工业化、信息化的同步推进为我国的制药行业的发展提供了广阔空间。《中国制造2025》是中国版的“工业4.0”规划,该规划经李克强总理签批，已由国务院公布。规划提出了中国制造强国建设三个10年的“三步走”战略，是第一个10年期的行动纲领。

“十三五”将是智能制造大力发展的时期，也是中国制药企业走向全球化的关键时间，更是制药业创新发展的阶段。中国到2020年将全面建成小康社会，是国家确定的“两个一百年”奋斗目标的第一个百年目标。制药业在“十三五”时期(2016~2020年)既要为国家全面建成小康社会做出重大贡献，又要为行业的未来长远发展奠定更加坚实的基础。行业要以创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展的理念，引领制药业发展方式的转变，使制药业更加适应时代的要求、更加符合发展的规律，应该是制药行业发展不懈的追求目标。

《中国制造2025》将激发制药行业的发展活力和创造力，促进制药行业转型升级。未来的药厂，将是智能化的制药工厂。如何开启制药行业的智能制造，建设智能化的制药工厂，将现有的制药工厂转变成智能化的制药工厂，既是一个挑战，也是一个机遇。

智能化制药工厂的定义为在制药行业一系列科学管理的实践上，深度融合智能科学技术、信息通信技术和自动化技术，围绕数据、信息和知识管理，建立具有核心竞争力的新一代制药企业及其生产系统。

智能化的制药工厂，以创造《质量：全新的客户价值》和《服务：最佳的用户体验》为最高宗旨，透过对大数据的分析与应用，涵盖了广泛的协作网络和知识集合。自动化的工厂、信息化的工厂、智能化的工厂，是现代制药企业发展的目标。

制药业的智能化工厂，应该实现的关键技术包括：(1)企业物联网;(2)生产设备智能化、工作站化/连续生产化;(3)机器人技术、智能传感器技术的应用;(4)符合制药行业特点，满足GMP要求的智能化管理系统;(5)大数据技术、云计算技术的应用;(6)互联网与智能化工厂的融合;(7)数据的安全;(8)制药智能化工厂的标准化。

2015年初，欧盟宣布“单一数字市场”和“未来工厂”战略。三大关键领域中，包括打造欧洲数字经济和数字社会，该领域又包括如下五个优先行动：智能工厂、标准、大数据、云计算和数字化技能。欧委会就FoF“未来工厂”(Factories of the Future)主题宣布了一项雄心勃勃的投资计划——2016~2017年间将向13项主题投资2.78亿欧元。欧盟的“未来工厂”计划是一个欧盟范围内的公私合作计划，旨在支持先进生产技术的研究、开发与创新，以帮助实现2010年提出的“欧洲2020”战略目标。这实际上将工业4.0所倡导的智能工厂上升到欧盟战略。

我们制药行业要思考的问题主要包括：(1)全球制药业面临的挑战和趋势;(2)中国智能化的制药工厂;(3)什么是工业4.0? 其产生的动力是什么?(4)企业对工业4.0的应用范围;(5)在工业4.0的背景下如何利用生产工艺提高生产效率?(6)工业4.0对制药的工厂管理有哪些启示?(7)未来网络化制药工厂的变革路线图;(8)在工业4.0的背景下如何利用生产工艺的自动化来提高生产效率;(9)工业4.0对制药行业的生产管理的有哪些启示?

制药企业发展的驱动力包括客户需求的改变，制药业的需求变化，制药业的优先工作和制药业的发展机遇四个方面。快速响应市场、打破壁垒、网络连接一切、绿色环保、全球化运营、创新是制药业的优先工作。制药业的发展机遇包含以顾客为焦点，以人为中心，协作与移动，工艺先进化、资源高效化，智能化的药品制造与数字化制造管理等要点。

工业4.0的重要特征为：(1)80%的创新由信息通信技术(ICT)驱动;(2)依赖CPS系统、物联网和服务网;(3)软件和数据而不是机械的含量不断增加;(4)曾经分离的工业工程、自动化和IT开始融合;(5)新型的组织结构支持员工的终生发展。

无论是“德国工业4.0”，还是《中国制造2025》，随着信息技术、新能源、新材料、生物技术等重要领域的突破和融合，新的“药品智造时代”将带来我国制药行业的新生机遇。智能化的制药工厂，正引发新一轮的产业变革。它将对全球制药业产生颠覆性的影响，并逐渐改变着全球制药业的发展。

制药业的未来智能工厂，需要满足生产运营的及时性、高效、高质量、安全、节能环保、合规(GMP)等要求，并通过互联网与供应商、客户等外部资源实现“云”制造。面向药品生产从原料到仓储全流程环节，以高端智能装备为基础，利用信息化、大数据、云处理等先进技术，与药品生产工艺要求高度集成，让制药企业的设备、生产过程、产品、管理全方位满足各项法规的要求。企业能够利用智能化的生产设备，实现高效、高质量、定制化的生产，达成智能化生产的新型药厂的目标。

在生物制药的生产流程中，需要监控多个变量，以确保各个成分的纯度以及生成物质的质量及产量。生物制药生产之所以具有挑战性，其众多因素之一即在于，因为不太明显的原因，使得产量的变化可能在50%~200%之间大幅度变动。通过使用数据的分析，药厂能够确认导致产量变化的主要参数。

对于制药机械设备的供应商来说，它为制药企业的客户提供单一或者几种制药装备的商业模式，必将会被那些能够为客户提供高端制药装备、机器人、智能传感器、智能化管理系统、基于互联网的云平台所构成的智能工厂的整体解决方案所替代。

中国制药企业正在积极布局工业4.0方案。制药企业建立自动化、智能化的制药工厂，应使用包括过程管理、制造执行系统在内的一系列信息自动化解决方案。其主要的目标就是要提升生产的效率、保证质量和执行过程的管理。在项目建设的过程中，最重要的一步就是要梳理整个业务和生产制造的流程，通过理顺所有的工艺流程和设备的要求(Process & URS)，即可规划完成相关的布局、设备、系统和作业人员的配置。

工业4.0相关的解决方案，可以帮企业有效解决工厂管理、生产数据追踪以及完善的自动化智能系统，例如MES。通过MES(生产执行管理)系统，可以开展制药工厂的有效管理。使用ERP系统，可以管理整个物料的采购到产品出厂的数据。MES系统中的智能工厂管理模块，将通过设备数据与中央MES/ERP系统的对接，使整个工厂的生产流程，变得透明与可视。这样，不仅各个工序的相关人员可以根据工序的需求来安排工作，工厂的管理人员也可以更有效率地管理生产作业，从而减少不必要的设备与人员的闲滞。

生产数据的记录和上传也可以通过工业4.0技术而实现。随着政府对药品安全监督的要求越来越严谨，过去以手工来记录生产过程数据，将逐渐由系统自动记录所替代。并且，数据类别的采集要求也将逐步提高。通过智能化、数字化的互联网手段，不仅可以通过传感器采集药品的制造过程的相关数据，也可以实时采集有关的环境数据、微生物数据，从而对药品在工艺流程的实时环境状态进行有效的监控和追溯。将传感器在生产工艺中所采集的数据，实时传输到中央MES系统，并上传至云端的服务器，即可实现这一系列的数据采集、存储、追溯以及分析。因此，在未来传感器的应用、实时数据监控系统、云服务等层面上的系统集成，将是制药行业实现工业4.0发展的另一个领域。

对于生产的工艺控制来说，升级至自动化控制，也是提升生产效率、保证质量的关键手段。它不仅可以减少人为的不稳定性错误，也可以更好地控制生产过程中的环境数据，提升药品质量。另外，有效的自动化物流和仓储管理也将帮助企业提高生产效率，更好地开展供应链的精益管理，减少成本浪费。企业在建设制药工厂或改造时，应事先安排好整体工厂的物流布局，确认物流路径以及仓储点，实现自动化立体仓库的管理，通过RFID的扫码，或相关的物料识别技术以及AGV物料自动运输小车等手段，可以大幅度地提高厂内的物流效率。

能源管理的技术更新，包括自动探测设备，可以对工厂的水、电、气等能源消耗，进行优化能源的管理及监控，减少能源的浪费。实行能源管理，不能够只停留在单机能耗的监测和管理上，还应该升级到对多机、多生产线、甚至多厂区的智能化能源管理。也应该对能耗、能源成本等大数据进行分析，自动进行负荷预测、调节负荷开关，进而达到整体能耗的最低化。绿色制造是“中国制造2025”的一个重点方向之一，政府将出台能源消耗标准。同时，能源管理也比较能快速地看到投资的回报，因此，能源管理也是行业升级发展的另一个机遇。

未来的制药工厂管理、药品数据的追踪上，将有越来越多的需求。企业应该及早开发MES系统中数据管理模块，加强工艺设备的自动化，开发数据存储，包装自动化、提升整体生产效率、安排合理布局的厂房。在采购设备时，要充分考虑数据采集和对接的要求，打造智能化的供应链体系。

在工业4.0时代，制药业面临着全球产业结构调整所带来的机遇和挑战。从制造向“智造”转变，提高生产自动化水平，成了制药企业发展的关键。制药行业的智能制造，应该结合制药工程、MES/ ERP / LIMS等系统、制剂机械、包装设备、通用设备、制药用水设备、自动化技术、机器人、净化设备、制药环保设备方面的合作伙伴，共同参与，来共同提升中国制药行业在全球的竞争力。