2月20日，国家食品药品监督管理总局就《药品经营质量管理规范》修订面向社会公开征求意见。3月23日前，公众可通过中国政府法制信息网官网、电子邮件、信件及传真等方式提出意见和建议。

新规强化企业主体责任

据悉，2015年12月30日，国务院办公厅印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)中明确要求，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)和2015年国家总局修订后的《药品经营质量管理规范》(总局令第13号，以下简称药品GSP)中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行药品GSP中的相关规定作相应修改完善。在听取部分药品生产企业、药品经营企业、相关行业协会以及专家意见的基础上，国家总局起草了《药品经营质量管理规范》(修订草案)，对外公布并广泛征求意见。

据介绍，此次修订工作最大的变化是将现行GSP中关于“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统”，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。

具体来看， 现行GSP中“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”、“对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传”、“对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传”等条款被删除，而“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”也被修改为“企业对无法溯源的药品，应当拒收。追溯信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”。

一位行业人士表示，就国务院的文件来看，追溯体系建设的方向是很明确的。实施品种方面不仅药品要实现全品种、全过程追溯，还会进一步扩展到原料药、中药饮片;在实施范围方面，还要与医院进行对接，实现真正的闭环。“保证药品供应链安全这个主线肯定是不会松的，但下一步具体措施如何，还有待观望。从目前的风向来看，追溯体系建设中，政府可能会把力量集中在定标准、督促指导及监管上。”上述人士说。

建议监管方式方法更贴合实际

“药品追溯系统建设能否充分整合现在的各类信息资源，达到兼顾监管和效率，是不容易的事。”中国医药商业协会副秘书长刘卫战说，动态的追溯体系需要协调的不仅仅是制药企业和流通企业静态、可视的信息，可能还要协调有关部门的管理要求，协调包括仓储、分拣作业、多次中转环节和运输等，难度很大。

“在此过程中形成和完善实施追溯系统周期有多长?国家总局有没有时间进度表?如果时间过长，是否会出现监管真空?”刘卫战表示，这些问题都应当慎重考虑。

“在征求意见的同时暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定，可是我们药品每天源源不断从流水线上出来，现在要不要继续赋码?现在的电子监管码都是电子监管网生成并下发的，如果不再使用中国电子监管网，那么码从哪里来?”一位企业人士说，企业是不是还要重新自建追溯系统?如果要自建，与上下游如何对接?政府是不是能出台统一的药品电子编码标准?

“就目前来说，对现有的电子监管进行改造升级使之符合追溯体系建设要求是成本最优的选择，还应实现追溯码与物流码统一。”一位从业者表示。

早在上世纪90年代，欧美国家就开始探索药品追溯制度。2014年7月，美国颁布《药物供应链安全法案》，自2015年1月1日起，药物供应链上的企业，包括生产商、分销商、批发商等，对商品进行序列号管理、记录交易历史，并根据批次号或包装序列号对可疑商品进行检疫检测。一位行业人士告诉记者，“FDA的政策执行为什么没有遭遇到抵抗?因为药品追溯体系不单单是对于患者，对于药品生产、流通上的各个利益体都有好处。在实施过程中，FDA只要求在联邦或州立监管者索要时，企业必须能立即提供材料，而并不要求将数据存入FDA指定或自建的某个垄断的数据库中。于是，在每个流程点上都有数个到数十个服务提供商在竞争，最后通过市场将服务价格和条款控制在合理范围内。

“作为生产企业，就保证药品质量来说，企业投资做电子监管或者说追溯系统是值得的，多方受益。”长白山制药股份有限公司副总经理关平说，在当前国内医药行业发展阶段，一方面需要推动企业主体责任的落实;另一方面强制监管依然很有必要，但希望监管者在制定监管政策时，采取更注重符合实际情况的方式方法。