21～24日，首届中医药大会在墨尔本成功举行。作为长期以来，一直致力于提供药品分析与开发、质量保证与控制、制造和符合法规方案的安捷伦科技公司也派出代表参加了本次盛会。岁末之际，我们专程前往安捷伦公司，对安捷伦科技生命科学与化学分析事业部生命科学北方区经理刘晓女士和生命科学与化学分析事业部应用工程师王颖博士进行了采访。

在安捷伦科技先进的会议室里，刘晓女士在现场，远在上海的王颖博士通过电话线和我们一起畅谈了从澳洲归来的感受。对于这次在墨尔本举行的大会，王颖博士首先进行了简单介绍。本次大会是首次全球性中医药大会，很多著名专家对于自己研究领域的最新进展进行了交流。在会上，安捷伦公司也设立了自己的展台，和来自世界各地的代表进行了交流。王颖博士表示，不管是来自中国的代表还是外国代表，都能真切地感受到对于建立国际性中药法规的愿望非常强烈。大家都希望，中药法规的建立是在现代分析和技术相结合的基础上。而目前，法规的缺少也是阻碍中草药进出口的重要因素之一。

出口壁垒与观念差异

随着越来越多的西方国家对于天然药物的认可，将有着悠久历史的中药制品销往国外成为了众多国内中药生产商的心愿。为此，王颖博士又对于中药出口的壁垒问题做了进一步的阐述。首先，从中国目前的国情来说，大部分的中草药是通过手工和民间的方法来进行制造和质量判断的。其中人为的因素较为明显，缺乏大范围内可以互相接受的标准操作方式。其次，中国和国外同行对于药品的认识还存在出入。比如在本次会议上，他们发现澳大利亚的公共卫生机构非常关注中药药材及制剂中杀虫剂、除草剂、农药残留，有毒重金属的检测等问题。而在中国，只是因为在出口过程中出现了这样的问题才开始有这方面的意识。所以说，检测问题和标准的制定成为了阻碍出口的两大障碍。

另外，对于中草药，中西方的观念依然存在很大的差异。在中国，长久以来我们都把中药作为药物来使用。但在国外，对于药物有着非常严格的要求，因此大部分中药和中药制品被认为是食品或辅助食品来进行销售。由于理念的不同，大家所遵循的规则和标准也不尽相同，所以也会在交流的时候产生很多问题。刘晓女士同时补充道，正是由于大多数中草药没有通过FDA的药品认证，都是作为食品或辅助食品陈列在一般商品的货架上，所以其销售价值也相应大打折扣。而一旦通过药品认证，作为药品出售，其价值将会大大提高，带给国内厂商的利润将颇为可观。这也是国内需要大力推进中药现代化的原因之一。

艰难地“出走”

那么安捷伦的产品能够为企业提供怎样的帮助呢？对于这个我们最关心的问题，刘女士给予了解释。作为世界分析仪器系统的领导供应商，安捷伦从事完整的药物分析方面的业务已经35年有余。因此，安捷伦能够为客户提供完整的解决方案。其次，安捷伦一贯重视产品本身质量，保证所有产品的质量都采用同样的标准进行衡量，无论高端还是低端产品，无论是软件、硬件，还是售后服务。第三，安捷伦在全世界拥有完整的服务体系。例如，安捷伦在中国拥有真正的800客户服务中心，到2004年2月该中心的免费热线增长至30余条，及时解答用户的疑难，为用户提供完整系统周到的服务。安捷伦还在北京、上海和广州设有培训中心。“另外，”刘女士继续介绍说，“在安捷伦内部，还有专人负责应用支持，即与客户合作，进行方法的开发、应用、实验等等。我们还同时与国内的多所大学、研究所有着密切的合作。”

听罢刘女士的介绍，我们也一下明白了为什么一直以来，安捷伦都是FDA的合作伙伴。如果说FDA严格到近乎苛刻的标准是很多中药厂的“心腹之患”，那么中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的GMP审查则是“燃眉之急”了。谈到关于标准与法规，刘女士告诉我们，安捷伦每年都会邀请国外的专家到中国来，进行药品和国际法规认证的探讨，帮助国内药品生产商了解国外药品质量管理的标准与法规。特别是在2003年，安捷伦也与SFDA进行了法规方面的合作，吸取美国FDA在法规制定方面的经验。安捷伦很高兴自己在这些方面能起到一个促进作用。

但必须注意的是，并不是说通过FDA的认证就可以作为药品出口美国了。这种想法其实反映出我国企业对于认证体系的理解不够透彻。在美国进行销售的所有药品都是需要FDA进行认证，并且认证的法规也不仅仅只有一套。所以，出口到美国的产品应当根据其种类和其发展趋势走不同的道路。其实，也有很多中药产品出口到了美国。但是，虽然它们在国内被认为是药物；但实际上，因为却无法通过FDA用于药物的法规，所以这些产品只能作为保健品来销售。我国的很多中药厂商对于这个概念一直没有足够认识，认为过了一道关卡就万事大吉。这种想法是非常片面的。这也体现了国内医药行业较之于国外的差距。这种差距不仅体现在技术上，更多地是表现在遵守规则的意识上。从这一点上来说，安捷伦的产品是非常有优势的。不论是在软件上还是硬件上，安捷伦都融入了很多法规的概念。在公司内部，他们也拥有许多法规的专家，其中包括原来在FDA工作的资深专家，他们对于法规都有着非常深刻的了解。在与他们交流的过程中安捷伦也提到，越来越多的国内企业在技术上开始意识到了需要遵循一定的方式方法。但总体上，中国的法规意识相对还是比较薄弱的。针对这一点，王颖博士觉得这并不是安捷伦的难点。相反，它应当正是优势所在。从30多年前进入这个领域以来，安捷伦一直是非常严格地遵循着FDA的整套法规，无论是设备、软件的开发，还是技术支持或解决方案的研发。这是安捷伦的宝贵经验，如果安捷伦能够将这些经验带到中国来，和中国的用户、生产厂商、法规的执行部门进行合作的话，应当会有很大的收获。

信息与沟通

在中药质量控制方法中，指纹图谱被认为是非常行之有效的方法之一。从开始进行试点，到现在成为在国际上得到承认的分析方法已经有两年多的时间。其中，色谱分析逐步得到了专家的肯定。在色谱法中，薄层色谱是比较经典的方法。但由于主要采用手工操作，机械化、自动化程度很低，数据重现性也比较差。相比之下，气相色谱和液相色谱法更容易被接受。“总体来说，安捷伦很适合参与到这方面的工作中，因为我们的各项产品都与中药指纹图谱研究非常契合。”虽然我们只能对着黑色的会议设备，无法看到王博士的面容，但依然能从她的话语中感受到那份对于自己产品的自信。

常言道“知己知彼，方能百战不殆”，很多远见卓识的企业已经急不可待地走出国门，吸收最先进的技术来武装自己。但对于中国政府在中药现代化方面的努力，国外同行又了解多少呢？从王博士的介绍中，我们了解到，由于缺乏沟通和交流，国外同行对于国内的中药生产还存在一些误解。她举例说明，现在我国几乎没有利用汽油进行药材的提取加工了，但是在澳大利亚，他们却认为我们依然在采用这种落后的生产方式，并对此给予特别的关注，经常进行测试。王博士继续告诉我们，其实和很多人心中中国“落后”的形象相反，国内的中药生产检测和指纹图谱分析方面在全球都处于技术领先的位置。

在我们的采访接近尾声的时候，我们高兴地得知，在2004年，安捷伦会继续与国内的医药企业、研究所和大学科研单位保持密切合作，进行仪器和研究方法上的交流。同时，安捷伦会像2003年一样，在国内进行巡回讲座，聘请来自欧美的专家就相关的认证和技术问题进行讲解。“下一步，我们还要再加强宣传的力度，我们去了解外面的世界，也要让他们了解中国。”在刘女士坚定而有力的话语中，我们看到了绵延向前的中药现代化之路，为它出力，不也是我们媒体人的责任吗？

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2003年11月21～24日，首届世界中医药大会在澳大利亚的墨尔本成功举行。本次大会由澳大利亚皇家墨尔本理工大学和中国南京中医药大学联合主办，旨在通过交流，分享中医教育、科研、临床和政策上的最新学术成果。

来自全球28个国家和地区从事中医教育、科研、临床和政策等方面的专家学者600多人参加了此次盛会，其中还包括世界卫生组织的代表。本届大会设有专家讲座、专题研讨会、分会场演讲和壁报展览等多项内容，近20位国际著名专家进行了演讲，包括中国中西医结合学会会长陈可冀院士、北京大学针灸痛症专家韩济生教授、美国哈佛大学临床专家达维德·埃森伯格、英国剑桥大学药理学家樊台平教授，以及世界卫生组织西太平洋区域办公室陈垦教授等。