3月3日,国家食品药品监督管理总局接连发布了3批医疗器械的注册技术审查指导原则,一共涉及19个产品,其中6个是针对之前版本的新修订版。
第一批:
1、医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则
2、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
3、大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
4、腹膜透析机注册技术审查指导原则
5、医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则
6、振动叩击排痰机注册技术审查指导原则
第二批:
1、碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)
2、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016修订版)
3、C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)
4、大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
5、缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)
6、肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
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