诺华购买辉瑞公司瑞米凯德生物仿制药在欧洲开发和销售权

文章来源：生物谷发布时间：2016-02-16

诺华(Novartis)旗下的Sandoz公司从辉瑞公司(Pfizer)购买在28国组成的欧洲经济区 (European Economic Area, EEA)开发和商业化销售一种瑞米凯德(Remicade，也被称作infliximab，即英利昔单抗)生物仿制药的权利，不过购买价格并不披露。

就像它的参照产品瑞米凯德一样，仿制药PF-06438179也是一种瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂，旨在治疗一系列自身免疫疾病，包括类风湿性关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。

Sandoz公司说，它计划先完成仿制药PF-06438179的临床研究，然后寻求欧洲药品管理局的法律批准和在欧洲委员会注册。

这种生物仿制药的临床计划包括全球III期反射临床试验(B537-02)，目的在于比较PF-06438179以及英利昔单抗和甲氨蝶呤 (methotrexate)药物组合在治疗对甲氨蝶呤反应较差的活动性类风湿性关节炎(active rheumatoid arthritis)病人上的安全性和有效性。

Sandoz公司全球主管Richard Francis在一项声明中说，“我们打算完成PF-06438179的临床开发和注册，让它作为我们强健的免疫治疗产品组合的一部分，使得整个欧洲的病人都能购买到它。”

辉瑞公司同意剥离欧洲的英利昔单抗生物仿制药计划，作为对欧洲委员会去年批准这家制药巨头对Hospira公司收购的交换。该收购交易---2015年第三大并购交易---在去年9月3日完成，交易额大约160亿美元。

辉瑞公司保留在EEA之外的区域(包括美国)商业化销售和制造瑞米凯德生物仿制药的权利。在美国，该公司正在与韩国赛尔群公司(Celltrion)合作开发一种英利昔单抗生物仿制药。

在上周四(2月11日)，美国食品药品管理局(FDA)关节炎顾问委员会以21比3的投票推荐批准一种瑞米凯德仿制药，截至目前，该仿制药仍然被称作CPT-P13，但将会以Remsima的名字进行市场销售。

美国FDA顾问委员会的推荐通常但也不总是会被美国FDA采纳。如果美国FDA批准的话，它将是美国第二个获批的生物仿制药。第一个获批的针对安进公司 (Amgen)Neupogen药物开发的仿制药Zarxio(通用名:filgrastim-sndz)在去年9月由Sandoz公司上市销售。

瑞米凯德由强生旗下Janssen Biotech公司销售，今年1月26日汇报了该药物去年的销售额相比于2014年的65.61亿美元下降了4.5%。

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