德国政府于2013年提出了“工业4.0”项目，它描绘了制造业的未来愿景，提出继蒸汽机的应用、规模化生产和电子信息技术等三次工业革命后，人类将迎来以信息物理融合系统(CPS)为基础，以生产高度数字化、网络化、机器自组织为标志的第四次工业革命。“工业4.0”战略旨在通过充分利用信息通讯技术和网络空间虚拟系统——信息物理系统(CPS)相结合的手段，将制造业向智能化转型。

“工业4.0”项目主要分为两大主题，一是“智能工厂”，重点研究智能化生产系统及过程，以及网络化分布式生产设施的实现;二是“智能生产”，主要涉及整个企业的生产物流管理、人机互动以及3D技术在工业生产过程中的应用等。该计划将特别注重吸引中小企业参与，力图使中小企业成为新一代智能化生产技术的使用者和受益者，同时也成为先进工业生产技术的创造者和供应者。

智慧工厂是实现工业4.0的关键

在智慧工厂里，人、机器和资源如同在一个社交网络里一般自然地相互沟通协作。主要涵义包括：在数字化工厂的基础上，利用物联网的技术和设备监控技术加强信息管理和服务;清楚掌握产销流程、提高生产过程的可控性、减少生产线上的人工干预、即时正确地采集生产线数据、合理的生产计划编排与生产进度;集绿色智能的手段和智能系统等新兴技术于一体，构建高效节能的、绿色环保的、环境舒适的人性化工厂。下图为智慧工厂的架构：

智慧工厂的特征

实现智能制造，首先应有智能制造装备，而这种装备需具备6个基本特征：自度量、自决策、自适应、自诊断、自修复、自学习(简称“六自”)。以此为基础，作为数字化、智能化工厂的自动化智能生产线还应具备“自组织”特征，即能自行组织生产。

数字化、智能化工厂的智能制造装备通过外部条件的变化，能“自适应”生产工艺和要求的变化，及时对装备进行调整。智能制造装备能“自诊断”运行中发生的故障，及时发现问题，从而有效避免因设备故障而导致生产运行的中断。智能制造装备还能“自修复”装备发生的故障，进行自我维护，以使生产运行达到无须人干预的境界。智能制造装备还能通过人工智能技术，具备学习功能，能不断“自学习”而逐渐学会处理新的未曾遇到过的情形，进而像人一样聪明地进行生产。

图1 智慧工厂的架构

图2 制药工业4.0智慧工厂基本架构

中国制造2025

“中国制造2025”项目，应对新一轮科技革命和产业变革，立足我国转变经济发展方式的实际需要，围绕创新驱动、智能转型、强化基础、绿色发展、人才为本等关键环节，针对先进制造、高端装备等重点领域，提出了加快制造业转型升级、降本增效的重大战略任务和重大政策举措，力争到2025年从制造大国迈入制造强国行列。

“中国制造2025”以体现信息技术与制造技术深度融合的数字化网络化智能化制造为主线，提出了四大转变：由要素驱动向创新驱动转变，由低成本竞争优势向质量效益竞争优势转变，由资源消耗大、污染物排放多的粗放制造向绿色制造转变，由生产型制造向服务型制造转变。

“中国制造2025”和“德国工业4.0”都是在新一轮科技革命和产业变革背景下针对制造业发展提出的重要战略举措，两者既有很多相同之处，也有很多不同之处。虽然中国和德国工业发展的水平不在一个起点上，也不在一个水平线上，但从目前情况来看，德国要实现工业4.0也需要8至10年的时间，它在时间上和我们的“中国制造2025”大体在一个时间段。从内容上看，德国工业4.0和我国的工业化和信息化深度融合有异曲同工之处。

图3集团版

图4工厂版

制药工业4.0

制药工业4.0的发展趋势与工业4.0的发展大体相同，但是由于药品是一种特殊的商品，具有专属性、两重性、质量重要性以及限时性这四个方面的特征，再考虑到药品质量要求特别严格，生产过程要求高，药品供应时间性强，品种多，更新快这些特点，我们容易发现工业4.0的理念不都可以应用在制药行业。比如定制化设计，如汽车、电子产品的研发更多的依赖于客户的喜好，而在我们制药行业，我们都知道药品的研发到商业化生产一般需要十多年的时间，已经不能从患者的角度出发开始研发，也就是很难做到定制化设计。所以面对工业4.0这个最新的战略形势，合理的分析与应用是打造智慧工厂的基本原则。

整个物联网和服务网是未来制药工业4.0智慧工厂的一个基本架构，包括整个生产线相关的控制系统、产品制造技术等。未来智慧工厂将具有完整的制药体系、设备高度信息化、智能化，下图展示了制药工业4.0智慧工厂的基本架构，一般分为设备层、执行层、运营层、决策层(如图2)。处在上层的是与生产计划、物流、能源和经营相关的ERP、CRM、SCM等，以及产品设计、技术相关的PLM;处在中间的是与制造生产设备和生产线控制、仓库管理相关的MES、QMS、WMS功能;处在最下层的是感知层，也是至关重要的一层，我们的数据通过设备层的PLC、DCS传出，实现产品信息的采集以及追溯等等。

制药工业4.0的发展路线

“制药工业4.0”解决方案将经历简单应用、解决方案整合创新、新型工业互联、形成强大生态体的演进过程。

第一阶段：局部技术试点，对硬件、软件进行双向突破，寻求生产线的试点推广。可以以传感器和传感器网络、RFID、制药工业大数据的应用为切入点，实现过程控制、生产环境检测、制造供应链跟踪、远程诊断管理等物联网应用;

第二阶段：车间自动化改造，提高设备性能、提高连续化程度、提高车间自动化程度、减少人员干预、提高车间整体效率;

第三阶段：打造数字化工厂，高度数字化、网络化，实现大数据集成，推动MES与ERP的落地(如图3所示);

第四阶段：实现集团化智慧工厂，推出创新整合的解决方案，打通集团各工厂间的数据网络，资源调配、产能调配、提高利用率，真正实现智能生产与智能工厂(如图4所示)。

制药工业4.0相关技术

全自动设备。在东富龙公司多年的制药实践中，发现越来越多的客户采用全自动配液系统、全自动进出料系统、全自动灯检机、全自动包装线、智能化水系统以及全自动空调净化系统等。使用全自动设备可以大大减少人力，降低产品运营成本。

软件。随着工业4.0的高标准要求，MES、ERP、LIMS、QMS等系统将广泛应用在制药行业。例如MES系统，将企业管理信息系统与过程控制系统有效整合，对生产数据采集、传输与处理，产品质量跟踪与动态成品控制，在线质量监控与管理，实施在线优化调度与成本管理等功能进行集成，从而实现了产品制造的全程跟踪，对制药企业的信息化管理起到非常重要的作用。

自动化立体仓库，是物流仓储中出现的新概念。利用立体仓库设备可实现仓库高层合理化，存取自动化，操作简便化;自动化立体仓库，是当前技术水平较高的形式，在管理上采用计算机及条码技术。自动化立体库提高了空间的利用率，且便于形成先进的物流系统，提高企业生产管理水平。

实现制药工业4.0的三个阶段

自动化。实现制药工业4.0的最基本原则就是设备的自动化，然而一般客户普遍注重成本，但实际上自动化并不是提高成本，相反自动化是降低成本的有效保证。自动化可以避免人工成本带来的生产偏差和因偏差而引起的一系列成本，使生产出来的产品无差别化，有利于大规模，大批量生产，自动化能向使用者提供稳定的产品。人工操作却永远无法避免人为的失误和偏差。设备自动化在降低成本、保证质量的基础上还有一个优势，能够快速的安装调试好设备，让客户尽快投入到正常生产运营中去，也为客户节约最大的时间、空间，能够保证客户快速投入无偏差的可靠生产当中去。

信息化——大数据。人类正从IT时代走向DT时代，大数据是工业互联网的命脉。一方面要实现智能生产：通过信息物理系统(CPS)实现工厂/车间的感知层和设备层的数据与企业信息系统融合，使得生产大数据传到云计算数据中心进行存储、分析，形成决策并反过来指导生产;另一方面要实现大规模定制：数据采集、数据管理、订单管理、智能化制造、定制平台等。定制数据达到一定的数量级，就可以实现大数据应用。通过对大数据的挖掘，实现流行预测、精准匹配、时尚管理、社交应用、营销推送等更多的应用。同时，大数据更能够帮助制造业企业提升营销的针对性，降低物流和库存的成本，减少生产资源投入的风险。大数据能够提高设备效率、提高成品率，将作为智慧工厂的必要元素，在制药工业得到了广泛的应用，如系统自动生成电子批记录、偏差处理、偏差管理、预防性维护、设备远程托管、动态监视、能源管理等等。生产车间环境、设备远程报警：可以将各个车间环境和设备产生的关键报警在监控屏幕上滚动显示，并可自定义发送关键报警到指定手机用户。WEB方式监控车间状态：不管您是通过电脑上网还是手机上网，只要有网络就可以随时随地的查看车间设备运行状态和实时数据。

智能化。智能化阶段，制药企业将广泛使用智能制造装备并应用计算机网络技术，实现智能生产，从而构建高效节能、绿色环保的智慧工厂。未来药企将普遍使用全自动设备，实现高标准的信息化管理，其生产将更加灵活化，能够缩短任务转换时间，允许实时满足客户需求的动态产品规划，这有利于原料和供应链的“微调”。同时3D打印技术、自动机器人技术等新技术的应用也将促使能力的变化，简单的人机交互可以降低对技术工人的需求。一言以蔽之，无人化的生产模式将是制药工业4.0智慧工厂的终极目标。

图5 冻干粉针车间监控图

制药工业4.0的现状

纵观制药工业发展水平，自动化、信息化程度普遍不高、以东富龙公司多年的制药经验，发现现阶段制药行业不管在设备方面还是整个软件工艺方面都存在很多问题。

在技术方面，制药行业在大规模制造时产量大，多产品共线时规格多，而在设备、设施、工程之间接口又不兼容，没有统一的设计。这是由于传统的工程项目实施，客户一般会寻找很多家供应商，而不同部分的系统又没有统一的设计，很难做到系统层面的集成，且项目周期较长，项目管理很复杂。

在自动化方面，我国仅极少制药企业达到一定程度的过程自动化，绝大多数企业还停留在设备控制的单体自动化阶段。如在制剂生产方面，生产设备和过程大多是断离、孤立的;生产过程中的原辅料、中间产物的转运相当一部分还是以人工为主;相当一部分设备还未具备完整的重要质量参数和工艺条件参数的数据输出功能，更没有提供外部系统对其进行统一协调和优化控制的输入条件。

在信息化方面，很多药厂的生产过程不可视，不能实时了解生产现场中在制品、人员、设备、物料等制造资源和加工任务状态的动态变化。药品生产的特殊性和复杂性(生产过程中包含了高温、高压、污染等一系列条件，生产环境复杂多变)也使得关键数据难以准确采集。部分药厂现场数据信息大多依赖人工录入，增加了出错的机率，制造过程信息的真实性很难保证。还有一个常见的现象就是现场总线标准不统一，硬件、软件接口不统一，企业在总线使用上出现“八国联军”，不同国家不同厂商的生产总线无法统一，数据信息传递出现障碍。

由此可见，现阶段还没有实现“两化融合”所要求的“生产过程的实时监测、故障诊断、质量控制和调度优化，深化生产制造与运营管理、采购、销售等核心业务系统的综合集成”。制药行业距离“工业4.0”的战略要求还差得很远。机遇和挑战并存，在看到机遇的同时，更要考虑好如何应对挑战。

智慧工厂的实施方法

聚焦中国国情，“中国制造2025”将推进信息化与工业化深度融合，支持有条件的企业由提供设备向提供系统集成总承包服务转变，由提供产品向提供整体解决方案转变。由此可见，总包工程将是未来制药行业解决方案的重要手段。东富龙专业技术服务于制药工业，具有二十多年的制药经验，是具备“智能化制药工厂”交钥匙工程的供应商。面对“工业4.0”这个严峻的挑战，东富龙与制药工业共同面对，将致力于打造制药工业4.0智慧工厂。

东富龙公司认为可以从以下几个方面进行实施：

新生产线进行整体归划，由具有总包能力的供应商提供成套服务：总包工程可以对接口进行统一的设计，大大缩短项目周期，在提高设备利用率、产品成品率的同时又满足对信息化管理的要求。在管理上，大项目经理制度可以高效的进行管理，将复杂系统简单化。

老的生产线逐步进行改造，集成至整个系统中：随着整个制药行业的发展趋势，老的生产线已呈现出越来越多的问题，需要逐步进行改造，如采用自动化设备，提高设备性能;采用先进技术，提高产品质量等。

在车间级和工厂级的基础上完成集团级的整合：处在车间级和工厂级的企业需要借助信息物理系统(CPS)，实现集团的智能生产、智能物流。

更高层次的自动化水平：自动化和信息化的深度融合，将使制药行业的自动化水平迎来新的高度。

结合新的技术和新法规，对企业的业务流程进行改造，达到高效、快速、实时、有效应对外部挑战和提高企业竞争力。

新技术对制药工业的影响

新技术的使用也是技术创新的一部分，将大大提高制药企业的产品质量、完善制药体系并增加企业竞争力。例如美国食品与药品管理局(FDA)近日批准了全球首个使用3D打印机制成的药物——SPRITAM。这是一种癫痫药物，该药物可在10s不到的时间里就跟人体的血液相溶且开处方的医生可以更便捷地知道每个药片的剂量，因为所有药片都是统一配制。

3D打印技术极大地降低产品研发创新成本，缩短创新研发周期，并且能够简化制作提高产品质量与性能;3D打印能制造出传统工艺无法加工的零部件，极大增强了工艺实现能力;此外3D打印提高了难加工材料可加工性，开拓了绿色的制造模式。

3D打印将会变革传统制造模式，形成新型制造体系。这也说明新技术的应用在提高企业竞争力的同时将会大大缩短制药企业实现智慧工厂的时间。

小结

从当前制造业的发展来看，德国总体处在从3.0到4.0发展的阶段，而我国可能还要补上从2.0到3.0发展的课，然后才能向4.0发展。随着“中国制造2025”、“互联网+”、“工业4.0”这些新战略的推出，制药行业只有快速研究、快速适应、快速运用，才能跟上时代发展的步伐。未来的制药行业是更加自动化、信息化、智能化的，将借助物联网技术，实现人、设备与产品的实时联通、精准识别、有效交互与智能控制。面对目前制药行业自动化、信息化程度普遍不高的现状，如何实现制药工业4.0，如何打造制药工业4.0智慧工厂，将是制药行业共同面临的问题，只有制药行业的相关企业协同发展、共同制造，才能应对这个严峻的挑战。 ●